Generic Anastrozole

Anastrozol ist ein Medikament zur Behandlung von hormonsensiblem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen. Es senkt den Östrogenspiegel, um das Tumorwachstum zu verlangsamen. Häufige Nebenwirkungen sind Hitzewallungen, Gelenkschmerzen und Müdigkeit. Eine regelmäßige Überwachung während der Behandlung wird empfohlen.

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Anastrozol ist ein selektiver, nicht‑steroidaler Aromatase‑Inhibitor zur Behandlung von hormonabhängigem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen. Es hemmt das Enzym Aromatase, das in peripheren Geweben (wie Fett‑ und Muskelgewebe) die Umwandlung von Androgenen in Östrogene katalysiert. Durch die Senkung der Östrogenspiegel im Körper wird das Wachstum östrogenrezeptor‑positiver Tumorzellen unterdrückt. Anastrozol wird als adjuvante Therapie bei frühem Brustkrebs sowie als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem (metastasiertem) Brustkrebs eingesetzt.

Die übliche Dosis von Anastrozol beträgt: 1 mg (eine Tablette) einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. Die Einnahme sollte immer zur gleichen Zeit erfolgen. Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen oder bei leichter Nieren‑/Leberinsuffizienz ist nicht erforderlich.
Darreichungsform: Filmtabletten mit 1 mg Anastrozol.
Wirkungseintritt: Maxime Plasmakonzentrationen werden etwa 2 Stunden nach oraler Gabe erreicht; die maximale Östrogensuppression tritt nach 2‑4 Wochen kontinuierlicher Einnahme ein.
Wirkdauer: Die Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 40‑50 Stunden; eine einmal tägliche Gabe ist ausreichend.
Alkoholempfehlung: Während der Behandlung mit Anastrozol sollte Alkohol nur in sehr geringen Mengen oder am besten gar nicht konsumiert werden, da Alkohol die Leber zusätzlich belasten und das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Hitzewallungen, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Steifheit (Arthritis), Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Haarausdünnung, Osteoporose (erhöhtes Risiko für Knochenbrüche), erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie), Bluthochdruck (Hypertonie).

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Allgemeine Informationen über Anastrozol

• INN (Internationale Nicht‑Eigentumsbezeichnung): Anastrozol
• In Deutschland verfügbare Markennamen: Arimidex® (Original), Anastrozol-ratiopharm, Anastrozol STADA, Anastrozol Heumann, Anastrozol AL, Anastrozol 1A Pharma, sowie zahlreiche weitere Generika.
• ATC‑Code: L02BG03
• Darreichungsformen und Dosierungen: Filmtabletten mit 1 mg Anastrozol.
• Hersteller in Deutschland (Auswahl): AstraZeneca GmbH (Arimidex), ratiopharm GmbH, STADAPHARM GmbH, Heumann Pharma GmbH & Co. KG, ALIUD Pharma GmbH, Hexal AG, 1A Pharma GmbH.
• Registrierungsstatus in Deutschland: Zugelassen
• OTC / Rx‑Klassifikation: Verschreibungspflichtig (Rezeptpflichtig, Rx)

Wirkmechanismus und Pharmakologie

Anastrozol ist ein hochselektiver, nicht‑steroidaler Aromatasehemmer der dritten Generation. Die Aromatase ist ein Cytochrom‑P450‑Enzym (CYP19A1), das die Umwandlung von Androstendion zu Östron und von Testosteron zu Östradiol katalysiert. Bei postmenopausalen Frauen erfolgt die Östrogenproduktion fast ausschließlich durch periphere Aromatisierung von adrenalen Androgenen. Anastrozol bindet reversibel an das aktive Zentrum der Aromatase und blockiert deren Aktivität. Dies führt zu einer Senkung der Östradiol‑ und Östron‑Spiegel um mehr als 80 %. Da das Wachstum von östrogenrezeptor‑positiven Brusttumoren von Östrogen abhängig ist, hemmt Anastrozol die Tumorproliferation und kann sogar die Tumorgröße reduzieren. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 80‑90 %, die Plasmaproteinbindung etwa 40 %. Anastrozol wird in der Leber über CYP3A4 und CYP2C9 zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt. Die Ausscheidung erfolgt über die Nieren (etwa 50 %) und die Fäzes (etwa 40 %). Die lange Halbwertszeit ermöglicht eine einmal tägliche Gabe.

Anwendungsgebiete

• Adjuvante Behandlung (Post‑Operationstherapie) des hormonrezeptor‑positiven frühen Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen.
• Erstlinientherapie des hormonrezeptor‑positiven fortgeschrittenen (metastasierten) Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen.
• Therapie des fortgeschrittenen Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die unter einer Tamoxifen‑Therapie fortgeschritten sind (Zweitlinientherapie).
• Anastrozol wird nicht für die Behandlung von Brustkrebs bei prämenopausalen Frauen empfohlen (da die Eierstöcke weiterhin Östrogen produzieren).

Wichtige Warnungen und Einschränkungen

Risikogruppen

• Prämenopausale Frauen: Anastrozol ist kontraindiziert, da es nicht wirksam ist (die Eierstöcke produzieren weiterhin Östrogene). Eine Schwangerschaft muss vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden. Bei prämenopausalen Frauen kann die Behandlung zu paradoxen Östrogenanstiegen führen.
• Schwangerschaft und Stillzeit: Anastrozol ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da es schwere Schäden beim ungeborenen Kind verursachen kann. Die Anwendung während der Stillzeit ist ebenfalls kontraindiziert, da es in die Muttermilch übergeht.
• Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren): Die Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht belegt; die Anwendung wird nicht empfohlen.
• Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child‑Pugh C): Die Anwendung wird nicht empfohlen, da die systemische Exposition erhöht ist. Bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child‑Pugh A/B) ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch Vorsicht geboten.
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin‑Clearance kleiner als 30 ml/min): Die Anwendung wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen. Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Patienten mit Osteoporose oder erhöhtem Frakturrisiko: Anastrozol beschleunigt den Knochenabbau. Vor und während der Therapie ist eine Knochendichtemessung (DXA) sowie eine Supplementierung mit Kalzium und Vitamin D empfehlenswert.
• Patienten mit Hypercholesterinämie oder kardiovaskulären Risikofaktoren: Anastrozol kann die Blutfettwerte verschlechtern; regelmäßige Kontrollen des Lipidprofils und gegebenenfalls lipidsenkende Maßnahmen sind erforderlich.

Fahrtauglichkeit und Alkohol

Anastrozol kann Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit verursachen, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Während der Behandlung sollte auf Alkohol verzichtet werden, da Alkohol die Leber zusätzlich belastet und das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Dosierungsanleitung

• Erwachsene postmenopausale Frauen: 1 mg (eine Tablette) einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. Die Tablette wird unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen. Die Behandlung sollte langfristig (bei adjuvanter Therapie über 5 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung) erfolgen.
• Ältere Patientinnen (65 Jahre und älter): Keine Dosisanpassung erforderlich.
• Patienten mit Leber‑/Niereninsuffizienz (leicht bis mittelschwer): Keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leber‑/Niereninsuffizienz wird die Anwendung nicht empfohlen.
• Art der Anwendung: Die Tablette wird jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen (morgens oder abends). Bei vergessener Dosis sollte die Dosis so bald wie möglich nachgeholt werden, es sei denn, die nächste Dosis ist bereits in weniger als 12 Stunden fällig. In diesem Fall die vergessene Dosis auslassen und die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen. Keine doppelte Dosis einnehmen.

Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Hitzewallungen (Vasomotorische Symptome, bis zu 50 %)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie, bis zu 30 %) – häufig zu Beginn der Therapie, oft dosisabhängig
• Steifheit, Arthritis (bis zu 15 %)
• Müdigkeit, Asthenie (bis zu 20 %)
• Übelkeit (bis zu 10 %)
• Kopfschmerzen (bis zu 10 %)
• Osteoporose (erhöhtes Frakturrisiko – relative Risikoerhöhung um 50‑100 % gegenüber Placebo)
• Hypercholesterinämie (erhöhte LDL- und Gesamtcholesterinwerte, in 10‑20 %)
• Bluthochdruck (Hypertonie, bis zu 10 %)

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 bis weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Haarausdünnung (Alopezie, meist geringgradig)
• Vaginale Trockenheit, vaginale Blutungen (insbesondere in den ersten Monaten)
• Periphere Ödeme (Wasseransammlungen in den Beinen)
• Schwindel, Schlaflosigkeit
• Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen
• Ausschlag, Juckreiz
• Karpaltunnelsyndrom (bei längeren Behandlungsdauern)

Seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Thromboembolische Ereignisse: tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE) – seltener als unter Tamoxifen
• Kardiovaskuläre Ereignisse: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (insbesondere bei vorbestehenden Risikofaktoren)
• Hepatotoxizität: erhöhte Transaminasen, Hepatitis (selten)
• Schwere allergische Reaktionen (Angioödem, anaphylaktischer Schock, Stevens‑Johnson‑Syndrom)
• Hyperkalzämie (in Einzelfällen)

Absolute Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Anastrozol oder einen sonstigen Bestandteil.
• Schwangerschaft (bei postmenopausalen Frauen vorab auszuschließen).
• Stillzeit.
• Prämenopausaler Status (noch vorhandene Menstruation oder Östradiolspiegel im prämenopausalen Bereich).
• Schwere Leberinsuffizienz (Child‑Pugh C) – relative Kontraindikation, da keine Daten.
• Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin‑Clearance kleiner als 30 ml/min) – relative Kontraindikation.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

• Tamoxifen: Die gleichzeitige Gabe von Tamoxifen und Anastrozol ist kontraindiziert, da Tamoxifen die Östrogenrezeptoren partiell agonistisch wirken kann und die Wirksamkeit von Anastrozol reduziert. Klinische Studien zeigten einen negativen Effekt auf das progressionsfreie Überleben. Zwischen den Therapien sollte ein Abstand von mehreren Wochen eingehalten werden.
• Östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie): Heben die Wirkung von Anastrozol auf und sind daher kontraindiziert.
• CYP3A4‑Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Grapefruitsaft): Können den Anastrozol‑Spiegel geringfügig erhöhen, klinisch wahrscheinlich nicht relevant, aber Vorsicht geboten.
• CYP2C9‑Induktoren (Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut): Können den Anastrozol‑Spiegel senken; klinische Relevanz unklar, jedoch wird die gleichzeitige Anwendung vermieden.
• Antikoagulanzien (Warfarin, Phenprocoumon): Anastrozol kann die INR‑Werte beeinflussen – engmaschige INR‑Kontrolle bei Beginn und während der Therapie.
• Kalzium‑ und Vitamin‑D‑Präparate: Keine Wechselwirkung; werden sogar zur Prophylaxe der Osteoporose empfohlen.
• NSAR (Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen): Keine spezifischen Wechselwirkungen, jedoch bei erhöhtem Blutungsrisiko (thromboembolische Ereignisse) Vorsicht.

Praktische Hinweise

• Knochengesundheit: Vor Behandlungsbeginn und dann jährlich ist eine Knochendichtemessung (DXA) zu empfehlen. Eine ausreichende Zufuhr von Kalzium (1200‑1500 mg/Tag) und Vitamin D (800‑1000 IE/Tag) sowie regelmäßige Bewegung (Gewichtstraining) sind wichtig. Bei Osteoporose (T‑Score kleiner als -2,5) kann der Einsatz von Bisphosphonaten (z. B. Alendronsäure) oder Denosumab erwogen werden.
• Kontrolle der Blutfette: Zu Beginn und in regelmäßigen Abständen (alle 6‑12 Monate) sollten die Blutfette (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride) kontrolliert werden. Bei Anstieg ist eine lipidsenkende Therapie (Statine) indiziert.
• Gelenkschmerzen (Arthralgie): Diese sind häufig (30 %) und können durch leichte körperliche Aktivität, Physiotherapie oder nicht‑steroidale Antirheumatika (NSAR) gelindert werden. Bei schweren Schmerzen ist eine Dosisreduktion nicht empfohlen; ein Wechsel auf ein anderes Aromatase‑Derivat (Letrozol, Exemestan) kann versucht werden.
• Kardiovaskuläre Überwachung: Regelmäßige Blutdruckkontrollen und bei Risikopatienten EKG‑Monitoring (Anastrozol kann das QT‑Intervall verlängern).
• Lagerung: Bei Raumtemperatur (15‑25 °C) in der Originalverpackung, trocken und vor Licht geschützt, außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Überdosierung: Bei Verdacht auf Überdosierung (schwere Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Leberfunktionsstörungen) ist sofort ein Arzt aufzusuchen (Notruf 112). Es gibt kein spezifisches Antidot; die Behandlung ist symptomatisch.

Alternative Medikamente (bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation)

• Letrozol (Femara): Ein weiterer nicht‑steroidaler Aromatasehemmer der dritten Generation. Ähnliche Wirksamkeit und Nebenwirkungsprofil wie Anastrozol (Unterschiede in der Halbwertszeit – Letrozol 2‑4 Tage). Wird bei Unverträglichkeit oder mangelndem Ansprechen eingesetzt.
• Exemestan (Aromasin): Ein steroidal Aromatasehemmer der dritten Generation (irreversibel bindend, sogenannter „Steroider“). Wirkt ebenfalls östrogensupprimierend, hat ein etwas unterschiedliches Nebenwirkungsprofil (weniger Gelenkschmerzen, mehr Hitzewallungen). Kann bei Arthralgie unter Anastrozol/Letrozol eine Alternative sein.
• Tamoxifen (Nolvadex): Ein selektiver Östrogenrezeptor‑Modulator (SERM), der in der adjuvanten Therapie des Brustkrebses bei post‑ und prämenopausalen Frauen eingesetzt wird. Wirkt über die Blockade des Östrogenrezeptors, nicht über die Senkung der Östrogenspiegel. Bei Kontraindikationen für Aromatasehemmer (z. B. prämenopausaler Status, Osteoporose) oder bei Unverträglichkeit eine Alternative.
• Fulvestrant (Faslodex): Ein selektiver Östrogenrezeptor‑Downregulator (SERD), der den Östrogenrezeptor abbaut. Wird bei fortgeschrittenem, hormonrezeptor‑positivem Brustkrebs eingesetzt, der unter Aromatasehemmern progredient ist. Wird intramuskulär injiziert.
• Goserelin (Zoladex): Ein LHRH‑Agonist, der bei prämenopausalen Frauen (auch in Kombination mit Aromatasehemmern nach Ovarialsuppression) eingesetzt wird. Anastrozol allein ist bei prämenopausalen Frauen nicht wirksam.
• Raloxifen (Evista): Ein SERM, das eher zur Osteoporoseprophylaxe und für die Risikoreduktion von Brustkrebs bei Hochrisikopatientinnen eingesetzt wird, nicht als Primärtherapie bei manifester Erkrankung.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit von Anastrozol wurde in mehreren großen, randomisierten Phase‑III‑Studien belegt. Die ATAC‑Studie (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) mit über 9.000 postmenopausalen Frauen mit frühem Brustkrebs zeigte nach 5 Jahren adjuvanter Therapie eine signifikante Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) für Anastrozol gegenüber Tamoxifen (86,9 % vs. 84,5 %; HR 0,87; p = 0,003). Der Vorteil war besonders bei hormonrezeptor‑positiven Tumoren ausgeprägt. Die Studien zeigten auch ein geringeres Risiko für kontralateralen Brustkrebs, thromboembolische Ereignisse und Gebärmutterschleimhautkrebs unter Anastrozol im Vergleich zu Tamoxifen. Die Nebenwirkungsprofile waren unterschiedlich: Unter Anastrozol häufiger Gelenkschmerzen, Osteoporose und Frakturen, unter Tamoxifen häufiger Hitzewallungen, vaginale Blutungen und thromboembolische Ereignisse.

Bei fortgeschrittenem (metastasiertem) Brustkrebs zeigte eine Metaanalyse von randomisierten Studien, dass Anastrozol als Erstlinientherapie dem Tamoxifen in Bezug auf die objektive Ansprechrate (42 % vs. 32 %), die Zeit bis zum Fortschreiten (TTP) und das Gesamtüberleben (OS) überlegen ist. Die Zeit bis zum Versagen der Therapie war signifikant verlängert (HR 0,63). In der Zweitlinie nach Tamoxifen war Anastrozol Placebo überlegen (RR 0,47).

Anastrozol ist heute in allen internationalen Leitlinien (NCCN, ASCO, ESMO, AGO) als Standard für die adjuvante Therapie des hormonrezeptor‑positiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen etabliert. Die Behandlung wird in der Regel über 5 Jahre durchgeführt; eine Verlängerung auf 7‑10 Jahre ist für ausgewählte Hochrisikopatientinnen möglich, aber nicht allgemein empfohlen.

Wichtig: Anastrozol ist ein verschreibungspflichtiges Antihormontherapeutikum, das nur unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden darf. Vor Therapiebeginn muss der postmenopausale Status (durch Bestimmung von FSH und Östradiol) bestätigt werden, da die Anwendung bei prämenopausalen Frauen unwirksam ist. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen sein. Während der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen der Knochendichte (DXA), der Blutfette (Cholesterin, LDL, HDL, Triglyceride), des Blutdrucks, der Leber‑ und Nierenfunktion erforderlich. Bei Auftreten von Knochenschmerzen, Frakturen, Gelbsucht, dunklem Urin, starker Übelkeit, Sehstörungen, plötzlicher Atemnot (Hinweis auf Lungenembolie) oder einseitigen Beinschmerzen (Hinweis auf tiefe Venenthrombose) ist sofort ein Arzt aufzusuchen. Die vollständige Fachinformation und die Packungsbeilage sind zu beachten; verbindlich sind die Anweisungen des behandelnden Onkologen. Dieses Informationsblatt ersetzt keine ärztliche Beratung.

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