Generic Diane 35 (Cyproterone acetate and ethinylestradiol)

Diane-35 ist ein hormonelles Kombinationspräparat zur Behandlung von Akne, Hirsutismus und anderen androgenbedingten Erkrankungen bei Frauen, das gleichzeitig auch als Verhütungsmittel wirkt. Es enthält Cyproteronacetat und Ethinylestradiol, die den Hormonhaushalt regulieren und den Eisprung unterdrücken.

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Diane-35 ist ein hormonelles Kombinationspräparat, das eine ausgeprägte antiandrogene Wirkung mit einem zuverlässigen Konzeptionsschutz verbindet. Es wird zur Behandlung von Hauterkrankungen eingesetzt, die auf eine Überempfindlichkeit gegenüber Androgenen zurückzuführen sind, wie mittelschwere bis schwere Akne, vermehrte fettige Haut (Seborrhö) und übermäßiger Haarwuchs (Hirsutismus). Das enthaltene Cyproteronacetat blockiert kompetitiv die Androgenrezeptoren und reduziert die Androgensynthese, während das Ethinylestradiol die Androgen-induzierte Talgproduktion unterdrückt, den Eisprung hemmt und eine regelmäßige Zyklusblutung ermöglicht.

Die übliche Dosis von Diane-35 beträgt: 1 Tablette (entsprechend 2 mg Cyproteronacetat plus 0,035 mg Ethinylestradiol) einmal täglich über 21 aufeinanderfolgende Tage. Darauf folgt eine 7-tägige Einnahmepause, in der eine Entzugsblutung (Abbruchblutung) einsetzt, in der Regel am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten Tablette. Mit der Einnahme der nächsten Packung wird nach dieser 7-tägigen Pause begonnen. Die regelmäßige Einnahme ist für den therapeutischen Erfolg und den kontrazeptiven Schutz erforderlich. Bei einem Einnahmebeginn zwischen dem 2. und 5. Zyklustag ist während der ersten 7 Tage eine zusätzliche Barrieremethode (z. B. Kondom) erforderlich.
Darreichungsform: Überzogene Tabletten (Dragees) mit 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.
Wirkungseintritt: Die antiandrogene Wirkung auf die Talgproduktion setzt innerhalb weniger Wochen ein, eine sichtbare Verbesserung der Akne zeigt sich meist nach 3 Monaten.
Wirkdauer: Bei regelmäßiger Einnahme entfaltet Diane-35 eine konstante, über 24 Stunden anhaltende Wirkung auf die Androgenrezeptoren und einen kontinuierlichen Konzeptionsschutz.
Alkoholempfehlung: Während der Behandlung mit Diane-35 sollte Alkohol gemieden werden, da er den Hormonhaushalt und die Leberfunktion beeinträchtigen und das Risiko für Nebenwirkungen (insbesondere Leberschäden) erhöhen kann.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Übelkeit, Kopfschmerzen, depressive Verstimmung, Spannungsgefühl in der Brust, Gewichtszunahme, unregelmäßige Blutungen und Hautausschlag.

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Allgemeine Informationen über Diane-35

• INN (Internationale Nicht-Eigentumsbezeichnung): Cyproteronacetat / Ethinylestradiol
• In Deutschland verfügbare Markennamen: Diane-35 (JENAPHARM), Diane Mite, zahlreiche Generika.
• ATC-Code: G03HB01.
• Darreichungsformen und Dosierungen: Überzogene Tabletten (2 mg Cyproteronacetat + 0,035 mg Ethinylestradiol).
• Hersteller in Deutschland (Auswahl): Jenapharm GmbH & Co. KG.
• Registrierungsstatus in Deutschland: Zugelassen, jedoch mit strengen Anwendungsbeschränkungen und nur nach Versagen anderer Therapien.
• OTC / Rx‑Klassifikation: Verschreibungspflichtig (Rezeptpflichtig, Rx).

Wirkmechanismus und Pharmakologie

Diane-35 kombiniert zwei Wirkstoffe mit synergistischen Effekten: Cyproteronacetat ist ein starkes Gestagen mit antiandrogener Wirkung. Es blockiert kompetitiv die Androgenrezeptoren und verhindert deren Translokation in den Zellkern, wodurch die Wirkung von Dihydrotestosteron (DHT) auf die Talgdrüsen und Haarfollikel unterdrückt wird. Gleichzeitig hemmt es über eine negative Rückkopplung die Freisetzung von LH (luteinisierendes Hormon) und FSH (follikelstimulierendes Hormon), was zu einer Reduktion der Androgensynthese in den Ovarien führt. Ethinylestradiol unterdrückt die Ovulation (antigonadotroper Effekt), verändert das Zervixsekret (erschwert den Spermieneintritt) und beeinflusst das Endometrium (erschwert die Einnistung). Zusätzlich steigert es die Produktion von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG), das freies Testosteron bindet und inaktiviert, und hemmt die Talgproduktion. Diese Mechanismen führen gemeinsam zu einer deutlichen Reduktion der Talgsekretion, einer Verkleinerung der Talgdrüsen, einer Abnahme der entzündlichen Läsionen bei Akne und einer Verlangsamung des unerwünschten Haarwachstums. Die orale Bioverfügbarkeit beider Wirkstoffe ist hoch, die Plasmaproteinbindung beträgt mehr als 95 %. Die Elimination erfolgt über die Nieren und die Faeces.

Anwendungsgebiete

• Mittelschwere bis schwere Akne bei Frauen im gebärfähigen Alter: Bei Vorliegen einer Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö). Die Anwendung ist ausschließlich dann indiziert, wenn andere Therapien wie topische Behandlungen oder orale Antibiotika nicht ausreichend gewirkt haben.
• Hirsutismus (übermäßiger, unerwünschter Haarwuchs): Bei Frauen im gebärfähigen Alter, insbesondere wenn gleichzeitig ein Konzeptionsschutz gewünscht wird.
• Das Arzneimittel wirkt gleichzeitig als hormonelles Kontrazeptivum. Diane-35 darf nicht gleichzeitig mit anderen hormonalen Kontrazeptiva (z. B. anderen Pillen, Vaginalringen, Hormonspiralen) eingenommen werden.
• Für Patientinnen, die nach dem Abklingen der androgenbedingten Symptome weiterhin einen Konzeptionsschutz wünschen, sollte auf ein niedrig dosiertes orales Kontrazeptivum umgestellt werden.

Wichtige Warnungen und Einschränkungen

Risikogruppen

• Absolute Kontraindikationen: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei bestehender oder früherer venöser Thromboembolie (z. B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie), arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall), bekannten Gerinnungsstörungen (z. B. Protein-C-Mangel), schweren Lebererkrankungen, bestehenden oder früheren Lebertumoren, bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen der Brust oder der Geschlechtsorgane, ungeklärten vaginalen Blutungen sowie bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Da es sich um ein Kontrazeptivum handelt, ist eine gleichzeitige Anwendung mit anderen hormonellen Kontrazeptiva kontraindiziert.
• Venöse Thromboembolie (VTE): Das Risiko für Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den Venen) ist bei Anwendung aller kombinierten Kontrazeptiva erhöht, einschließlich Diane-35. Das Risiko ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten. Patientinnen mit zusätzlichen Risikofaktoren (z. B. Adipositas, längerer Immobilisation, familiärer Vorbelastung, Rauchen) sind besonders gefährdet.
• Andere Risiken: Bei bekannter Hypertonie, Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen, schwerer Dyslipidämie, Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen sowie bei einem geplanten operativen Eingriff (wegen des erhöhten Thromboserisikos) ist die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Abwägung möglich.
• Stillzeit: Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen können.

Fahrtauglichkeit und Alkohol

Es gibt keine Hinweise, dass Diane-35 die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt. Alkohol kann die Leber belasten und das Risiko von Nebenwirkungen (insbesondere Leberschäden) erhöhen. Daher sollte während der Behandlung auf übermäßigen Alkoholkonsum verzichtet werden.

Dosierungsanleitung

• Standarddosierung für Frauen mit normaler Leber- und Nierenfunktion: 1 Tablette täglich über 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer 7‑tägigen Einnahmepause. Die Einnahme sollte möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.
• Einnahmebeginn:
  • Bei keiner vorangegangenen hormonellen Kontrazeption: Begonnen wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Menstruation). Ein Einnahmebeginn zwischen Tag 2 und 5 ist ebenfalls möglich, dann wird während der ersten 7 Tage eine zusätzliche Barrieremethode (z. B. Kondom) empfohlen.
  • Bei Patientinnen ohne Menstruation (z. B. nach vorheriger hormoneller Kontrazeption) kann die Einnahme sofort beginnen; auch hier ist eine zusätzliche Barrieremethode für die ersten 7 Tage erforderlich.
  • Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten Diane-35 nicht anwenden.
• Behandlungsdauer: Eine erste Besserung der Hautsymptome (Akne, Seborrhö) kann nach 3 Monaten beurteilt werden. Bei schwerer Akne oder Seborrhö sollte die Therapie mindestens 6 Monate fortgeführt werden. Bei Hirsutismus beträgt die Mindestdauer für eine Beurteilung 12 Monate. Nach vollständigem Abklingen der Symptome wird eine Weiterbehandlung für weitere 3‑4 Zyklen empfohlen.
• Vergessene Dosis: Bei einer vergessenen Einnahme sollte die Tablette so bald wie möglich nachgeholt werden. Wenn die nächste Dosis jedoch bereits in weniger als 12 Stunden fällig ist, sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden. Keine doppelte Dosis einnehmen. Der kontrazeptive Schutz ist bei einer Versäumnis von mehr als 12 Stunden möglicherweise beeinträchtigt; gegebenenfalls ist eine zusätzliche Barrieremethode erforderlich.

Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 bis weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall
• Kopfschmerzen, Migräne
• Depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen
• Brustspannen, Brustschmerzen, Spannungsgefühl der Brust
• Gewichtszunahme, Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme)
• Hautausschlag, Akne (selten auch paradoxe Verschlimmerung zu Beginn)
• Verminderte Libido, vaginale Trockenheit, Ausfluss
• Unregelmäßige Blutungen (Schmierblutungen, Zwischenblutungen) – meist vorübergehend und besonders in den ersten Anwendungszyklen.

Seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Venöse Thromboembolien (tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie) – insbesondere bei zusätzlichen Risikofaktoren
• Arterielle thromboembolische Ereignisse (Herzinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke) – sehr selten
• Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Lebertumoren (sehr selten, bei Langzeitanwendung)
• Erhöhung des Blutdrucks (Hypertonie)
• Chloasma (braune Pigmentflecken im Gesicht), besonders bei Sonnenexposition

Absolute Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Cyproteronacetat, Ethinylestradiol oder einen sonstigen Bestandteil.
• Bestehende oder frühere venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankungen (z. B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris).
• Bekannte hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen (z. B. Protein-C‑Mangel, Antithrombin‑III‑Mangel).
• Schwere Lebererkrankungen (einschließlich Lebertumoren) oder Leberfunktionsstörungen, solange die Leberwerte nicht normalisiert sind.
• Bestehende oder frühere bösartige, hormonabhängige Erkrankungen (z. B. Mammakarzinom, Endometriumkarzinom).
• Ungeklärte vaginale Blutungen.
• Schwangerschaft (Verdacht oder bestehend) und Stillzeit.
• Gleichzeitige Anwendung anderer hormonaler Kontrazeptiva.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

• CYP3A4‑Induktoren (Enzyminduktoren, die den Abbau der Hormone beschleunigen) können die kontrazeptive Wirksamkeit verringern und Zwischenblutungen verursachen:
  • Barbiturate (z. B. Phenobarbital)
  • Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
  • Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin, Griseofulvin)
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
• CYP3A4‑Inhibitoren (Enzymhemmer) können die Hormonspiegel erhöhen und möglicherweise das Risiko östrogenabhängiger Nebenwirkungen steigern:
  • Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)
  • Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin)
  • Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Indinavir)
  • Grapefruitsaft
• Andere Wechselwirkungen:
  • Bestimmte Antidiabetika (Insulin, orale Antidiabetika) können in ihrer Wirkung beeinträchtigt sein; eine Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.
  • Antikoagulanzien (Warfarin, Phenprocoumon) können in ihrer Wirkung verstärkt oder abgeschwächt werden; eine INR‑Kontrolle wird empfohlen.
  • Cyclosporin kann die Spiegel von Ethinylestradiol und Cyproteronacetat erhöhen, was das Risiko einer Nephrotoxizität steigert.
  • Lamotrigin (Antiepileptikum) kann in seiner Wirksamkeit durch Ethinylestradiol reduziert werden; dies kann zu einer erhöhten Anfallsfrequenz führen.

Praktische Hinweise

• Einnahme: Nehmen Sie die Tablette möglichst immer zur gleichen Tageszeit mit etwas Flüssigkeit ein. Folgen Sie dabei der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge. Nach 21 Tagen ist eine 7‑tägige Pause einzuhalten, bevor Sie mit der nächsten Packung beginnen.
• Kontrolle von Nebenwirkungen: Vor Beginn der Therapie und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sollte eine gründliche allgemeinmedizinische und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, einschließlich Blutdruckmessung, Brustuntersuchung und Abstrich.
• Empfängnisverhütung: Diane-35 wirkt als hormonelles Kontrazeptivum; andere hormonelle Verhütungsmittel dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, müssen Sie Diane-35 absetzen.
• Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Pause: Bei Wiederaufnahme der Behandlung nach einem mehrwöchigen Intervall ist das erhöhte Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) zu beachten. Die Behandlung sollte frühestens 4 Wochen nach einer Schwangerschaft, Operation oder längerer Immobilisation begonnen werden.
• Lagerung: Bei Raumtemperatur (15‑25 °C) in der Originalverpackung, trocken und vor Licht geschützt, außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Reise: Bei Reisen über mehrere Zeitzonen sollte die Einnahme an die übliche Tageszeit angepasst werden, um die kontrazeptive Wirksamkeit nicht zu gefährden. Beraten Sie sich gegebenenfalls mit Ihrem Arzt.

Alternative Medikamente (bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation)

• Andere Kombinationspräparate (Östrogen/Gestagen) mit antiandrogener Wirkung:
  • Ethinylestradiol/Drospirenon (z. B. Yasmin, generisch) – antiandrogenes Gestagen mit zusätzlicher antimineralokortikoider Wirkung.
  • Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat (z. B. Belara, generisch) – gut etabliertes antiandrogenes Kombinationspräparat.
  • Ethinylestradiol/Dienogest (z. B. Valette, generisch) – ebenfalls antiandrogen wirksames Gestagen.
• Reine Gestagenpräparate (Minipille): Für Frauen, bei denen Östrogene kontraindiziert sind, z. B. bei Migräne mit Aura oder erhöhtem Thromboserisiko (z. B. Desogestrel – Cerazette). Allerdings haben diese keine antiandrogene Wirkung und werden nicht primär zur Behandlung von Akne oder Hirsutismus eingesetzt.
• Nicht‑hormonelle Alternativen zur Aknebehandlung:
  • Topische Retinoide (Adapalen, Tretinoin, Tazaroten)
  • Topische Antibiotika (Clindamycin, Erythromycin) und Benzoylperoxid
  • Systemische Antibiotika (Doxycyclin, Minocyclin, Lymecyclin) – zur kurzfristigen Behandlung entzündlicher Akne.
  • Isotretinoin (off‑label, Reservetherapie bei schwerer, resistenter Akne) – potentes orales Retinoid, jedoch mit erheblichen teratogenen Risiken und strengen Auflagen verbunden.
• Nicht‑hormonelle Alternativen zur Behandlung des Hirsutismus:
  • Eflornithin (Vaniqa) – topischer Inhibitor der Ornithindecarboxylase, verlangsamt das Haarwachstum (zugelassen für Gesichtsbehaarung bei Frauen).
  • Spironolacton – Aldosteronantagonist mit antiandrogener Wirkung (off‑label), senkt Testosteronspiegel und reduziert Hirsutismus.
  • Finasterid (off‑label) – 5‑α‑Reduktase‑Hemmer, der die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) blockiert.
• Haarentfernungsmethoden:
  • Haarentfernung mit Laser oder intensiv gepulstem Licht (IPL) – Reduziert dauerhaft die Haardichte.
  • Eflornithin als adjuvante topische Therapie bei Laser- oder IPL‑Behandlung.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Diane-35 bei androgenabhängigen Erkrankungen ist in klinischen Studien belegt. Eine Untersuchung an 103 Frauen mit Androgenisierungserscheinungen zeigte eine deutliche Besserung der Akne bei 91,7 % und der Seborrhö bei 93,3 %. Beim Hirsutismus wurde bei 75,3 % eine komplette Remission oder eine deutliche Verbesserung beobachtet. Die Studie wies auch eine gute Zykluskontrolle und eine insgesamt gute Verträglichkeit nach. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bestätigte, dass der Nutzen von Diane-35 und seinen Generika die Risiken überwiegt, wenn die Behandlung auf die zugelassenen Indikationen beschränkt und bei Patientinnen ohne Kontraindikationen durchgeführt wird.

Cyproteronacetat in Kombination mit Ethinylestradiol ist wirksamer als Desogestrel plus Ethinylestradiol bei der Verringerung des Hirsutismus (gemessen anhand des Ferriman‑Gallwey‑Scores). Eine Metaanalyse zeigte, dass östrogenhaltige orale Kontrazeptiva allein sowie in Kombination mit Antiandrogenen hinsichtlich der Hirsutismus-Reduktion wirksamer sind als Placebo, wobei die Kombination mit einem Antiandrogen eine zusätzliche Verbesserung bewirkt.

Wichtig: Diane-35 ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Die Anwendung darf nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle (einschließlich gynäkologischer und allgemeinmedizinischer Untersuchungen) erfolgen. Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung androgenabhängiger Hauterkrankungen bei Frauen mit gleichzeitigem Konzeptionsschutz indiziert. Die Therapie sollte nur dann angewendet werden, wenn andere Therapien (topische Behandlungen, orale Antibiotika) nicht ausreichend gewirkt haben. Patientinnen müssen über die Risiken venöser Thromboembolien (VTE) aufgeklärt werden. Bei Auftreten von Schwellungen, Schmerzen oder Rötungen in den Beinen, plötzlicher Atemnot, Brustschmerzen, schweren Kopfschmerzen, Sehstörungen, Sprechstörungen, Gelbfärbung von Haut oder Augen oder anderen ungewöhnlichen Symptomen ist sofort ein Arzt aufzusuchen. Die vollständige Fachinformation und die Packungsbeilage sind zu beachten; verbindlich sind die Anweisungen des behandelnden Arztes. Dieses Informationsblatt ersetzt keine ärztliche Beratung.

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