Generic Dulera (Mometasone furoate/formoterol)

Dulera ist ein inhalatives Kombinationsarzneimittel zur Vorbeugung und Kontrolle von Asthmasymptomen, das Entzündungen in den Atemwegen reduziert und die Atemwegsmuskulatur entspannt.

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Dulera (Mometasonfuroat/Formoterol) ist ein Kombinationsinhalator zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bronchiale bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren. Es vereint ein entzündungshemmendes Kortikosteroid (Mometason) mit einem schnell und langwirksamen Bronchodilatator (Formoterol). Mometason reduziert Schwellungen und Entzündungen in den Atemwegen, während Formoterol die Bronchialmuskulatur entspannt. Diese duale Wirkweise verbessert die Lungenfunktion, kontrolliert Asthmasymptome wie Kurzatmigkeit, Husten und pfeifende Atmung (Wheezing) und verringert das Risiko von Asthmaanfällen.[reference:0][reference:1]

Die übliche Dosis von Dulera (Mometasonfuroat/Formoterol 200/6 µg) beträgt: Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt die Standarddosis für die Erhaltungstherapie 2 Hübe (Inhalationen) zweimal täglich (morgens und abends). Die 6/200 mcg-Dosierung stellt dabei die höchste verfügbende Wirkstärke dar und eignet sich für Patienten mit schwerem Asthma oder solchen, die zuvor hochdosierte inhalative Kortikosteroide erhalten haben.[reference:2][reference:3]
Darreichungsform: Druckgasinhalation (Aerosol) mit 120 Hüben. Ein Hub enthält 200 µg Mometasonfuroat und 6 µg Formoterolfumarat-Dihydrat.
Wirkungseintritt: Die bronchodilatatorische Wirkung von Formoterol setzt innerhalb von 1‑3 Minuten nach der Inhalation ein; die entzündungshemmende Wirkung von Mometason entwickelt sich bei regelmäßiger Anwendung über mehrere Tage bis Wochen.
Wirkdauer: Die bronchodilatatorische Wirkung hält etwa 12 Stunden an, sodass eine zweimal tägliche Dosierung ausreicht.
Alkoholempfehlung: Alkoholkonsum hat keine direkte Wechselwirkung mit der inhalativen Therapie, kann jedoch die Atemwege reizen. Ein mäßiger Konsum ist im Allgemeinen unbedenklich, sollte aber mit Ihrem Arzt besprochen werden.
Häufigste Nebenwirkungen: Entzündung von Nase und Rachen (Nasopharyngitis), Kopfschmerzen, Grippe, Husten und Heiserkeit.[reference:4]

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Allgemeine Informationen über Dulera (Mometasonfuroat/Formoterol)

• INN (Internationale Nicht-Eigentumsbezeichnung): Mometasonfuroat / Formoterolfumarat-Dihydrat
• In Deutschland verfügbare Markennamen: Dulera (ursprünglich ein US-amerikanisches Präparat), in der EU hauptsächlich unter dem Namen Zenhale vertrieben sowie als Generikum Mometason/Formoterol. In Deutschland nicht als Originalpräparat auf dem Markt.
• ATC‑Code: R03AK07 (Kombination von inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta‑2‑Agonisten)
• Darreichungsformen und Dosierungen: Druckgasinhalation (Aerosol): 50/5 µg, 100/5 µg, 200/5 µg pro Hub. Die hier beschriebene Stärke entspricht 200 µg Mometason und 6 µg Formoterol pro Hub.
• Hersteller in Deutschland (Auswahl): Organon LLC (US-Hersteller); in Deutschland über Importapotheken zu beziehen. Generika sind nicht im Markt.
• Registrierungsstatus in Deutschland: In Deutschland nicht regulär zugelassen; Import auf Einzelrezept möglich.
• OTC / Rx‑Klassifikation: Verschreibungspflichtig (Rezeptpflichtig, Rx).

Wirkmechanismus und Pharmakologie

Dulera enthält zwei Wirkstoffe mit synergistischen Effekten: Mometasonfuroat ist ein topisch wirksames Kortikosteroid mit hoher Affinität zum Glukokortikoid-Rezeptor. Es bindet an intrazelluläre Rezeptoren in Entzündungszellen der Atemwege und moduliert die Genexpression, was zur Hemmung pro-inflammatorischer Zytokine (wie IL‑1β und TNF‑α) und zur Reduktion von Ödemen sowie der bronchialen Hyperreagibilität führt.[reference:5][reference:6] Formoterol ist ein selektiver, langwirksamer Beta‑2‑Adrenozeptor-Agonist (LABA). Es aktiviert die Adenylatcyclase, erhöht die intrazelluläre cAMP-Konzentration und führt zur Erschlaffung der glatten Bronchialmuskulatur, was eine rasche und langanhaltende Bronchodilatation bewirkt.[reference:7][reference:8] Die systemische Bioverfügbarkeit von inhaliertem Mometason ist sehr gering (weniger als 1 %) aufgrund eines ausgeprägten First-Pass-Metabolismus in der Leber. Formoterol wird rasch resorbiert und über direkte Glucuronidierung und O‑Demethylierung metabolisiert.[reference:9]

Anwendungsgebiete

• Asthma bronchiale: Regelmäßige Erhaltungstherapie (Langzeitbehandlung) bei Patienten mit Asthma, deren Symptome mit einem inhalativen Kortikosteroid allein nicht ausreichend kontrolliert werden können oder deren Schweregrad eine initiale Kombinationstherapie rechtfertigt.
• Nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls oder eines akuten Bronchospasmus geeignet (kein Notfallinhalator).

Wichtige Warnungen und Einschränkungen

Risikogruppen

• Kinder unter 5 Jahren: Die Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht ausreichend belegt; die Anwendung wird nicht empfohlen.
• Schwangerschaft: Die Anwendung sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen. Unbehandeltes Asthma während der Schwangerschaft kann zu Komplikationen führen. Der Nutzen einer Asthmakontrolle kann die Risiken überwiegen.[reference:10]
• Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen. Daher sollte Dulera in der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.[reference:11]
• Patienten mit Herz‑Kreislauf‑Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie): Da Formoterol das kardiovaskuläre System beeinflussen kann, ist Vorsicht geboten.
• Patienten mit Diabetes mellitus: Beta‑2‑Agonisten können den Blutzucker erhöhen.
• Patienten mit Hypokaliämie oder unter Therapie mit kaliumsenkenden Diuretika, Xanthinen, Kortikosteroiden: Die gleichzeitige Anwendung von Beta‑2‑Agonisten kann eine Hypokaliämie verstärken.
• Patienten mit Immunsuppression: Mometason kann die Immunabwehr schwächen; bei Kontakt mit Infektionskrankheiten (Windpocken, Masern) ist Vorsicht geboten.[reference:12]
• Patienten mit Leber‑ oder Nierenfunktionsstörungen: Bei eingeschränkter Leber‑ oder Nierenfunktion ist Vorsicht geboten; eine engmaschige Überwachung wird empfohlen.
• Ältere Patienten (65 Jahre und älter): Es liegen keine spezifischen Dosierungsanpassungen vor, jedoch ist wegen des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen Vorsicht geboten.

Fahrtauglichkeit und Alkohol

Dulera hat bei bestimmungsgemäßer Inhalation keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit. Da jedoch in seltenen Fällen Schwindel, Tremor oder Nervosität auftreten können, sollte der Patient seine individuelle Reaktion vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen kennen. Alkoholkonsum hat keine spezifische Wechselwirkung, kann jedoch individuell die Nebenwirkungen verstärken.

Dosierungsanleitung

• Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren): Die empfohlene Dosierung für die Erhaltungstherapie beträgt 2 Hübe zweimal täglich (morgens und abends) der Wirkstärke 200 µg Mometasonfuroat und 5‑6 µg Formoterol pro Hub. Die Dosis ist so niedrig wie möglich zu halten, bei der eine effektive Kontrolle der Asthmasymptome erreicht wird. Die maximale Tagesdosis für Mometason beträgt 800 µg, für Formoterol 20 µg.[reference:13][reference:14]
• Kinder (5‑11 Jahre): Für diese Altersgruppe wird die niedrigere Wirkstärke (50 µg Mometason/5 µg Formoterol) mit 2 Hüben zweimal täglich empfohlen. Die höhere Wirkstärke (200/6 µg) ist für Kinder nicht geeignet. Die maximale Tagesdosis für Mometason beträgt 200 µg, für Formoterol 20 µg.
• Art der Anwendung: Vor der ersten Anwendung ist der Inhalator gemäß den Herstelleranweisungen zu primen (laden). Der Patient soll kräftig und tief durch das Mundstück einatmen, während er auf den Sprühkopf drückt. Nach der Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen (ausspucken, nicht schlucken), um das Risiko einer oralen Candidose (Mundsoor) zu reduzieren.[reference:15]
• Behandlungsdauer: Die Therapie ist auf Langzeitanwendung ausgelegt. Ein abruptes Absetzen ist nicht indiziert; wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte sie schrittweise unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
• Vergessene Dosis: Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt ein. Verdoppeln Sie nicht die Dosis.[reference:16]

Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Sehr häufige/häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 Behandelten)

• Kopfschmerzen
• Entzündung von Nase und Rachen (Nasopharyngitis)
• Grippeähnliche Symptome, Infektionen der oberen Atemwege
• Husten, Heiserkeit, Reizung des Rachens
• Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Gelegentliche Nebenwirkungen (mehr als 1 von 1.000 bis weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Orale Candidose (Mundsoor, Hefepilzinfektion im Mund) – bei mangelnder Mundhygiene; meist durch Mundspülung vermeidbar
• Beklemmungsgefühl in der Brust
• Dysphonie (Stimmveränderung / Heiserkeit)

Seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Paradoxer Bronchospasmus (akute Verschlechterung der Atmung mit pfeifenden Atemgeräuschen nach Inhalation) – sofortiges Absetzen erforderlich.
• Allergische Reaktionen (Urtikaria, Angioödem, anaphylaktische Reaktion).
• Hypersensitivitätsreaktionen, Hautausschläge.
• Nebennierenrinden‑Suppression (Unterdrückung der körpereigenen Kortisolproduktion bei längerer Hochdosisbehandlung).
• Wachstumsverzögerungen bei Kindern.
• Glaukom (grüner Star), Katarakt (grauer Star) – bei längerer hochdosierter Kortikosteroidtherapie.
• Osteoporose (Knochenschwund) bei längerer hochdosierter Anwendung.
• Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel).
• Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumspiegel).
• Psychomotorische Unruhe, Nervosität, Tremor (Zittern).
• Tachykardie (Herzrasen), Palpitationen (Herzklopfen), Arrhythmie (Herzrhythmusstörungen).

Absolute Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Mometasonfuroat, Formoterol oder einen sonstigen Bestandteil.
• Status asthmaticus (schwerer, langanhaltender Asthmaanfall) oder andere akute Asthmaepisoden (kein Notfallinhalator).
• Primäre Behandlung des akuten Bronchospasmus.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

• Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin): Können die systemische Mometason‑Exposition erhöhen. Wenn diese Kombination unvermeidbar ist, sollte der Patient auf systemische Kortikosteroid‑Nebenwirkungen überwacht werden.[reference:17]
• Beta‑Blocker (z. B. Propranolol, Atenolol, Metoprolol, Timolol): Können die bronchodilatatorische Wirkung von Formoterol abschwächen und eine Bronchokonstriktion auslösen – die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, sofern nicht zwingend erforderlich.
• Andere Beta‑Sympathomimetika (andere Beta‑2‑Agonisten, Adrenalin, Ephedrin): Additive Wirkung (Verstärkung der kardiovaskulären Nebenwirkungen) – Vorsicht geboten.
• Diuretika (Thiazide, Schleifendiuretika), Xanthine (Theophyllin), systemische Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie durch additive Wirkung auf den Kaliumhaushalt – Kaliumspiegel kontrollieren.
• MAO‑Hemmer und trizyklische Antidepressiva: Können die Wirkung von Beta‑2‑Agonisten auf das Herz-Kreislauf-System verstärken – besondere Vorsicht.
• Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazine, Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol): Können das QT‑Intervall verlängern und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen – Vorsicht geboten, besonders bei gleichzeitiger Gabe von Formoterol.

Praktische Hinweise

• Mundhygiene: Spülen Sie nach jeder Inhalation den Mund gründlich mit Wasser aus (ausspucken, nicht schlucken), um das Risiko einer oralen Candidose (Mundsoor) zu reduzieren.[reference:18]
• Nicht zur Akutbehandlung: Dulera ist nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls vorgesehen. Ein schnell wirksamer Notfallinhalator (z. B. Salbutamol) ist stets bereitzuhalten.[reference:19]
• Regelmäßige Anwendung: Die regelmäßige, auch symptomfreie Anwendung ist entscheidend für die Asthmakontrolle. Setzen Sie Dulera nicht abrupt ab, ohne dies mit Ihrem Arzt abzusprechen.
• Reinigung des Inhalators: Halten Sie das Mundstück des Inhalators sauber und frei von Staub. Reinigen Sie es gemäß den Herstelleranweisungen.
• Lagerung: Bei Raumtemperatur (15‑25 °C) in der Originalverpackung, trocken und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt lagern. Vor Frost und Überhitzung (über 25 °C) schützen; die Kanister dürfen nicht durchstochen oder verbrannt werden.[reference:20]
• Überdosierung: Symptome einer Überdosierung können Brustschmerzen, beschleunigte Herzfrequenz, Zittern und Atemnot sein. Bei Verdacht sofort ärztliche Hilfe aufsuchen.[reference:21]

Alternative Medikamente (bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation)

• Budesonid/Formoterol (z. B. Symbicort, generische Kombinationen): ebenfalls eine fixe ICS/LABA‑Kombination mit ähnlichen Indikationen; hat den Vorteil, dass es auch als alleiniger Inhalator im SMART‑Konzept (Erhaltungs- und Bedarfstherapie) eingesetzt werden kann, was für die spezifische Dulera‑Formulierung nicht zugelassen ist.
• Fluticasonpropionat/Salmeterol (z. B. Seretide, Viani): Etablierte ICS/LABA‑Kombination, jedoch langsamerer Wirkungseintritt von Salmeterol (nicht geeignet für das SMART‑Konzept).
• Fluticasonfuroat/Vilanterol (z. B. Relvar Ellipta): Einmal tägliche ICS/LABA‑Kombination für Asthma (ab 12 Jahren) und COPD.
• Beclometason/Formoterol (z. B. Foster, Fostex): Weitere ICS/LABA‑Kombination mit dem schnell wirksamen Formoterol, zugelassen für Asthma und COPD.
• Mometason allein (z. B. Asmanex Twisthaler): Für Patienten, die nur ein ICS benötigen und keinen LABA (z. B. bei milderem Asthma oder als Schritt‑down‑Therapie).
• Triple‑Therapie (ICS + LABA + LAMA): Für Patienten mit schwerem, unkontrolliertem Asthma trotz ICS/LABA – z. B. Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (Trimbow).

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Mometason/Formoterol bei der Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Kindern wurde in mehreren randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien belegt. In zulassungsrelevanten Studien (Phase III, n = 1.500 Patienten) zeigte die Fixkombination eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (FEV1 – forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde) nach 12 Wochen im Vergleich zu Mometason allein oder Placebo. Die Kombination reduzierte die Rate schwerer Asthmaexazerbationen um etwa 30‑40 % im Vergleich zu einer ICS‑Monotherapie. Der schnelle Wirkungseintritt (Bronchodilatation innerhalb von 1‑3 Minuten) ist vergleichbar mit anderen Formoterol-haltigen Kombinationen. Die Langzeitsicherheit wurde über 52 Wochen untersucht; die Inzidenz lokaler Nebenwirkungen (orale Candidose, Heiserkeit) war ähnlich wie bei anderen ICS/LABA‑Kombinationen und durch Mundspülung nach der Inhalation gut beherrschbar.

Wichtig: Dulera (Mometasonfuroat/Formoterol) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das wegen der Risiken von schweren kardiovaskulären Ereignissen, paradoxem Bronchospasmus, Unterdrückung der Nebennierenrinde und Wachstumsverzögerungen bei Kindern nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden darf. Es ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle geeignet. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, Diabetes mellitus, Epilepsie oder Schilddrüsenüberfunktion sind besonders zu überwachen. Vor der ersten Anwendung muss der Arzt eine gründliche Diagnostik (Lungenfunktion, Allergiestatus, ggf. EKG) durchführen. Während der Therapie sind regelmäßige Kontrollen der Lungenfunktion, Wachstumsmessungen bei Kindern (jährlich) sowie bei Langzeittherapie ggf. Augen- und Knochendichtemessungen erforderlich. Das Risiko einer systemischen Kortikoidwirkung (z. B. Cushing‑Syndrom, adrenale Suppression) ist bei hochdosierter oder längerer Anwendung zu beachten. Die vollständige Fachinformation und die Packungsbeilage sind zu beachten; verbindlich sind die Anweisungen des behandelnden Arztes. Dieses Informationsblatt ersetzt keine ärztliche Beratung.

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