Generic Desogestrel And Ethinyl Estradiol (Desogestrel / Ethinyl estradiol)

Mircette (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) ist eine Kombination von weiblichen Hormonen, die verwendet sind, um Eisprung und Schwangerschaft zu verhindern.

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Desogestrel/Ethinylestradiol ist ein niedrig dosiertes, monophasisches kombiniertes orales Kontrazeptivum (die „Pille“) zur Empfängnisverhütung bei Frauen. Es enthält Desogestrel, ein Gestagen der dritten Generation mit hoher Selektivität und geringer androgenen Restwirkung, sowie Ethinylestradiol, ein synthetisches Östrogen. Die Kombination verhindert eine Schwangerschaft durch Unterdrückung des Eisprungs, Verdickung des Zervixschleims und Veränderung der Gebärmutterschleimhaut, die die Einnistung einer befruchteten Eizelle erschwert. Bei korrekter, täglicher Einnahme ist der Empfängnisschutz sehr hoch (Pearl-Index unter 0,1).

Die übliche Dosis von Desogestrel/Ethinylestradiol beträgt: 1 Tablette (entsprechend 0,15 mg Desogestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol) einmal täglich zur gleichen Zeit (vorzugsweise abends) über 21 aufeinanderfolgende Tage. Anschließend folgt eine 7‑tägige Einnahmepause. Während dieser Pause setzt in der Regel am 2. oder 3. Tag eine Entzugsblutung (Abbruchblutung) ein. Die nächste Packung wird nach dieser 7‑tägigen Pause begonnen – unabhängig davon, ob die Blutung bereits beendet ist oder nicht.
Beginn der Einnahme: Wird mit der Einnahme am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung) begonnen, ist der Empfängnisschutz sofort gegeben. Wird zwischen dem 2. und 5. Zyklustag begonnen, muss während der ersten 7 Tage eine zusätzliche Barrieremethode (z. B. Kondom) angewendet werden.
Darreichungsform: Filmtabletten mit 0,15 mg Desogestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.
Wirkungseintritt: Die volle kontrazeptive Wirkung ist bei Einnahmebeginn am 1. Zyklustag sofort gegeben. Die ovulationshemmende Wirkung stellt sich innerhalb weniger Tage ein.
Wirkdauer: Bei täglicher Einnahme bleibt der kontrazeptive Schutz über 24 Stunden erhalten. Die 7‑tägige Pause ist für die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit essenziell.
Alkoholempfehlung: Während der Behandlung mit Desogestrel/Ethinylestradiol sollte Alkohol nur in sehr geringen Mengen konsumiert werden, da übermäßiger Alkoholkonsum die Leberfunktion beeinträchtigen und den Hormonstoffwechsel stören kann.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Übelkeit, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Brustspannen, Stimmungsschwankungen, verminderte Libido, unregelmäßige Blutungen (Schmierblutungen, insbesondere in den ersten Anwendungsmonaten) sowie Ausbleiben der Entzugsblutung.

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Allgemeine Informationen über Desogestrel/Ethinylestradiol

• INN (Internationale Nicht‑Eigentumsbezeichnung): Desogestrel / Ethinylestradiol
• In Deutschland verfügbare Markennamen: Cedia 30®, Desogen®, Kalliga®, Solvaline®, Generika wie Desogestrel/Ethinylestradiol STADA, Desogestrel/Ethinylestradiol ratiopharm.
• ATC‑Code: G03AA09.
• Darreichungsformen und Dosierungen: Filmtabletten (0,15 mg Desogestrel + 0,03 mg Ethinylestradiol).
• Hersteller in Deutschland (Auswahl): Gedeon Richter Plc, Aristo Pharma GmbH, ratiopharm GmbH, STADAPHARM GmbH, Heumann Pharma GmbH & Co. KG.
• Registrierungsstatus in Deutschland: Zugelassen.
• OTC / Rx‑Klassifikation: Verschreibungspflichtig (Rezeptpflichtig, Rx).

Wirkmechanismus und Pharmakologie

Desogestrel/Ethinylestradiol ist ein monophasisches kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK). Desogestrel wird rasch resorbiert und in seinen aktiven Metaboliten Etonogestrel umgewandelt, der eine hohe progestagene Aktivität bei minimaler intrinsischer Androgenität aufweist. Gemeinsam mit Ethinylestradiol unterdrückt es die Freisetzung von Gonadotropinen (FSH und LH) aus der Hypophyse durch einen negativen Rückkopplungsmechanismus, wodurch die Follikelreifung und der Eisprung verhindert werden. Darüber hinaus verdickt Desogestrel den Zervixschleim, was das Eindringen von Spermien in die Gebärmutter erschwert, und verändert das Endometrium, sodass die Einnistung einer befruchteten Eizelle unwahrscheinlich wird. Die orale Bioverfügbarkeit von Desogestrel beträgt etwa 84 %, die von Ethinylestradiol etwa 40‑50 %. Beide Wirkstoffe werden in der Leber über CYP3A4 verstoffwechselt und über die Nieren und die Faeces ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Etonogestrel beträgt etwa 30 Stunden, die von Ethinylestradiol etwa 10‑20 Stunden.

Anwendungsgebiete

• Hormonelle Empfängnisverhütung (Kontrazeption): Zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter.
• Zusatznutzen: Regulierung des Menstruationszyklus, Reduktion der Blutungsstärke, Linderung von Regelschmerzen, Senkung des Risikos für Ovarial‑ und Endometriumkarzinome.
• Off‑Label (nicht zugelassen, aber klinisch genutzt): Behandlung von Akne, Hirsutismus (vermehrter Haarwuchs) und Endometriose.

Wichtige Warnungen und Einschränkungen

Risikogruppen

• Schwangerschaft und Stillzeit: Kontraindiziert. Bei Eintritt einer Schwangerschaft muss die Einnahme sofort abgesetzt werden. Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
• Thromboembolische Risiken (Venöse und arterielle Thrombosen): Kombinierte orale Kontrazeptiva erhöhen das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE – tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie) und arterielle Thromboembolien (ATE – Herzinfarkt, Schlaganfall), insbesondere im ersten Anwendungsjahr. Zusätzliche Risikofaktoren (Adipositas, längerer Immobilisation, Rauchen, Alter über 35 Jahre, positive Familienanamnese für Thrombosen) erhöhen das Risiko weiter. Desogestrel-haltige Pillen weisen ein etwa 1,5‑fach höheres VTE-Risiko auf als Levonorgestrel‑haltige Pillen.
• Absolute Kontraindikationen:
  • Bestehende oder frühere venöse/arterielle thromboembolische Erkrankungen (tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall).
  • Bekannte hereditäre oder erworbene Thrombophilie (z. B. APC‑Resistenz, Protein‑C‑Mangel, Antithrombin‑III‑Mangel).
  • Schwere Lebererkrankungen (auch in der Vorgeschichte), Lebertumoren.
  • Bekannte oder vermutete bösartige, hormonabhängige Tumoren (z. B. Mammakarzinom, Endometriumkarzinom).
  • Ungeklärte vaginale Blutungen.
  • Bestehende oder frühere Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (Aura).
  • Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung.
  • Schwere Hypertonie (> 160/100 mmHg).
  • Pankreatitis in der Vorgeschichte in Verbindung mit schwerer Hypertriglyzeridämie.
• Relative Kontraindikationen (Vorsicht geboten): Rauchen (insbesondere Frauen über 35 Jahre), Adipositas (BMI > 30 kg/m²), Hypertonie (140‑159/90‑99 mmHg), Diabetes mellitus ohne Gefäßbeteiligung, Gallenblasenerkrankungen, depressive Verstimmungen, Migräne ohne Aura.

Fahrtauglichkeit und Alkohol

Desogestrel/Ethinylestradiol hat keinen direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit. Während der Behandlung sollte Alkohol nur in sehr geringen Mengen konsumiert werden, da übermäßiger Alkoholkonsum die Leberfunktion beeinträchtigen und den Hormonstoffwechsel stören kann.

Dosierungsanleitung

• Standarddosierung für Frauen mit normaler Leber‑ und Nierenfunktion: 1 Tablette täglich (zur gleichen Tageszeit) über 21 Tage, gefolgt von einer 7‑tägigen Einnahmepause. Die nächste Packung wird nach dieser Pause begonnen – unabhängig vom Blutungstatus.
• Erste Packung (Beginn der Einnahme):
  • Beginn am 1. Zyklustag (1. Tag der Menstruation): sofortiger Empfängnisschutz.
  • Beginn zwischen dem 2. und 5. Zyklustag: zusätzliche Barrieremethode für die ersten 7 Tage erforderlich.
  • Bei fehlender Menstruation (z. B. nach Schwangerschaft oder Absetzen anderer hormoneller Verhütungsmittel): sofortiger Beginn möglich; für die ersten 7 Tage ist eine zusätzliche Barrieremethode erforderlich.
• Nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch: Nach einer Geburt frühestens 4 Wochen post partum (erhöhtes Thromboserisiko). Nach Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimenon kann sofort begonnen werden.
• Vergessene Einnahme: Verspätung weniger als 12 Stunden: Tablette sofort nachholen, Schutz bleibt erhalten. Verspätung mehr als 12 Stunden: Tablette sofort nachholen (auch zwei Tabletten an einem Tag), für die nächsten 7 Tage zusätzliche Barrieremethode erforderlich. Bei verspäteter Einnahme am Ende oder zu Beginn der Packung (Verlängerung der Pause) ist der kontrazeptive Schutz möglicherweise nicht mehr gewährleistet.

Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 bis weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen
• Kopfschmerzen, Migräne
• Depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen, verminderte Libido
• Brustspannen, Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust
• Gewichtszunahme, Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme)
• Unregelmäßige Blutungen (Schmierblutungen, Zwischenblutungen) – besonders in den ersten 3‑6 Monaten
• Ausbleiben der Entzugsblutung (in etwa 10 % der Zyklen)

Seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Venöse Thromboembolien (tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie)
• Arterielle thromboembolische Ereignisse (Herzinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke)
• Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Lebertumoren (sehr selten)
• Erhöhung des Blutdrucks (Hypertonie)
• Chloasma (braune Pigmentflecken im Gesicht), besonders bei Sonnenexposition
• Triglyceriderhöhung (Hypertriglyzeridämie)
• Erniedrigte Folsäurespiegel

Absolute Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Desogestrel, Ethinylestradiol oder einen sonstigen Bestandteil.
• Bestehende oder frühere venöse/arterielle thromboembolische Erkrankungen.
• Bekannte hereditäre oder erworbene Thrombophilie.
• Schwere Lebererkrankungen, Lebertumoren.
• Bestehende oder frühere bösartige, hormonabhängige Erkrankungen.
• Ungeklärte vaginale Blutungen.
• Migräne mit Aura.
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung.
• Schwere Hypertonie (> 160/100 mmHg).
• Pankreatitis in der Vorgeschichte in Verbindung mit schwerer Hypertriglyzeridämie.
• Raucherinnen über 35 Jahre (erhöhtes kardiovaskuläres Risiko).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

• Enzyminduktoren (CYP3A4‑Induktoren) – können die kontrazeptive Wirksamkeit verringern und Zwischenblutungen verursachen:
  • Barbiturate (z. B. Phenobarbital, Primidon)
  • Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
  • Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin, Griseofulvin)
  • HIV‑Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir)
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • Modafinil
• Enzymhemmer (CYP3A4‑Inhibitoren) – können die Hormonspiegel erhöhen und das Risiko östrogenabhängiger Nebenwirkungen steigern:
  • Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)
  • Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin)
  • Grapefruitsaft
  • Atorvastatin, Ascorbinsäure (Vitamin C), Paracetamol
• Andere Wechselwirkungen:
  • Antidiabetika (Insulin, orale Antidiabetika): Wirkung kann beeinträchtigt sein; Blutzuckerkontrolle empfohlen.
  • Antikoagulanzien (Warfarin, Phenprocoumon): Wirkung kann verstärkt oder abgeschwächt werden; INR‑Kontrolle empfohlen.
  • Lamotrigin (Antiepileptikum): Ethinylestradiol senkt den Lamotrigin‑Spiegel, erhöhte Anfallsfrequenz möglich.
  • Orale Glukokortikoide (Prednisolon): Clearance vermindert möglich.
  • Selegilin, trizyklische Antidepressiva: Spiegel können erhöht sein.
  • Cyclosporin: Spiegel kann durch Ethinylestradiol erhöht sein.

Praktische Hinweise

• Einnahme: Täglich zur gleichen Zeit (vorzugsweise abends) mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Nach 21 Tagen 7‑tägige Pause, dann nächste Packung.
• Kontrolle von Nebenwirkungen: Vor Beginn und regelmäßig allgemeinmedizinische und gynäkologische Untersuchung (Blutdruck, Brust, Abstrich, ggf. Lipide, Leberwerte).
• Empfängnisverhütung: Wirkt als hormonelles Kontrazeptivum; andere hormonelle Verhütungsmittel nicht gleichzeitig anwenden. Bei Kinderwunsch Pille absetzen.
• Wiederaufnahme nach einer Pause: Nach einer Geburt oder Operation frühestens 4 Wochen beginnen (VTE‑Risiko).
• Lagerung: Bei Raumtemperatur (15‑25 °C), trocken, vor Licht geschützt, außerhalb der Reichweite von Kindern.
• Reise: Bei Zeitverschiebung Einnahme an übliche Tageszeit anpassen; bei Verschiebung >12 Stunden zusätzliche Barrieremethode erforderlich.
• Chloasma: Ausreichender Sonnenschutz (LSF 30+) wegen Pigmentfleckenrisiko.

Alternative Medikamente (bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation)

• Andere kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK):
  • Ethinylestradiol/Levonorgestrel (z. B. Microgynon) – geringeres VTE-Risiko als Desogestrel.
  • Ethinylestradiol/Gestoden (z. B. Femovan) – ebenfalls niedrig dosiert.
  • Ethinylestradiol/Drospirenon (z. B. Yasmin) – mit antiandrogenen und antimineralokortikoiden Zusatzeffekten.
• Reine Gestagenpräparate (Minipille): Desogestrel (Cerazette), Levonorgestrel (Microlut) – für Frauen mit Östrogenkontraindikationen.
• Nicht‑hormonelle Verhütungsmethoden: Kupferspirale, Kupferkette, Kondome, Diaphragma.
• Hormonspirale (z. B. Mirena): Gibt lokal Levonorgestrel ab, wirkt 3‑5 Jahre.
• Vaginalring (NuvaRing) oder Verhütungspflaster (Evra): Alternative zu oralen Kontrazeptiva.

Klinische Wirksamkeit

Die kontrazeptive Wirksamkeit von Desogestrel/Ethinylestradiol (0,15 mg/0,03 mg) ist in zahlreichen klinischen Studien belegt. Der Pearl‑Index unter korrekter Anwendung liegt unter 0,1 (mehr als 99,9 % Wirksamkeit). Unter typischer Anwendung beträgt der Pearl‑Index etwa 1,0 (99 % Wirksamkeit). Desogestrel-haltige Pillen zeigen eine vergleichbare kontrazeptive Sicherheit wie andere KOK der zweiten und dritten Generation, jedoch ein etwas höheres VTE-Risiko als Levonorgestrel‑haltige Pillen. Aufgrund der geringen intrinsischen Androgenität kann Desogestrel einen positiven Effekt auf Akne und die Lipidprofile haben.

Wichtig: Desogestrel/Ethinylestradiol ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Die Anwendung darf nur nach strenger ärztlicher Nutzen‑Risiko‑Abwägung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Vor der ersten Einnahme muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen und eine gründliche Anamnese (Thrombosen, Migräne mit Aura, Lebererkrankungen, hormonabhängige Tumoren) erhoben werden. Patientinnen müssen über die Risiken venöser Thromboembolien (VTE) aufgeklärt werden. Bei Auftreten von Beinschwellungen, plötzlicher Atemnot, Brustschmerzen, schweren Kopfschmerzen, Sehstörungen, Sprechstörungen oder Gelbsucht ist sofort ein Arzt aufzusuchen. Die vollständige Fachinformation und die Packungsbeilage sind zu beachten; verbindlich sind die Anweisungen des behandelnden Arztes. Dieses Informationsblatt ersetzt keine ärztliche Beratung.

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