Generic Alesse (Levonorgestrel / Ethinyl estradiol)

Alesse wird verwendet, um Eisprung und Schwangerschaft zu verhindern.

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Alesse ist ein niedrig dosiertes, monophasisches kombiniertes orales Kontrazeptivum (die „Pille“) zur Empfängnisverhütung bei Frauen. Es enthält Levonorgestrel, ein Gestagen der zweiten Generation, und Ethinylestradiol, ein synthetisches Östrogen. Die Kombinationspille verhindert eine Schwangerschaft über drei synergistische Mechanismen: Sie hemmt den Eisprung (Ovulation), verdickt den Schleim am Gebärmutterhals (Zervix), so dass Spermien die Eizelle nicht erreichen können, und verändert die Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), sodass sich eine befruchtete Eizelle nur schwer einnisten kann. Alesse ist in zwei Dosierungen erhältlich: 0,15 mg Levonorgestrel + 0,03 mg Ethinylestradiol (Standarddosis) sowie 0,25 mg Levonorgestrel + 0,05 mg Ethinylestradiol (höher dosiert, z. B. bei Zyklusstörungen oder nach Absetzen anderer Kontrazeptiva).

Die übliche Dosis von Alesse beträgt: 1 Tablette täglich zur gleichen Zeit (vorzugsweise abends) über 21 aufeinanderfolgende Tage. Anschließend folgt eine 7‑tägige Einnahmepause. Während dieser Pause setzt in der Regel am 2. oder 3. Tag eine Entzugsblutung (Abbruchblutung) ein, die der Menstruationsblutung ähnelt. Die nächste Packung wird nach dieser 7‑tägigen Pause begonnen – unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. Die höhere Dosierung (0,25/0,05 mg) wird nur unter besonderen Umständen (z. B. bei unzureichender Zykluskontrolle unter der niedrigeren Dosis) nach ärztlicher Verordnung angewendet.
Beginn der Einnahme: Wird mit der Einnahme am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung) begonnen, ist der Empfängnisschutz sofort gegeben. Wird zwischen dem 2. und 5. Zyklustag begonnen, muss während der ersten 7 Tage eine zusätzliche Barrieremethode (z. B. Kondom) angewendet werden.
Darreichungsform: Filmtabletten mit 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol sowie 0,25 mg Levonorgestrel und 0,05 mg Ethinylestradiol.
Wirkungseintritt: Die volle kontrazeptive Wirkung ist bei Einnahmebeginn am 1. Zyklustag sofort gegeben. Die ovulationshemmende Wirkung stellt sich innerhalb weniger Tage ein.
Wirkdauer: Bei täglicher Einnahme bleibt der kontrazeptive Schutz über 24 Stunden erhalten. Die 7‑tägige Pause ist für die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit essenziell.
Alkoholempfehlung: Während der Behandlung mit Alesse sollte auf Alkohol verzichtet werden, da Alkohol die Leberfunktion beeinträchtigen und den Hormonstoffwechsel stören kann. Übermäßiger Alkoholkonsum kann die Wirksamkeit der Pille potenziell verringern.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Übelkeit, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Brustspannen, Stimmungsschwankungen, verminderte Libido, unregelmäßige Blutungen (Schmierblutungen, insbesondere in den ersten Anwendungsmonaten).

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Allgemeine Informationen über Alesse

• INN (Internationale Nicht‑Eigentumsbezeichnung): Levonorgestrel / Ethinylestradiol
• In Deutschland verfügbare Markennamen: Alesse (ursprünglich ein kanadisches Produkt, in Deutschland nicht mehr regulär im Handel), vergleichbare Generika sind unter verschiedenen Namen erhältlich (z. B. Microgynon, Levomin, Desogestrel/Ethinylestradiol – nicht identisch). Die genannten Dosierungen sind jedoch nicht mehr als Standard zugelassen; aktuelle Niedrigdosispillen enthalten meist 0,10 mg oder 0,15 mg Levonorgestrel mit 0,02 mg bzw. 0,03 mg EE.
• ATC‑Code: G03AA07
• Darreichungsformen und Dosierungen: Filmtabletten (0,15 mg Levonorgestrel + 0,03 mg Ethinylestradiol; 0,25 mg Levonorgestrel + 0,05 mg Ethinylestradiol).
• Hersteller in Deutschland (Auswahl): Bayer Vital GmbH (Microgynon), Gedeon Richter Plc, ratiopharm GmbH, Hexal AG.
• Registrierungsstatus in Deutschland: Die spezifische Marke Alesse ist in Deutschland nicht regulär zugelassen; äquivalente Produkte sind jedoch zugelassen.
• OTC / Rx‑Klassifikation: Verschreibungspflichtig (Rezeptpflichtig, Rx).

Wirkmechanismus und Pharmakologie

Alesse ist ein monophasisches kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK). Die kontrazeptive Wirkung beruht auf dem Zusammenspiel von Levonorgestrel, einem Gestagen der zweiten Generation mit leichter androgener Partialwirkung, und Ethinylestradiol. Gemeinsam unterdrücken sie die Freisetzung von Gonadotropinen (FSH und LH) aus der Hypophyse durch einen negativen Rückkopplungsmechanismus, was die Follikelreifung und den Eisprung verhindert. Levonorgestrel verdickt zusätzlich den Zervixschleim, erschwert die Spermienpassage, und verändert das Endometrium, sodass die Einnistung einer befruchteten Eizelle unwahrscheinlich wird. Die orale Bioverfügbarkeit von Levonorgestrel beträgt etwa 100 %, die von Ethinylestradiol etwa 40‑50 %. Beide Wirkstoffe werden in der Leber über CYP3A4 verstoffwechselt und über die Nieren und die Faeces ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Levonorgestrel beträgt etwa 11‑45 Stunden, die von Ethinylestradiol etwa 10‑20 Stunden.

Anwendungsgebiete

• Hormonelle Empfängnisverhütung (Kontrazeption): Alesse wird zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt.
• Zusatznutzen: Es kann den Menstruationszyklus regulieren, die Blutungsstärke reduzieren, Regelschmerzen lindern und das Risiko für Ovarial‑ und Endometriumkarzinome senken.
• Off‑Label (nicht zugelassen, aber klinisch genutzt): Behandlung von Akne (durch die östrogene Komponente), Hirsutismus (vermehrter Haarwuchs) und Endometriose.

Wichtige Warnungen und Einschränkungen

Risikogruppen

• Schwangerschaft und Stillzeit: Alesse ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei Eintritt einer Schwangerschaft muss die Einnahme sofort abgesetzt werden. Die Anwendung in der Stillzeit wird aufgrund eines möglichen Übergangs der Hormone in die Muttermilch nicht empfohlen.
• Thromboembolische Risiken (Venöse und arterielle Thrombosen): Die Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva ist mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE – tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie) und arterielle Thromboembolien (ATE – Herzinfarkt, Schlaganfall) verbunden. Dieses Risiko ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten. Patientinnen mit zusätzlichen Risikofaktoren (Adipositas, längerer Immobilisation, Rauchen, Alter über 35 Jahre, positive Familienanamnese für Thrombosen) sind besonders gefährdet. Levonorgestrel-haltige Pillen haben ein niedrigeres VTE-Risiko im Vergleich zu Pillen der dritten Generation (Desogestrel, Gestoden) und zu Drospirenon.
• Absolute Kontraindikationen (dürfen Alesse nicht anwenden):
  • Bestehende oder frühere venöse/arterielle thromboembolische Erkrankungen (tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall).
  • Bekannte hereditäre oder erworbene Thrombophilie (z. B. APC‑Resistenz, Protein‑C‑Mangel, Antithrombin‑III‑Mangel).
  • Schwere Lebererkrankungen (auch in der Vorgeschichte), Lebertumoren.
  • Bekannte oder vermutete bösartige, hormonabhängige Tumoren (z. B. Mammakarzinom, Endometriumkarzinom).
  • Ungeklärte vaginale Blutungen.
  • Bestehende oder frühere Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (Aura).
  • Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung.
  • Schwere Hypertonie (Bluthochdruck) mit Werten über 160/100 mmHg.
  • Pankreatitis in der Vorgeschichte in Verbindung mit schwerer Hypertriglyzeridämie.
• Relativer Kontraindikationen (Vorsicht geboten): Rauchen (insbesondere bei Frauen über 35 Jahren), Adipositas (BMI größer als 30 kg/m²), Hypertonie (140‑159/90‑99 mmHg), Diabetes mellitus ohne Gefäßbeteiligung, Gallenblasenerkrankungen, depressive Verstimmungen, Migräne ohne Aura.

Fahrtauglichkeit und Alkohol

Alesse hat keinen direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit. Während der Behandlung sollte Alkohol jedoch nur in sehr geringen Mengen konsumiert werden, da Alkohol die Leber belastet und den Hormonabbau beeinträchtigen kann, was die kontrazeptive Wirksamkeit potenziell vermindert.

Dosierungsanleitung

• Standarddosierung für Frauen mit normaler Leber‑ und Nierenfunktion: 1 Tablette täglich (zur gleichen Tageszeit) über 21 aufeinanderfolgende Tage. Anschließend folgt eine 7‑tägige Einnahmepause. Mit der nächsten Packung wird nach dieser 7‑tägigen Pause begonnen – unabhängig davon, ob die Entzugsblutung bereits beendet ist. Die höher dosierte Variante (0,25/0,05 mg) wird entsprechend dem gleichen Schema eingenommen, jedoch nur nach ärztlicher Verordnung.
• Erste Packung (Beginn der Einnahme):
  • Beginn am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Menstruation): sofortiger Empfängnisschutz, keine zusätzliche Verhütung erforderlich.
  • Beginn zwischen dem 2. und 5. Zyklustag: zusätzliche Barrieremethode (z. B. Kondom) für die ersten 7 Tage erforderlich.
  • Bei fehlender oder sehr schwacher Menstruation (z. B. nach einer Schwangerschaft oder nach Absetzen anderer hormoneller Verhütungsmittel): sofortiger Beginn möglich; für die ersten 7 Tage ist eine zusätzliche Barrieremethode erforderlich.
• Nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch: Nach einer Geburt sollte Alesse frühestens 4 Wochen post partum begonnen werden (erhöhtes Thromboserisiko). Nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimenon kann sofort begonnen werden.
• Vergessene Einnahme: Bei einer Verspätung von weniger als 12 Stunden: Tablette sofort nachholen. Der kontrazeptive Schutz bleibt erhalten. Bei einer Verspätung von mehr als 12 Stunden: Tablette sofort nachholen, auch wenn zwei Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen. Für die nächsten 7 Tage ist eine zusätzliche Barrieremethode erforderlich. Wenn sich die vergessene Einnahme am Ende oder zu Beginn der Packung ereignet (d. h., die 7‑tägige Pause ist verlängert), ist der kontrazeptive Schutz möglicherweise nicht mehr gewährleistet; dann ist eine zusätzliche Verhütung für 7 Tage erforderlich.

Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 bis weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen
• Kopfschmerzen, Migräne
• Depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen, verminderte Libido
• Brustspannen, Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust
• Gewichtszunahme, Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme)
• Unregelmäßige Blutungen (Schmierblutungen, Zwischenblutungen) – besonders in den ersten 3‑6 Anwendungsmonaten
• Ausbleiben der Entzugsblutung (in etwa 10 % der Zyklen)

Seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Venöse Thromboembolien (tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie) – insbesondere bei zusätzlichen Risikofaktoren
• Arterielle thromboembolische Ereignisse (Herzinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke)
• Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Lebertumoren (sehr selten)
• Erhöhung des Blutdrucks (Hypertonie)
• Chloasma (braune Pigmentflecken im Gesicht), besonders bei Sonnenexposition
• Triglyceriderhöhung (Hypertriglyzeridämie)

Absolute Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel, Ethinylestradiol oder einen sonstigen Bestandteil.
• Bestehende oder frühere venöse/arterielle thromboembolische Erkrankungen (tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris).
• Bekannte hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen (z. B. APC‑Resistenz, Protein‑C‑Mangel, Antithrombin‑III‑Mangel).
• Schwere Lebererkrankungen (einschließlich Lebertumoren) oder Leberfunktionsstörungen, solange die Leberwerte nicht normalisiert sind.
• Bestehende oder frühere bösartige, hormonabhängige Erkrankungen (z. B. Mammakarzinom, Endometriumkarzinom).
• Ungeklärte vaginale Blutungen.
• Bestehende oder frühere Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (Aura).
• Schwangerschaft (Verdacht oder bestehend) und Stillzeit.
• Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung.
• Schwere Hypertonie (> 160/100 mmHg).
• Pankreatitis in der Vorgeschichte in Verbindung mit schwerer Hypertriglyzeridämie.
• Raucherinnen über 35 Jahre (erhöhtes kardiovaskuläres Risiko).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

• Enzyminduktoren (CYP3A4‑Induktoren) – können die kontrazeptive Wirksamkeit verringern und Zwischenblutungen verursachen:
  • Barbiturate (z. B. Phenobarbital, Primidon)
  • Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
  • Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin, Griseofulvin)
  • HIV‑Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir)
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • Modafinil
• Enzymhemmer (CYP3A4‑Inhibitoren) – können die Hormonspiegel erhöhen und das Risiko östrogenabhängiger Nebenwirkungen steigern:
  • Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)
  • Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin)
  • Grapefruitsaft
  • Atorvastatin, Ascorbinsäure (Vitamin C), Paracetamol
• Andere Wechselwirkungen:
  • Bestimmte Antidiabetika (Insulin, orale Antidiabetika): Wirkung kann beeinträchtigt sein; eine Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.
  • Antikoagulanzien (Warfarin, Phenprocoumon): Wirkung kann verstärkt oder abgeschwächt werden; INR‑Kontrolle wird empfohlen.
  • Lamotrigin (Antiepileptikum): Die Plasmaspiegel von Lamotrigin werden durch Ethinylestradiol signifikant gesenkt, was zu einer erhöhten Anfallsfrequenz führen kann.
  • Orale Glukokortikoide (Prednisolon): Clearance kann vermindert sein.
  • Selegilin, trizyklische Antidepressiva (Amitriptylin, Imipramin): Spiegel können erhöht sein.
  • Cyclosporin: Spiegel kann durch Ethinylestradiol erhöht sein.

Praktische Hinweise

• Einnahme: Nehmen Sie die Tablette möglichst immer zur gleichen Tageszeit mit etwas Flüssigkeit ein (vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen, um eventuelle Übelkeit zu überdecken). Folgen Sie dabei der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge. Nach 21 Tagen ist eine 7‑tägige Pause einzuhalten, bevor Sie mit der nächsten Packung beginnen.
• Kontrolle von Nebenwirkungen: Vor Beginn der Therapie und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sollte eine gründliche allgemeinmedizinische und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, einschließlich Blutdruckmessung, Brustuntersuchung, Abstrich und ggf. Lipid‑ und Leberwertkontrolle.
• Empfängnisverhütung: Alesse wirkt als hormonelles Kontrazeptivum; andere hormonelle Verhütungsmittel dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, müssen Sie Alesse absetzen. Nach Absetzen kann es mehrere Monate dauern, bis ein regelmäßiger Zyklus wiederhergestellt ist.
• Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Pause: Bei Wiederaufnahme der Behandlung nach einem mehrwöchigen Intervall ist das erhöhte Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) zu beachten. Die Behandlung sollte frühestens 4 Wochen nach einer Geburt, Operation (insbesondere orthopädischen Eingriffen) oder längerer Immobilisation begonnen werden.
• Lagerung: Bei Raumtemperatur (15‑25 °C) in der Originalverpackung, trocken und vor Licht geschützt, außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Reise: Bei Reisen über mehrere Zeitzonen sollte die Einnahme an die übliche Tageszeit angepasst werden, um die kontrazeptive Wirksamkeit nicht zu gefährden. Wenn sich die Einnahme um mehr als 12 Stunden verschiebt, ist eine zusätzliche Barrieremethode erforderlich.
• Chloasma (Pigmentflecken): Sonnenlicht und UV‑Strahlung können die Entstehung von braunen Pigmentflecken (Chloasma) begünstigen. Verwenden Sie während der Behandlung ausreichend Sonnenschutzmittel (LSF 30+).

Alternative Medikamente (bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation)

• Andere kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) mit ähnlicher Hormonzusammensetzung (niedrig dosiert):
  • Ethinylestradiol/Levonorgestrel in anderen Generika (z. B. Microgynon, Levomin, Minisiston).
  • Ethinylestradiol/Desogestrel (z. B. Femilon, generisch) – niedrig dosiertes KOK mit Gestagen der dritten Generation.
  • Ethinylestradiol/Gestoden (z. B. Femovan, generisch) – sehr niedrig dosiert, gut verträglich.
  • Ethinylestradiol/Drospirenon (z. B. Yasmin) – mit antiandrogenen und antimineralokortikoiden Zusatzeffekten.
• Reine Gestagenpräparate (Minipille): Für Frauen, bei denen Östrogene kontraindiziert sind (z. B. bei Migräne mit Aura, erhöhtem Thromboserisiko, Stillzeit). Beispiele: Desogestrel (Cerazette), Levonorgestrel (Microlut).
• Nicht‑hormonelle Verhütungsmethoden:
  • Kupferspirale (Kupfer‑IUP): Hormonfreie, langwirksame Verhütungsmethode, geeignet für Frauen mit Kontraindikationen für Hormone.
  • Kupferkette (GyneFix): Hormonfreie Alternative mit niedrigerer Versagensrate als Kupferspirale.
  • Kondome, Diaphragma, Spermizide – barrieremethoden, die auch vor sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
• Hormonspirale (z. B. Mirena, Jaydess): Gibt lokal Gestagen (Levonorgestrel) ab, keine systemischen Östrogene. Verhütung für 3‑5 Jahre und reduziert Menstruationsblutungen.
• Vaginalring (z. B. NuvaRing): Gibt Ethinylestradiol und Etonogestrel ab – ähnliches Hormonprofil wie kombinierte Pillen, aber nur monatliche Anwendung.
• Verhütungspflaster (z. B. Evra): Gibt Ethinylestradiol und Norelgestromin ab – wöchentlicher Wechsel.

Klinische Wirksamkeit

Die kontrazeptive Wirksamkeit von Levonorgestrel/Ethinylestradiol (0,15 mg/0,03 mg) ist in zahlreichen klinischen Studien belegt. In einer randomisierten, kontrollierten Phase‑III‑Studie mit über 1.500 Frauen betrug der Pearl‑Index (Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre) unter korrekter Anwendung 0,1 (99,9 % Wirksamkeit). Unter typischer Anwendung lag der Pearl‑Index bei etwa 1,0 (99 % Wirksamkeit). Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2018 bestätigte, dass Levonorgestrel-haltige KOK ein ähnlich gutes kontrazeptives Sicherheitsprofil wie andere KOK der zweiten Generation haben, jedoch ein niedrigeres VTE-Risiko als Pillen der dritten Generation aufweisen. Die höhere Dosierung (0,25 mg/0,05 mg) wird seltener verwendet, kann aber bei Patientinnen mit unerwünschten Blutungsstörungen unter der niedrigeren Dosis oder bei Wechsel von anderen Präparaten hilfreich sein. Die Zykluskontrolle (regelmäßige Abbruchblutungen) ist unter Levonorgestrel-haltigen Pillen gut.

Wichtig: Alesse ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Die Anwendung darf nur nach strenger ärztlicher Nutzen‑Risiko‑Abwägung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle (einschließlich gynäkologischer und allgemeinmedizinischer Untersuchungen) erfolgen. Vor der ersten Einnahme muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen und eine gründliche Anamnese (insbesondere zu thromboembolischen Ereignissen, Migräne mit Aura, Lebererkrankungen, hormonabhängigen Tumoren) erhoben werden. Patientinnen müssen über die Risiken venöser Thromboembolien (VTE), insbesondere im ersten Anwendungsjahr, aufgeklärt werden. Bei Auftreten von Schwellungen, Schmerzen oder Rötungen in den Beinen, plötzlicher Atemnot, Brustschmerzen, schweren Kopfschmerzen, Sehstörungen, Sprechstörungen, Gelbfärbung von Haut oder Augen oder anderen ungewöhnlichen Symptomen ist sofort ein Arzt aufzusuchen. Die vollständige Fachinformation und die Packungsbeilage sind zu beachten; verbindlich sind die Anweisungen des behandelnden Arztes. Dieses Informationsblatt ersetzt keine ärztliche Beratung.

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