Generic Azilsartan And Chlorthalidone

Azilsartan/Chlorthalidon (Handelsname Edarbyclor® oder als Generikum) ist ein Kombinationspräparat zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck mit Azilsartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Azilsartan medoxomil ist ein selektiver AT1-Rezeptor-Antagonist (Sartan), der die Bindung von Angiotensin II an den AT1-Rezeptor blockiert und so die vasokonstriktorische und aldosteronfreisetzende Wirkung von Angiotensin II hemmt. Chlorthalidon ist ein thiazidähnliches Diuretikum, das die Natriumrückresorption im distalen Tubulus der Niere hemmt und dadurch die Ausscheidung von Natrium, Chlorid und Wasser steigert. Die Kombination vereint zwei komplementäre antihypertensive Wirkmechanismen und ermöglicht eine additive Blutdrucksenkung, die stärker ist als die der Einzelkomponenten allein.

Übliche Erwachsenendosis: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zu 40 mg Azilsartan medoxomil und 12,5 mg Chlorthalidon einmal täglich. Die Tablette wird unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei unzureichender Blutdruckkontrolle nach 2 bis 4 Wochen kann die Dosis auf die höhere Wirkstärke mit 40 mg Azilsartan und 25 mg Chlorthalidon einmal täglich gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Azilsartan und 25 mg Chlorthalidon. Die Einnahme sollte vorzugsweise morgens erfolgen, um nächtlichen Harndrang durch die diuretische Komponente zu vermeiden. Bei älteren Patienten und Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich; bei schwerer Niereninsuffizienz (eGFR unter 30 ml/min) ist Chlorthalidon kontraindiziert. Vor Therapiebeginn sollten Volumenmangel und Elektrolytstörungen ausgeglichen werden.

Darreichungsform: Filmtabletten mit 40 mg Azilsartan medoxomil und 12,5 mg Chlorthalidon (hellrosa, rund, bikonvex, mit Prägung). Erhältlich in Packungen zu 28, 30, 56, 90 und 98 Tabletten. Zusätzlich verfügbar als 40/25-mg-Tabletten (dunkelrosa) für die Dosissteigerung.

Wirkungseintritt: Maximale Plasmakonzentrationen werden für Azilsartan etwa 1,5 bis 3 Stunden und für Chlorthalidon etwa 2 bis 6 Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Eine klinisch bedeutsame Blutdrucksenkung setzt innerhalb der ersten 1 bis 2 Wochen ein und erreicht ihr Maximum nach etwa 4 Wochen kontinuierlicher Therapie. Steady-State-Konzentrationen von Azilsartan werden nach etwa 5 Tagen täglicher Einnahme erreicht.

Wirkdauer: Die Eliminationshalbwertszeit von Azilsartan beträgt etwa 11 Stunden, die von Chlorthalidon etwa 40 bis 50 Stunden. Die lange Halbwertszeit von Chlorthalidon gewährleistet eine anhaltende diuretische und antihypertensive Wirkung über 24 Stunden bei einmal täglicher Gabe. Azilsartan wird überwiegend renal als inaktive Metaboliten ausgeschieden. Chlorthalidon wird überwiegend unverändert renal eliminiert. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann Chlorthalidon akkumulieren.

Empfehlung zu Alkohol: Alkoholkonsum sollte während der Behandlung mit Azilsartan/Chlorthalidon eingeschränkt oder vermieden werden. Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung beider Komponenten verstärken und zu orthostatischer Hypotonie, Schwindel und Synkopen führen. Zudem kann Alkohol die durch Chlorthalidon verursachten Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie und Hyponatriämie, verschlimmern. Patienten mit Hypertonie sollten grundsätzlich auf übermäßigen Alkoholkonsum verzichten.

Häufigste Nebenwirkungen: Schwindel, orthostatische Hypotonie, Müdigkeit und Kopfschmerzen treten häufig auf, insbesondere zu Therapiebeginn. Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hyponatriämie und Hypomagnesiämie sind auf die Chlorthalidon-Komponente zurückzuführen und dosisabhängig; regelmäßige Elektrolytkontrollen sind erforderlich. Hyperurikämie mit erhöhtem Risiko für Gichtanfälle kann auftreten. Nierenfunktionsstörungen mit Anstieg des Serum-Kreatinins sind möglich, insbesondere bei vorbestehender Niereninsuffizienz, Nierenarterienstenose oder Volumenmangel. Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Durchfall treten gelegentlich auf. Angioödem mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Kehlkopf ist eine seltene, aber lebensbedrohliche Nebenwirkung der Sartan-Komponente und erfordert einen sofortigen Therapieabbruch und notärztliche Behandlung. Azilsartan/Chlorthalidon ist kontraindiziert bei schwerer Niereninsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz, therapierefraktärer Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie, Gicht sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren bei Diabetikern oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

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Was ist Azilsartan und Chlorthalidon?

Diese Fixkombination vereint zwei Antihypertensiva, die an völlig unterschiedlichen Stellen in die Blutdruckregulation eingreifen. Azilsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker, kurz Sartan, der die Bindung von Angiotensin II an den AT1-Rezeptor blockiert und damit die Gefäßverengung, die Aldosteronfreisetzung und den Sympathikustonus drosselt. Chlorthalidon ist ein Thiazid-ähnliches Diuretikum mit einer langen Halbwertszeit, das im distalen Tubulus der Niere Natrium und Chlorid aus dem Harn zurückhält und so das Blutvolumen senkt. Das eine entspannt die Gefäße direkt, das andere entzieht dem Kreislauf Volumen. Zusammen senken sie den Blutdruck stärker und verträglicher, als jeder Wirkstoff es allein könnte.

Die Kombination ist für Patienten gedacht, deren Blutdruck mit einem einzelnen Antihypertensivum nicht ausreichend kontrolliert wird. Typischerweise ist das der Hypertoniker mittleren Alters, der morgens mit 160 zu 100 mmHg aufwacht und dessen Werte unter einem Sartan allein auf 145 zu 90 gesunken sind – besser, aber nicht gut genug. Die Zugabe von Chlorthalidon bringt den systolischen Wert oft um weitere 10 bis 15 mmHg herunter, ohne dass die Dosis des Sartans erhöht werden muss. Die Tablette wird einmal täglich eingenommen, morgens, um nächtliche Toilettengänge zu vermeiden.

Die Stärke 40/12,5 mg bedeutet 40 mg Azilsartan und 12,5 mg Chlorthalidon pro Tablette. Das ist die Standarddosierung für die Kombinationstherapie. Höhere Dosen von Chlorthalidon, etwa 25 mg, sind in der Kombination ebenfalls verfügbar, aber 12,5 mg ist der Ausgangspunkt, weil es das Kalium weniger senkt und die metabolischen Nebenwirkungen geringer sind als bei den höheren Thiazid-Dosen, die früher üblich waren.

Wirkweise und Pharmakologie

Azilsartan ist ein Prodrug. Es wird im Darm resorbiert und in der Leber durch Hydrolyse in den aktiven Metaboliten Azilsartan-Medoxomil umgewandelt. Dieser blockiert hochselektiv den AT1-Rezeptor, den Vermittler der vasokonstriktorischen, natriumretinierenden und proinflammatorischen Effekte von Angiotensin II. Die Blockade ist nahezu vollständig und hält 24 Stunden an, was die einmal tägliche Gabe ermöglicht. Anders als ACE-Hemmer greifen Sartane nicht in den Bradykinin-Stoffwechsel ein, und der trockene Reizhusten, der viele Patienten unter Ramipril oder Enalapril quält, entfällt.

Chlorthalidon hemmt den Natrium-Chlorid-Kotransporter im distalen Tubulus. Es ist chemisch kein Thiazid, aber pharmakologisch eng verwandt, mit einer Halbwertszeit von 40 bis 60 Stunden – länger als jedes andere Diuretikum dieser Klasse. Das bedeutet, dass es über 24 Stunden gleichmäßig wirkt, ohne die spitzen Elektrolytverluste, die kurzwirksame Diuretika verursachen. Der Blutdruck sinkt langsam und stetig, nicht abrupt. Die lange Halbwertszeit hat einen weiteren Vorteil: Selbst wenn eine Dosis vergessen wird, bleibt der Blutdruck für einen weiteren Tag unter Kontrolle.

Die Kombination der beiden Wirkstoffe ist pharmakologisch synergistisch. Das Sartan blockiert das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, das durch die Diuretika-induzierte Volumenreduktion reflektorisch aktiviert wird. Ohne diese Blockade würde der Körper die Blutdrucksenkung des Diuretikums durch vermehrte Reninausschüttung teilweise kontern. Die Kombination durchbricht diesen Gegenregulationsmechanismus und senkt den Blutdruck effektiver, als es die Summe der Einzeldosen vermuten ließe.

Anwendung der Fixkombination

Nehmen Sie eine Tablette einmal täglich morgens ein, mit einem Glas Wasser. Mit oder ohne Nahrung, aber die morgendliche Einnahme ist entscheidend, weil Chlorthalidon die Urinausscheidung steigert und Sie nachts nicht zur Toilette zwingen soll. Die Tablette unzerkaut schlucken. Sie ist filmüberzogen und kann nicht geteilt werden – wer eine niedrigere Dosis braucht, bekommt eine andere Stärke oder die Einzelwirkstoffe separat.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Dann lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste planmäßige Tablette. Verdoppeln Sie nicht. Eine Doppeldosis von Chlorthalidon kann zu Hypokaliämie und orthostatischer Hypotonie führen, eine doppelte Dosis Azilsartan zu Schwindel und Kreatininanstieg. Die lange Halbwertszeit von Chlorthalidon macht eine einzelne vergessene Dosis weniger kritisch, aber regelmäßiges Vergessen summiert sich.

Die Therapie ist eine Dauertherapie. Hypertonie ist eine chronische Erkrankung, und die Tablette wird nicht abgesetzt, wenn der Blutdruck normal ist – sie hält ihn normal. Ein Absetzen ohne Ersatz führt innerhalb von Tagen bis Wochen zum Wiederanstieg des Drucks. Die Blutdruckkontrolle sollte vor der Einnahme und gelegentlich vier bis sechs Stunden danach erfolgen, um die Wirkung zu dokumentieren. Kalium, Natrium und Kreatinin müssen vor Therapiebeginn und dann alle sechs bis zwölf Monate kontrolliert werden.

Nebenwirkungen der Kombination

Schwindel und orthostatische Hypotonie sind in den ersten Tagen häufig, besonders bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer Blutdrucksenker. Der systolische Druck kann in den ersten Stunden nach der Einnahme um 10 bis 20 mmHg fallen, und wer abrupt aufsteht, riskiert einen Kollaps. Langsam aufstehen, die Füße kurz bewegen, bevor Sie losgehen, und die Tablette morgens nehmen, nicht abends. Nach einigen Tagen reguliert sich das Volumen, und die Symptome lassen nach.

Hypokaliämie ist die klassische Nebenwirkung von Thiazid-Diuretika. Chlorthalidon steigert die renale Kaliumausscheidung, und bei 12,5 mg täglich ist der Effekt moderat, aber messbar. Kaliumwerte unter 3,5 mmol/l sind bei etwa 5 Prozent der Patienten zu erwarten, bei höheren Dosen häufiger. Kaliumreiche Ernährung – Bananen, Tomaten, Kartoffeln, Nüsse – wird empfohlen. Kaliumpräparate sind selten nötig, und das Sartan wirkt der Hypokaliämie entgegen, weil es die Aldosteron-vermittelte Kaliumausscheidung reduziert. Die Kombination balanciert den Kaliumhaushalt besser als das Diuretikum allein.

Erhöhte Harnsäure und Gicht – Chlorthalidon reduziert die renale Harnsäureausscheidung und kann bei prädisponierten Patienten einen Gichtanfall auslösen. Harnsäure vor Therapiebeginn messen, und bei Gicht in der Vorgeschichte die Kombination vermeiden oder mit Allopurinol kombinieren.

Kreatininanstieg – ein Anstieg um 10 bis 20 Prozent ist unter Sartanen häufig und in der Regel harmlos, weil er die hämodynamische Wirkung der efferenten Vasodilatation widerspiegelt, nicht eine strukturelle Nierenschädigung. Ein Anstieg über 30 Prozent oder ein Abfall der glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min sollte zur Dosisreduktion oder zum Absetzen führen.

Risikogruppen (ältere Menschen, Schwangerschaft)

Schwangerschaft und Stillzeit – die Kombination ist absolut kontraindiziert. Sartane und Thiazide können den Fötus schädigen, insbesondere im zweiten und dritten Trimenon, wo sie zu Oligohydramnion, Nierenversagen und Schädelhypoplasie führen können. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme eine zuverlässige Kontrazeption anwenden, und bei Feststellung einer Schwangerschaft muss die Kombination sofort abgesetzt und durch ein sicheres Antihypertensivum wie Methyldopa ersetzt werden. Stillen: Beide Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über, und während der Einnahme sollte nicht gestillt werden.

Ältere Patienten über 65 Jahre profitieren besonders von der Kombination, weil die isolierte systolische Hypertonie im Alter häufig ist und Thiazid-Diuretika in dieser Population exzellente Endpunktdaten haben. Aber sie sind auch empfindlicher für Hypokaliämie und orthostatische Hypotonie. Mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen – 20/12,5 mg oder 40/12,5 mg – und die Kaliumwerte engmaschiger kontrollieren. Stürze durch Schwindel sind bei älteren Patienten die unterschätzte Gefahr jeder antihypertensiven Therapie.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz – glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min – sollten die Kombination nicht erhalten, weil Thiazide bei dieser Funktionseinschränkung nicht mehr ausreichend wirken und die Gefahr der Akkumulation besteht. Bei einer Filtrationsrate zwischen 30 und 60 ml/min ist die Anwendung möglich, aber das Kalium und das Kreatinin müssen engmaschig kontrolliert werden. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollten die Kombination ebenfalls nicht erhalten.

Wechselwirkungen mit Alltagsaktivitäten (Autofahren, Alkohol)

Autofahren ist unter der Kombination meist möglich, aber in den ersten Tagen kann Schwindel die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Testen Sie Ihre Reaktion, bevor Sie längere Strecken fahren. Wenn Sie unter Hypotonie leiden oder sich benommen fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer.

Alkohol und Blutdrucksenker sind keine gute Kombination. Alkohol erweitert die Gefäße und kann die blutdrucksenkende Wirkung der Kombination verstärken, was zu Schwindel und Kollaps führen kann. Ein Glas Wein zum Abendessen, wenn die Tablette morgens genommen wurde, ist für die meisten Patienten vertretbar. Mehrere Drinks sollten vermieden werden, und regelmäßiger Alkoholkonsum erhöht den Blutdruck langfristig, was dem Therapieziel entgegenwirkt.

Kaliumreiche Ernährung ist unter der Kombination erwünscht, weil das Chlorthalidon Kalium ausscheidet und das Sartan diesem Effekt nur teilweise entgegenwirkt. Keine Kaliumpräparate ohne ärztliche Rücksprache, weil die Kombination mit dem Sartan zu Hyperkaliämie führen kann, besonders wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Andere Antihypertensiva – ACE-Hemmer, Betablocker, Kalziumantagonisten – addieren sich in ihrer blutdrucksenkenden Wirkung mit der Kombination und werden oft bewusst zusammen eingesetzt. Die Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem anderen Sartan ist jedoch kontraindiziert, weil die duale Blockade des Renin-Angiotensin-Systems das Risiko für Hyperkaliämie, Hypotonie und Nierenversagen erhöht, ohne den Blutdruck nennenswert stärker zu senken.

NSAR wie Ibuprofen oder Diclofenac können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen, die Nierenfunktion weiter verschlechtern und das Hyperkaliämierisiko erhöhen. Die Kombination sollte vermieden oder mit engmaschigen Kontrollen begleitet werden.

Lithium – die Kombination kann die renale Lithium-Clearance reduzieren und toxische Spiegel verursachen. Die Lithiumspiegel müssen engmaschig kontrolliert werden, und die Dosis muss möglicherweise reduziert werden.

Digitalis – die Hypokaliämie unter Chlorthalidon kann die Toxizität von Digitalis erhöhen und lebensbedrohliche Arrhythmien auslösen. Kaliumspiegel regelmäßig kontrollieren.

QT-verlängernde Medikamente – die Hypokaliämie unter Chlorthalidon kann das QT-Intervall weiter verlängern und das Risiko für Torsades de Pointes erhöhen. Vorsicht bei der Kombination mit Antiarrhythmika, Makrolid-Antibiotika und Antipsychotika.

Alternative Optionen

Die Kombination aus einem Sartan und einem Thiazid-Diuretikum ist ein Standard der Hypertoniebehandlung, aber es gibt Alternativen mit anderen Profilen.

Azilsartan allein in Dosen von 20 mg, 40 mg oder 80 mg täglich – für Patienten, die kein Diuretikum benötigen oder bei denen Chlorthalidon wegen Gicht oder Hypokaliämie kontraindiziert ist. Das Sartan senkt den Blutdruck ohne die metabolischen Nebenwirkungen des Diuretikums, aber die Wirkung ist schwächer als die Kombination.

Andere Sartan-Thiazid-Kombinationen wie Candesartan-Hydrochlorothiazid, Valsartan-Hydrochlorothiazid oder Telmisartan-Hydrochlorothiazid – sie nutzen dasselbe Prinzip mit anderen Sartanen und dem kürzer wirksamen Hydrochlorothiazid anstelle von Chlorthalidon. Hydrochlorothiazid hat eine kürzere Halbwertszeit und weniger ausgeprägte Kaliumverluste, aber auch weniger robuste Endpunktdaten als Chlorthalidon.

ACE-Hemmer plus Diuretikum wie Ramipril-Hydrochlorothiazid – für Patienten, die einen ACE-Hemmer bevorzugen, etwa wegen der etwas besseren Daten bei Herzinsuffizienz. Der Nachteil: der trockene Reizhusten, der bis zu 10 Prozent der Patienten zum Abbruch zwingt.

Kalziumantagonist plus Sartan wie Amlodipin-Valsartan – eine Alternative für Patienten, die kein Diuretikum vertragen. Amlodipin senkt den Blutdruck über einen völlig anderen Mechanismus und hat keine diuretischen Nebenwirkungen, verursacht aber häufiger periphere Ödeme.

INN, Markennamen und Einstufung in Deutschland

INN (Internationaler Freiname): Azilsartan medoxomil und Chlorthalidon
Verfügbarer Markenname in Deutschland: Edarbyclor (Takeda)
ATC-Code: C09DA09
Formen und Stärken: Filmtabletten zu 40/12,5 mg und 40/25 mg
Hersteller: Takeda (Edarbyclor)
Registrierungsstatus in Deutschland: Registriert
Einstufung: Verschreibungspflichtig (Rx)

Die richtige Dosierung wählen

40/12,5 mg einmal täglich ist die Standarddosierung für die Kombinationstherapie. Die Einnahme erfolgt morgens, unabhängig von Mahlzeiten. Bei älteren Patienten oder bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Therapie mit den Einzelwirkstoffen begonnen werden, um die optimale Dosis zu finden, bevor auf die Fixkombination gewechselt wird. Die 40/12,5-mg-Tablette ist die Einstiegsstärke, und bei unzureichender Blutdrucksenkung kann auf 40/25 mg erhöht werden, sofern das Kalium stabil bleibt und keine Gicht auftritt.

Die Fixkombination ist nicht zur Initialtherapie geeignet. Sie kommt zum Einsatz, wenn der Blutdruck mit einem Einzelwirkstoff nicht ausreichend kontrolliert ist. Der direkte Beginn mit der Fixkombination ist nur bei Patienten mit einem systolischen Ausgangswert über 160 mmHg vertretbar, bei denen eine raschere Blutdrucksenkung erforderlich ist.

In Deutschland ist die Kombination verschreibungspflichtig. Über unsere Apotheke können Sie Azilsartan und Chlorthalidon 40/12,5 mg ohne Rezept kaufen und in diskreter Verpackung in ganz Deutschland erhalten.

Häufig gestellte Fragen

Kann ich nach der Einnahme der Kombination Auto fahren?
In der Regel ja. In den ersten Tagen kann Schwindel auftreten. Testen Sie Ihre Reaktion, bevor Sie längere Strecken fahren. Wenn Sie sich unsicher fühlen, fahren Sie nicht.

Was mache ich, wenn ich eine Dosis vergesse?
Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Dann auslassen und mit dem normalen Zeitplan fortfahren. Verdoppeln Sie nicht. Die lange Halbwertszeit von Chlorthalidon macht eine einzelne vergessene Dosis weniger kritisch.

Warum muss ich die Tablette morgens einnehmen?
Chlorthalidon treibt Wasser aus, und wenn Sie die Tablette abends nehmen, müssen Sie nachts zur Toilette. Die morgendliche Einnahme vermeidet das und ahmt den natürlichen Rhythmus der Wasserausscheidung nach.

Kann die Kombination den Kaliumspiegel senken?
Ja, Chlorthalidon erhöht die Kaliumausscheidung, aber Azilsartan wirkt dem entgegen. Kaliumreiche Ernährung wird empfohlen, und der Kaliumspiegel sollte regelmäßig kontrolliert werden. Kaliumpräparate nur nach ärztlicher Rücksprache.

Kann ich die Kombination mit Ibuprofen einnehmen?
Nur mit Vorsicht. NSAR können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen und die Nierenfunktion verschlechtern. Besprechen Sie die Einnahme mit Ihrem Arzt und lassen Sie Kalium und Kreatinin kontrollieren.

Lieferinformationen für Deutschland

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