Generic Abiraterone

Abirateron ist eine Hormontherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs, indem es die Testosteronproduktion blockiert. Es wird oral zusammen mit Prednison eingenommen und erfordert regelmäßige Kontrollen aufgrund möglicher Auswirkungen auf Leber, Blutdruck und Elektrolyte.

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Abirateron ist ein Antihormontherapeutikum (Androgen-Biosynthese-Inhibitor) zur Behandlung des Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern. Es hemmt selektiv und irreversibel das Enzym CYP17A1, das in Hoden-, Nebennieren- und Prostatatumorgewebe stark exprimiert wird. Durch diese Hemmung wird die körpereigene Bildung von Androgenen (männlichen Geschlechtshormonen) wie Testosteron in allen Körpergeweben unterdrückt, wodurch das Wachstum des hormonsensitiven Prostatakrebses verlangsamt wird. Die Behandlung erfolgt immer in Kombination mit einem Kortikosteroid (Prednison oder Prednisolon), um die als Nebenwirkung auftretende Überproduktion von Mineralokortikoiden zu kontrollieren.

Die übliche Dosis von Abirateron beträgt: 1.000 mg (vier Tabletten à 250 mg) einmal täglich als Einmaldosis. Die Tabletten müssen auf nüchternen Magen eingenommen werden: mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit. Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A) wird eine reduzierte Dosis von 250 mg (eine Tablette) einmal täglich empfohlen. Abirateron wird zusammen mit 5 mg bis 10 mg Prednison oder Prednisolon pro Tag verabreicht, aufgeteilt in zwei Einzeldosen (morgens und abends).
Darreichungsform: Filmtabletten mit 250 mg Abirateronacetat.
Wirkungseintritt: Maximale Plasmakonzentrationen werden etwa 2 Stunden nach oraler Gabe auf nüchternen Magen erreicht, die Steady-State-Konzentration nach etwa 7 Tagen.
Wirkdauer: Die Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 12‑18 Stunden. Bei täglicher Gabe bleibt die Testosteronunterdrückung über 24 Stunden aufrechterhalten.
Alkoholempfehlung: Während der Behandlung mit Abirateron sollte auf Alkohol verzichtet werden, da Alkohol die Leber zusätzlich belastet und das Risiko einer Leberschädigung erhöhen kann.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Hypertonie (Bluthochdruck), Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumwerte), periphere Ödeme (Wasseransammlungen in den Beinen), Harnwegsinfektionen, Durchfall, Übelkeit, erhöhte Leberenzyme (Transaminasen), Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Hitzewallungen, Bluthochdruck.

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Allgemeine Informationen über Abirateron

• INN (Internationale Nicht-Eigentumsbezeichnung): Abirateron (als Acetat)
• In Deutschland verfügbare Markennamen: Abiranio®, Abirateron Aristo®, Abirateron Glenmark®, Abirateron ratiopharm®, Abirateron STADA®, Abibam®, Zytiga® (Original) sowie zahlreiche weitere Generika.
• ATC‑Code: L02BX03
• Darreichungsformen und Dosierungen: Filmtabletten mit 250 mg, 500 mg (sowie 1000 mg, die aus zwei 500-mg-Tabletten besteht) Abirateronacetat.
• Hersteller in Deutschland (Auswahl): Aristo Pharma GmbH, STADA Arzneimittel AG, Betapharm Arzneimittel GmbH, ratiopharm GmbH, Glenmark Arzneimittel GmbH, Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, Riemser Pharma GmbH, sowie diverse weitere Generika-Hersteller.
• Registrierungsstatus in Deutschland: Zugelassen
• OTC / Rx‑Klassifikation: Verschreibungspflichtig (Rezeptpflichtig, Rx)

Wirkmechanismus und Pharmakologie

Abirateronacetat ist ein Prodrug, das im Körper zu Abirateron hydrolysiert wird, dem eigentlichen aktiven Metaboliten. Abirateron hemmt selektiv und irreversibel das Enzym Cytochrom P450 17α‑Hydroxylase (CYP17A1), das eine Schlüsselrolle in der Androgen‑ und Östrogen‑Biosynthese spielt. CYP17A1 katalysiert die Umwandlung von Pregnenolon und Progesteron zu Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Androstendion, den direkten Vorstufen von Testosteron und Östrogen. Durch die CYP17A1-Hemmung wird die Synthese von Androgenen in den Hoden, den Nebennieren und im Prostatatumorgewebe selbst unterdrückt. Die Serumspiegel von Testosteron und anderen Androgenen sinken auf Werte, die unter denen einer alleinigen Gabe von LHRH-Agonisten oder einer Hodenentfernung (Orchiektomie) liegen. Da Abirateron die körpereigene Testosteronproduktion umfassend blockiert, wird es als „Androgen-Biosynthese-Inhibitor“ bezeichnet. Wegen der CYP17A1-Hemmung steigen die Spiegel von Deoxycorticosteron und Corticosteron an, was zu Mineralokortikoid-Überschuss mit Nebenwirkungen wie Bluthochdruck, Hypokaliämie und Ödemen führt. Aus diesem Grund wird Abirateron immer mit einem Kortikosteroid (Prednison oder Prednisolon) kombiniert, um die ACTH‑Ausschüttung zu supprimieren und diesen Mineralokortikoid-Überschuss zu kontrollieren. Die orale Bioverfügbarkeit von Abirateronacetat beträgt etwa 10 % im nüchternen Zustand und steigt auf etwa 25 % nach einer fettreichen Mahlzeit. Die Plasmaproteinbindung liegt bei mehr als 99 %. Die Elimination erfolgt über die Leber (CYP3A4) und die Faeces.

Anwendungsgebiete

• Metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC): Behandlung bei erwachsenen Männern, deren Krebs nach einer Hormonentzugstherapie (ADT) fortgeschritten ist und Metastasen gebildet hat. Abirateron wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon angewendet (10 mg Prednison pro Tag).
• Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC): Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko‑metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) und Prednison oder Prednisolon (5 mg Prednison pro Tag).

Wichtige Warnungen und Einschränkungen

Risikogruppen

• Schwangerschaft und Stillzeit: Abirateron ist für Frauen nicht zugelassen. Das Medikament kann einen sich entwickelnden Fötus schädigen. Schwangere oder Frauen, die schwanger sein könnten, dürfen Abirateron nicht anwenden oder mit den Tabletten in Kontakt kommen. Auch die Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert.
• Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz (Child‑Pugh B/C) ist die Anwendung kontraindiziert, da das Risiko einer Lebertoxizität stark erhöht ist. Bei leichter Leberinsuffizienz (Child‑Pugh A) wird die Dosis auf 250 mg einmal täglich reduziert.
• Herz‑Kreislauf‑Erkrankungen: Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III‑IV) oder kürzlich erlittenem Herzinfarkt besteht ein erhöhtes Risiko für kardiale Komplikationen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit QT‑Verlängerung in der Vorgeschichte oder bei gleichzeitiger Anwendung von QT‑verlängernden Arzneimitteln geboten.
• Niereninsuffizienz (Kreatinin‑Clearance unter 30 ml/min): Die Anwendung wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Sicherheitsdaten vorliegen.
• Patienten mit Hypokaliämie, Hypertonie oder Ödemen: Wegen des Risikos einer Verschlimmerung durch den Mineralokortikoid‑Überschuss sind regelmäßige Blutdruck‑, Kalium‑ und Flüssigkeitsstatus‑Kontrollen erforderlich.
• Ältere Patienten (65 Jahre und älter): Keine generelle Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist wegen möglicher Begleiterkrankungen (Leber‑, Nieren‑, Herzfunktion) Vorsicht geboten.

Fahrtauglichkeit und Alkohol

Abirateron kann Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheit und Sehstörungen verursachen, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigen kann. Während der Behandlung sollte auf Alkohol verzichtet werden, da Alkohol die Leber zusätzlich belastet und das Risiko einer Leberschädigung erhöht.

Dosierungsanleitung

• Standarddosis (normale Leber‑ und Nierenfunktion): 1.000 mg (vier Tabletten à 250 mg) einmal täglich als Einmaldosis auf nüchternen Magen (mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 1 Stunde vor der nächsten Mahlzeit). Die Tabletten sind unzerkaut mit Wasser einzunehmen. Die Behandlung erfolgt in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) und Prednison oder Prednisolon.
• Dosierung bei leichter Leberinsuffizienz (Child‑Pugh A): 250 mg (eine Tablette) einmal täglich auf nüchternen Magen. Eine engmaschige Überwachung der Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin) ist erforderlich.
• Dosierung des Kortikosteroids:
  • Bei metastasiertem hormonsensitiven Prostatakarzinom (mHSPC): 5 mg Prednison oder Prednisolon einmal täglich (zusammen mit ADT).
  • Bei metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC): 5 mg Prednison oder Prednisolon zweimal täglich (morgens und abends).
• Einnahmevorschrift: Die Tabletten müssen nüchtern eingenommen werden. Nahrungsaufnahme (insbesondere fettreiche Mahlzeiten) erhöht die systemische Exposition des Wirkstoffs erheblich und kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Die Einnahme mit Grapefruitsaft ist zu vermeiden.
• Vergessene Dosis: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie nicht nachgeholt werden, wenn mehr als 12 Stunden seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergangen sind. Doppelte Dosen sind zu vermeiden.
• Dauer der Behandlung: Abirateron ist eine Langzeittherapie, die solange fortgesetzt wird, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird und keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten. Ein abruptes Absetzen kann zu einem Rebound der Testosteronproduktion führen.

Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Hypertonie (Bluthochdruck) – aufgrund des Mineralokortikoid-Überschusses
• Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumwerte im Blut)
• Periphere Ödeme (Wasseransammlungen in Händen, Beinen, Füßen)
• Harnwegsinfektionen
• Durchfall, Übelkeit
• Erhöhung der Leberenzyme (ALT, AST) – zu Beginn der Behandlung alle 14 Tage zu kontrollieren
• Müdigkeit, Asthenie (Schwächegefühl)
• Arthralgie (Gelenkschmerzen)
• Hitzewallungen

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 bis weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Ödeme (generalisierte Flüssigkeitsansammlungen), Gewichtszunahme
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen
• Hämaturie (Blut im Urin)
• Erhöhte Kreatinin‑Werte (Nierenfunktionsparameter)
• Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion)
• Verlängertes QT‑Intervall im EKG (kann Herzrhythmusstörungen begünstigen)

Seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Adrenale Insuffizienz (Nebennierenrinden‑Insuffizienz) – kann bei abruptem Absetzen des Kortikosteroids auftreten
• Schwere Leberschäden: fulminante Hepatitis, Leberversagen, Gelbsucht
• Kardiovaskuläre Ereignisse: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall (bei vorbestehenden Risikofaktoren)
• Allergische Reaktionen: Angioödem, anaphylaktischer Schock
• Knochenbrüche (insbesondere in Kombination mit Ra‑223 kontraindiziert)
• Interstitielle Lungenerkrankung (sehr selten, aber schwerwiegend)

Absolute Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Abirateronacetat oder einen sonstigen Bestandteil
• Schwangerschaft (auch bei Partnerinnen von Patienten – das Medikament kann über Samenflüssigkeit übertragen werden)
• Schwere Leberfunktionsstörung (Child‑Pugh B/C)
• Gleichzeitige Anwendung von Radium‑223 (Xofigo) – erhöhtes Risiko für Knochenbrüche und Todesfälle
• Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin‑Clearance kleiner als 30 ml/min) – keine ausreichenden Daten

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

• Starke CYP3A4‑Induktoren (Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut): Diese Wirkstoffe beschleunigen den Abbau von Abirateron, was zu erniedrigten Abirateron‑Spiegeln und verminderter Wirksamkeit führen kann. Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
• Starke CYP3A4‑Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Grapefruitsaft): Hemmen den Abbau von Abirateron und können die Abirateron‑Spiegel erhöhen – Vorsicht geboten, verstärkte Nebenwirkungen möglich. Grapefruitsaft ist zu vermeiden.
• Antidiabetika (Insulin, Sulfonylharnstoffe, Metformin): Abirateron kann in Kombination mit Prednison den Blutzuckerspiegel beeinflussen (Hyperglykämie) und das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung der Antidiabetika ist erforderlich.
• Radium‑223 (Xofigo): Diese Kombination ist kontraindiziert, da sie das Risiko von Knochenbrüchen und Todesfällen signifikant erhöht.
• Warfarin und orale Antikoagulanzien: Abirateron kann die INR‑Werte beeinflussen – häufigere Kontrollen sind erforderlich.
• Substrate von CYP2D6 (Metoprolol, Carvedilol, Propafenon, Flecainid, Risperidon, Thioridazin): Abirateron hemmt CYP2D6 schwach und kann die Plasmaspiegel dieser Wirkstoffe erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten.
• QT‑verlängernde Arzneimittel (Antiarrhythmika Klasse IA/III, Makrolide, Fluorchinolone, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva): Abirateron selbst kann das QT‑Intervall verlängern; die kombinierte Anwendung erhöht das Risiko von Torsade de pointes.
• Östrogenhaltige Arzneimittel, orale Kontrazeptiva: Frauen, die mit Abirateron in Kontakt kommen, sollten zuverlässig verhüten, da Abirateron den sich entwickelnden Fötus schädigen kann.

Praktische Hinweise

• Einnahme: Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen. Die strikte Einnahme auf nüchternen Magen ist entscheidend. Fettreiche Mahlzeiten können die Bioverfügbarkeit von Abirateron um das 2‑bis 6‑fache erhöhen und schwerwiegende Nebenwirkungen auslösen. Nehmen Sie Abirateron mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 1 Stunde vor der nächsten Mahlzeit ein.
• Kontrolle von Nebenwirkungen: Vor Therapiebeginn und während der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen von Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin), Blutdruck, Serumkalium, Flüssigkeitshaushalt (Ödeme) und bei Diabetikern Blutzucker erforderlich. Bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren ist auch ein EKG‑Monitoring (QT‑Intervall) empfehlenswert.
• Management der Kortikoid‑Nebenwirkungen: Die begleitende Prednison‑ oder Prednisolon‑Therapie darf nicht plötzlich abgesetzt werden, da sonst eine adrenale Insuffizienz droht. Eine schrittweise Dosisreduktion ist nur nach ärztlicher Anweisung möglich.
• Hinweise für Frauen: Frauen (einschließlich der Partnerinnen von Patienten) im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Schwangere Frauen, die mit den Tabletten in Berührung kommen, sollten sofort einen Arzt aufsuchen.
• Lagerung: Bei Raumtemperatur (15‑25 °C) in der Originalverpackung, trocken und vor Licht geschützt, außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Überdosierung: Bei Verdacht auf Überdosierung (schwere Hypotonie, Leberversagen, kardiale Arrhythmien) ist sofort ein Arzt aufzusuchen (Notruf 112). Es gibt kein spezifisches Antidot; die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.

Alternative Medikamente (bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation)

• Enzalutamid (Xtandi): Ein Androgenrezeptor‑Antagonist, der die Bindung von Androgenen an den Rezeptor blockiert sowie die Translokation des Rezeptors in den Zellkern und die DNA‑Bindung hemmt. Wirksam bei mCRPC und mHSPC. Anderes Nebenwirkungsprofil (weniger Mineralokortikoid‑Effekte, aber mehr Kopfschmerzen, Fatigue, Krampfanfälle).
• Apalutamid (Erleada): Ein Androgenrezeptor‑Antagonist der nächsten Generation, zugelassen für nicht‑metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (nmCRPC) und mHSPC. Geringere Blutungs‑ und Lebertoxizität als Enzalutamid, aber häufiger Hautausschläge und Schilddrüsenunterfunktion.
• Darolutamid (Nubeqa): Ein Androgenrezeptor‑Antagonist mit geringerer Blut‑Hirn‑Schranken‑Penetration, zugelassen für nmCRPC. Vorteil bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Krampfanfälle.
• Docetaxel (Chemotherapie): Taxan‑basiertes Chemotherapeutikum, das als Erstlinientherapie beim metastasierten Prostatakarzinom eingesetzt wird. Wirkt unabhängig von der Androgenrezeptor‑Signaltransduktion, hat aber eine höhere Hämatotoxizität und neuropathische Nebenwirkungen.
• Cabazitaxel (Jevtana): Chemotherapeutikum der zweiten Generation bei Docetaxel‑resistentem mCRPC. Wirkt auch bei Patienten mit resistentem Tumor, hat jedoch eine ausgeprägte Myelosuppression.
• Olaparib (Lynparza): PARP‑Inhibitor für Prostatakrebspatienten mit BRCA1/2‑Mutationen oder Homologe Rekombinations‑Defizienz (HRD). Zugelassen für mCRPC nach Vorbehandlung mit Enzalutamid oder Abirateron.
• Androgenentzugstherapie (ADT) allein: LHRH‑Agonisten (Leuprorelin, Goserelin), LHRH‑Antagonisten (Degarelix, Relugolix) oder Orchiektomie: Reduzieren die Testosteronproduktion über die Hypothalamus‑Hypophysen‑Gonaden‑Achse. ADT ist die Basistherapie, die in Kombination mit Abirateron verstärkt wird.
• Kortikosteroide (Prednison, Prednisolon, Dexamethason): allein können bei Prostatakrebs eine gewisse antitumorale Wirkung entfalten, jedoch ist die Wirksamkeit geringer als bei Abirateron. Sie dienen vor allem der Kontrolle von Symptomen und Nebenwirkungen der Abirateron‑Therapie.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Abirateron wurde in mehreren großen, randomisierten, placebokontrollierten Phase‑III‑Studien nachgewiesen. In der COU‑AA‑301‑Studie (bei Docetaxel‑vorbehandeltem mCRPC) verbesserte Abirateron (1000 mg/Tag + Prednison) das Gesamtüberleben signifikant im Vergleich zu Placebo (15,8 Monate vs. 11,2 Monate; HR 0,65; p kleiner als 0,0001). In der COU‑AA‑302‑Studie (bei chemotherapienaivem, asymptomatischem oder mild symptomatischem mCRPC) verlängerte Abirateron das mediane radiologische progressionsfreie Überleben von 8,2 auf 16,5 Monate (HR 0,53; p kleiner als 0,0001). Die Updates der Studie zeigten auch eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (34,7 Monate vs. 30,3 Monate; HR 0,81; p = 0,003).

Für das mHSPC (metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom) zeigte die LATITUDE‑Studie an 1.199 Hochrisikopatienten, dass Abirateron plus Prednison zusätzlich zur ADT das Gesamtüberleben signifikant verlängerte (53,3 Monate vs. 36,5 Monate; HR 0,66; p kleiner als 0,0001). Eine weitere Phase‑III‑Studie (STAMPEDE) bestätigte den Überlebensvorteil von Abirateron in Kombination mit ADT auch bei Patienten mit Hochrisiko‑Lokal‑ oder metastasiertem Prostatakarzinom (3‑Jahres‑Überleben 83 % vs. 76 %). Die Zulassung des IQWIG und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) basiert auf diesen Daten.

Abirateron ist heute ein Standard der Erst‑ und Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem Prostatakrebs. Sein Nutzen‑Risiko‑Profil ist bei sorgfältiger Überwachung der Leber‑, Herz‑ und Nierenfunktion gut etabliert. Die begleitende Gabe von Prednison ist essenziell, um die Mineralokortikoid‑Nebenwirkungen zu kontrollieren und die Adrenalinsuffizienz zu vermeiden.

Wichtig: Abirateron ist ein verschreibungspflichtiges Antihormon‑Therapeutikum, das nur unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden darf. Vor Therapiebeginn und regelmäßig während der Behandlung sind Kontrollen der Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin), des Blutdrucks, des Serumkaliums, des Flüssigkeitsstatus und bei Diabetikern des Blutzuckers erforderlich. Eine unbehandelte oder unkontrollierte Hypertonie, Hypokaliämie, schwere Leber‑ oder Niereninsuffizienz schließen die Anwendung von Abirateron aus. Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4‑Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut) ist zu vermeiden. Kombinationen mit Radium‑223 sind kontraindiziert. Bei Auftreten von Gelbsucht, dunklem Urin, starker Übelkeit oder rechtsseitigen Oberbauchschmerzen (Hinweis auf Leberschädigung), plötzlicher Atemnot, Brustschmerzen (Hinweis auf kardiale Ereignisse) oder schweren Knochenschmerzen ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Die Einnahme auf nüchternen Magen ist strikt einzuhalten, da fetthaltige Nahrungsmittel die Bioverfügbarkeit gefährlich erhöhen. Die vollständige Fachinformation und die Packungsbeilage sind zu beachten; verbindlich sind die Anweisungen des behandelnden Onkologen. Dieses Informationsblatt ersetzt keine ärztliche Beratung.

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