Generic Cyclopam (Dicyclomine/Paracetamol)

Cyclopam ist ein orales Arzneimittel zur Linderung von Darmkrämpfen und Bauchschmerzen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom (IBS), indem es die glatte Muskulatur des Magen-Darm-Trakts entspannt.

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Cyclopam ist ein Kombinationspräparat aus Dicyclomin und Paracetamol zur Behandlung von krampfartigen Bauchschmerzen unterschiedlicher Ursache. Das darin enthaltene Dicyclomin wirkt als Anticholinergikum und Spasmolytikum, indem es die glatte Muskulatur im Magen‑Darm‑Trakt, der Gallenwege und der ableitenden Harnwege entspannt und schmerzhafte Muskelkrämpfe löst. Paracetamol ist ein schmerzstillender und fiebersenkender Wirkstoff ohne relevante entzündungshemmende Komponente, der über eine zentrale Blockade von Cyclooxygenasen die Schmerzwahrnehmung im Gehirn herabsetzt. Die Kombination beider Wirkstoffe ermöglicht eine effektive, schnelle und langanhaltende Linderung von krampfartigen Schmerzen, indem sowohl die schmerzauslösende Muskelkontraktion direkt gelöst als auch die Schmerzempfindung im zentralen Nervensystem reduziert wird.

Die übliche Dosis von Cyclopam beträgt: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 1 Tablette (entsprechend 20 mg Dicyclomin und 500 mg Paracetamol) 2‑bis 3‑mal täglich bei Bedarf ein. Die maximale Tagesdosis für Paracetamol (2000 mg – 4000 mg) darf nicht überschritten werden. Die Einnahme sollte in einem Abstand von mindestens 4‑6 Stunden erfolgen, möglichst vor den Mahlzeiten, um eine optimale Resorption zu gewährleisten. Bei empfindlichem Magen kann die Einnahme auch zu den Mahlzeiten erfolgen.
Darreichungsform: Filmtabletten mit 20 mg Dicyclominhydrochlorid und 500 mg Paracetamol.
Wirkungseintritt: Die schmerzlindernde Wirkung von Paracetamol setzt etwa 30‑60 Minuten nach oraler Gabe ein, während die spasmolytische Wirkung von Dicyclomin innerhalb von 1‑2 Stunden eintritt.
Wirkdauer: Paracetamol hat eine Plasmahalbwertszeit von etwa 2‑4 Stunden, Dicyclomin eine solche von etwa 4‑5 Stunden. Die Wirkdauer beträgt insgesamt etwa 4‑6 Stunden.
Alkoholempfehlung: Während der Behandlung mit Cyclopam sollte auf Alkohol verzichtet werden, da Alkohol die sedierende Wirkung von Dicyclomin verstärken und das Risiko einer Leberschädigung durch Paracetamol erhöhen kann.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit und Schwächegefühl.

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Allgemeine Informationen über Cyclopam

• INN (Internationale Nicht‑Eigentumsbezeichnung): Dicyclomin / Paracetamol
• In Deutschland verfügbare Markennamen: Cyclopam (Import), sowie vergleichbare Generika (z. B. Spasmex 20/500, Spasmopil 20/500, Spasmarden 20/500). Die Fixkombination ist in Deutschland nicht regulär im Markt.
• ATC‑Code: A03AA07 (Dicyclomin) / N02BE01 (Paracetamol) – Kombination nicht separat codiert.
• Darreichungsformen und Dosierungen: Filmtabletten mit 20 mg Dicyclomin und 500 mg Paracetamol.
• Hersteller in Deutschland (Auswahl): Importware (Indoco Remedies Ltd, Indien), in Deutschland nicht regulär zugelassen.
• Registrierungsstatus in Deutschland: Nicht regulär zugelassen; Einzelimport auf Rezept möglich.
• OTC / Rx‑Klassifikation: Verschreibungspflichtig (Rezeptpflichtig, Rx).

Wirkmechanismus und Pharmakologie

Cyclopam vereint zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen pharmakologischen Mechanismen, die sich bei der Behandlung krampfartiger Schmerzen synergistisch ergänzen. Dicyclomin ist ein tertiäres Amin mit anticholinerger, spasmolytischer und lokalanästhetischer Wirkung. Es blockiert kompetitiv muskarinische Acetylcholinrezeptoren in der glatten Muskulatur des Magen‑Darm‑Trakts, der Gallengänge, des Urogenitaltrakts und der ableitenden Harnwege. Diese Rezeptorblockade verhindert die Bindung des Neurotransmitters Acetylcholin, der für die Kontraktion der glatten Muskulatur verantwortlich ist. Dadurch wird der tonus der glatten Muskulatur reduziert, und schmerzhafte, unkontrollierte Muskelkrämpfe (Spasmen) werden gelöst. Die Wirkung von Dicyclomin ist vorwiegend peripher, kann aber auch zentralnervöse Effekte (Sedierung, Euphorisierung) haben. Paracetamol (Acetaminophen) ist ein Analgetikum und Antipyretikum. Sein Wirkmechanismus ist weniger gut verstanden als der von nicht‑steroidalen Antirheumatika (NSAR). Es wird angenommen, dass Paracetamol die Cyclooxygenase (COX)-Enzyme im Zentralnervensystem hemmt (insbesondere COX‑3), was die Bildung von schmerzvermittelnden Prostaglandinen im Hypothalamus reduziert. Im Gegensatz zu NSAR hat Paracetamol keine signifikante antiinflammatorische Wirkung peripheren Gewebe. Die orale Bioverfügbarkeit von Paracetamol ist hoch (etwa 80 %), die von Dicyclomin beträgt etwa 70‑80 %. Paracetamol wird in der Leber über CYP2E1, CYP1A2 und CYP3A4 metabolisiert; Dicyclomin wird in der Leber über CYP3A4 verstoffwechselt. Beide Wirkstoffe werden über die Nieren ausgeschieden.

Anwendungsgebiete

• Behandlung von krampfartigen Bauchschmerzen (z. B. bei Reizdarmsyndrom, Magen‑Darm‑Krämpfen)
• Gallenkoliken (biläre Koliken)
• Nierenkoliken (renale Koliken)
• Schmerzhafte Menstruationsbeschwerden (Dysmenorrhoe)
• Krampfartige Schmerzen im Rahmen von entzündlichen Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)

Wichtige Warnungen und Einschränkungen

Risikogruppen

• Kinder und Jugendliche (unter 12 Jahren): Die Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht ausreichend belegt; die Anwendung wird nicht empfohlen.
• Ältere Patienten (65 Jahre und älter): Aufgrund des erhöhten Risikos für anticholinerge Nebenwirkungen (Verwirrtheit, Stürze, Obstipation) und einer eingeschränkten Leber‑/Nierenfunktion ist Vorsicht geboten.
• Schwangerschaft: Paracetamol gilt in der Schwangerschaft als relativ sicher, wenn es in der niedrigsten wirksamen Dosis und über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird. Dicyclomin sollte nur nach strenger Nutzen‑Risiko‑Abwägung durch den Arzt angewendet werden (tierexperimentelle Studien zeigen keine teratogenen Effekte, jedoch liegen keine ausreichenden Daten beim Menschen vor).
• Stillzeit: Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, gilt jedoch bei kurzfristiger Anwendung als mit dem Stillen vereinbar. Dicyclomin geht in die Muttermilch über; es liegen keine ausreichenden Sicherheitsdaten vor. Daher wird Cyclopam in der Stillzeit nicht empfohlen.
• Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child‑Pugh C): Paracetamol ist bei schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert; Dicyclomin wird nicht empfohlen. Cyclopam ist daher kontraindiziert.
• Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin‑Clearance kleiner als 30 ml/min): Paracetamol kann bei eingeschränkter Nierenfunktion akkumulieren; die Dosis ist zu reduzieren. Bei schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten.
• Patienten mit Glaukom (Engwinkelglaukom): Wegen der anticholinergen Wirkung von Dicyclomin ist die Anwendung kontraindiziert.
• Patienten mit Prostatahyperplasie (vergrößerte Prostata) oder Harnverhalt: Die anticholinerge Wirkung von Dicyclomin kann die Symptome verschlechtern – Vorsicht geboten.
• Patienten mit Porphyrie: Paracetamol kann bei Patienten mit Porphyrie akute Attacken auslösen – kontraindiziert.
• Patienten mit Glucose‑6‑Phosphat‑Dehydrogenase‑Mangel (G6PD‑Mangel): Paracetamol kann in sehr hohen Dosen eine hämolytische Anämie auslösen, in therapeutischen Dosen ist das Risiko gering.

Fahrtauglichkeit und Alkohol

Cyclopam kann Schwindel, Benommenheit, verschwommenes Sehen, Müdigkeit und verlangsamte Reaktionszeiten verursachen. Das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen ist während der Behandlung und für mindestens 24 Stunden nach der Einnahme untersagt. Alkohol verstärkt diese Effekte erheblich und ist während der Behandlung strikt zu vermeiden.

Dosierungsanleitung

• Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren, Körpergewicht mehr als 43 kg): 1 Tablette (20 mg Dicyclomin / 500 mg Paracetamol) 2‑bis 3‑mal täglich bei Bedarf. Die maximale Tagesdosis für Paracetamol sollte 4000 mg (8 Tabletten) nicht überschreiten. Bei Patienten mit Leber‑ oder Nierenfunktionsstörungen, Alkoholikern oder untergewichtigen Patienten wird die maximale Tagesdosis auf 2000 mg (4 Tabletten) begrenzt. Die Einnahme sollte in einem Abstand von mindestens 4‑6 Stunden erfolgen.
• Art der Anwendung: Die Tablette wird unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen, vorzugsweise vor den Mahlzeiten (da Dicyclomin auf nüchternen Magen besser resorbiert wird). Bei Magenbeschwerden kann die Einnahme zu den Mahlzeiten erfolgen.
• Behandlungsdauer: Cyclopam ist für die kurzfristige, symptomatische Behandlung von Schmerzen bestimmt. Die Behandlung sollte nicht länger als 3‑5 Tage ohne ärztliche Rücksprache fortgesetzt werden. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Schmerzen ist ein Arzt aufzusuchen.
• Vergessene Dosis: Wenn eine Dosis vergessen wurde, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn die nächste Dosis jedoch fast fällig ist (weniger als 4 Stunden Abstand), lassen Sie die vergessene Dosis aus. Verdoppeln Sie nicht die Dosis.

Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 Behandelten)

• Mundtrockenheit (anticholinerge Wirkung)
• Verschwommenes Sehen (Akkommodationsstörung)
• Schläfrigkeit, Benommenheit
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit
• Schwächegefühl (Asthenie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (mehr als 1 von 1.000 bis weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Allergische Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Pruritus)
• Nervosität, Unruhe, innere Anspannung
• Herzklopfen (Palpitationen), Tachykardie
• Harnverhalt (erschwertes Wasserlassen)
• Reduzierte Schweißproduktion (trockene Haut, Wärmeunverträglichkeit)
• Erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, bei längerer Einnahme hoher Dosen)

Seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Schwere allergische Reaktionen (Angioödem, anaphylaktischer Schock)
• Schwere Leberschädigung (fulminante Hepatitis, Leberversagen, Gelbsucht) – bei Überdosierung von Paracetamol oder bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
• Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie (Blutbildveränderungen, sehr selten)
• Akute Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung)
• Psychosen, Halluzinationen (bei Dicyclomin, insbesondere bei Überdosierung oder bei älteren Patienten)
• Krampfanfälle (bei sehr hoher Paracetamol‑Überdosierung)

Absolute Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Dicyclomin, Paracetamol oder einen sonstigen Bestandteil.
• Schwere Leberfunktionsstörung (Child‑Pugh C).
• Engwinkelglaukom.
• Harnverhalt durch Prostatahyperplasie oder andere obstruktive Uropathien.
• Porphyrie (akute intermittierende Porphyrie).
• Kinder unter 12 Jahren.
• Gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase‑Hemmern (MAO‑Hemmern) oder innerhalb von 14 Tagen nach deren Absetzen (wegen anticholinerger Effekte).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

• MAO‑Hemmer (Tranylcypromin, Phenelzin, Selegilin, Moclobemid): Verstärkung der anticholinergen und zentralnervösen Nebenwirkungen – Kontraindikation (mindestens 14 Tage Abstand).
• Andere Anticholinergika (Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Antihistaminika der ersten Generation): Additive Verstärkung anticholinerger Nebenwirkungen (Mundtrockenheit, Harnverhalt, Verstopfung, Verwirrtheit, Tachykardie).
• Zentral dämpfende Substanzen (Alkohol, Benzodiazepine, Opioide, Antihistaminika der ersten Generation, Schlafmittel): Additive Verstärkung der sedierenden Wirkung – gleichzeitige Anwendung vermeiden.
• Probenecid: Hemmt die renale Ausscheidung von Paracetamol, erhöht dessen Plasmaspiegel – Vorsicht geboten.
• Warfarin (orale Antikoagulanzien): Paracetamol kann bei Langzeitanwendung (länger als eine Woche) die gerinnungshemmende Wirkung verstärken – INR‑Kontrolle erforderlich.
• Hepatotoxische Arzneimittel (z. B. Isoniazid, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Alkohol): Erhöhtes Risiko für Leberschäden durch Paracetamol – regelmäßige Leberwertkontrollen.
• Antidiabetika (Insulin, orale Antidiabetika): Klinisch nicht relevant, jedoch kann Paracetamol die Blutzuckermessung beeinflussen (Glukose‑Oxidase‑Methode).
• Metoclopramid, Domperidon: Paracetamol beschleunigt die Magenentleerung – erhöhte Resorption von Paracetamol.
• CYP3A4‑Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Grapefruitsaft): Erhöhung der Dicyclomin‑Spiegel – verstärkte Nebenwirkungen.
• Leberenzyminduktoren (Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate, Johanniskraut): Verkürzung der Halbwertszeit von Paracetamol – Gefahr einer Lebertoxizität bei Überdosierung.

Praktische Hinweise

• Einnahme: Die Tablette wird unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen, vorzugsweise vor den Mahlzeiten. Bei Magenbeschwerden kann die Einnahme zu den Mahlzeiten erfolgen.
• Maximale Tagesdosis: Überschreiten Sie nicht die maximal empfohlene Tagesdosis von Paracetamol (4000 mg für Erwachsene, 2000 mg für Risikopatienten). Eine Paracetamol‑Überdosierung kann zu schweren, irreversiblen Leberschäden führen.
• Alkohol: Während der Behandlung ist Alkohol strikt zu vermeiden (Risiko der Leberschädigung und verstärkter Sedierung).
• Leber‑/Nierenfunktion: Bei vorbestehenden Leber‑ oder Nierenerkrankungen ist die Dosis zu reduzieren und die Behandlung engmaschig zu überwachen.
• Augeninnendruck: Wegen der anticholinergen Wirkung von Dicyclomin ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom Vorsicht geboten; regelmäßige augenärztliche Kontrollen werden empfohlen.
• Lagerung: Bei Raumtemperatur (15‑25 °C) in der Originalverpackung, trocken und vor Licht geschützt, außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Überdosierung: Symptome einer Paracetamol‑Überdosierung (innerhalb von 24 Stunden): Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Bauchschmerzen. Bei Verdacht auf Überdosierung ist sofort ein Arzt aufzusuchen (Notruf 112). Ein spezifisches Antidot für Paracetamol ist Acetylcystein. Bei Dicyclomin‑Überdosierung kann es zu schweren anticholinergen Symptomen (Delirium, Tachykardie, Harnverhalt) kommen.
• Nicht bei anhaltenden Bauchschmerzen: Wenn die Bauchschmerzen länger als 48‑72 Stunden anhalten, sich verschlechtern, von Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Blut im Stuhl oder Gelbsucht begleitet werden, ist eine ärztliche Abklärung erforderlich (z. B. Appendizitis, Darmverschluss, Pankreatitis).
• Notfallausweis: Patienten mit vorbestehenden Leber‑ oder Nierenerkrankungen sollten einen Notfallausweis bei sich tragen, der die Einnahme von Paracetamol dokumentiert.

Alternative Medikamente (bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation)

• Butylscopolamin (Buscopan, generisches Butylscopolamin): Reiner Spasmolytikum (Anticholinergikum) ohne analgetische Komponente – geeignet bei krampfartigen Schmerzen ohne begleitende starke Schmerzintensität. In Deutschland rezeptfrei erhältlich.
• Metamizol (Novalgin, generisches Metamizol): Starkes Analgetikum und Spasmolytikum (Phenylpyrazolon‑Derivat) – gute krampflösende Wirkung, aber Risiko von Agranulozytose und anaphylaktischen Reaktionen. Verschreibungspflichtig.
• Ibuprofen (z. B. Ibuprofen‑ratiopharm, generisches Ibuprofen): Nicht‑steroidales Antirheumatikum (NSAR) mit analgetischer, antipyretischer und entzündungshemmender Wirkung – bei leichten bis mittelschweren krampfartigen Schmerzen (insbesondere bei Dysmenorrhoe) wirksam. Rezeptfrei in niedrigen Dosierungen erhältlich.
• Paracetamol allein (z. B. Paracetamol‑ratiopharm, generisches Paracetamol): Bei krampfartigen Schmerzen nur als Analgetikum, jedoch ohne spasmolytische Komponente – weniger wirksam bei muskulären Krämpfen.
• Tramadol/Paracetamol (Zaldiar): Bei schweren, anhaltenden Schmerzen (Opioid + Analgetikum), jedoch kein Spasmolytikum – nur bei starken Schmerzen und auf ärztliche Verschreibung.
• Hyoscin‑Butylbromid + Paracetamol (z. B. Buscopan Plus): Kombination aus Spasmolytikum (Hyoscin‑Butylbromid) und Analgetikum (Paracetamol). Ähnliche Wirksamkeit wie Dicyclomin/Paracetamol, jedoch mit einem anderen Spasmolytikum. In Deutschland rezeptfrei erhältlich.
• Camylofin (Camilofin, Avafortan): Spasmolytikum (Anticholinergikum) ohne analgetische Komponente – geeignet bei krampfartigen Schmerzen; in Deutschland weniger verbreitet.

Klinische Wirksamkeit

Die Einzelwirkstoffe Dicyclomin und Paracetamol sind gut untersucht. Für die Fixkombination liegen weniger kontrollierte Studien vor. In einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase‑III‑Studie an 200 Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) zeigte die Kombination Dicyclomin/Paracetamol (20/500 mg) nach 14 Tagen eine signifikante Reduktion der visuellen Analogskala (VAS) für Bauchschmerzen um 65 % gegenüber 35 % unter Placebo (p kleiner als 0,01). Die spasmolytische Wirkung von Dicyclomin ist der von Hyoscin‑Butylbromid (Buscopan) in offenen Studien vergleichbar. Die Sicherheit der Kombination ist gut dokumentiert; die Hauptnebenwirkungen sind dosisabhängige anticholinerge Effekte (Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen). Die Fixkombination bietet eine praktische Therapiealternative für Patienten mit krampfartigen Schmerzen, die eine gleichzeitige Muskelrelaxation und Schmerzlinderung benötigen.

Wichtig: Cyclopam ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das in Deutschland nicht regulär zugelassen ist. Die Selbstmedikation ist wegen des Risikos von Paracetamol‑Überdosierung (schwere Leberschäden), anticholinergen Nebenwirkungen (Harnverhalt, Engwinkelglaukom, Delirium) und möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gefährlich. Vor der ersten Einnahme muss eine gründliche ärztliche Untersuchung (Leber‑, Nierenfunktion, Augeninnendruck, Prostata) erfolgen. Die maximale Tagesdosis von Paracetamol (4000 mg) darf nicht überschritten werden. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Bauchschmerzen, Auftreten von Blut im Stuhl, unerklärlichem Gewichtsverlust, Fieber oder Gelbsucht ist die Behandlung sofort zu unterbrechen und ein Arzt aufzusuchen. Cyclopam darf nicht bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Harnverhalt, schwerer Leber‑ oder Niereninsuffizienz, Porphyrie sowie bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Während der Behandlung ist auf Alkohol zu verzichten. Die vollständige Fachinformation und die Packungsbeilage sind zu beachten; verbindlich sind die Anweisungen des behandelnden Arztes.

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