Generic Duphaston (Dydrogesterone)

Duphaston ist ein synthetisches Hormon das in der Behandlung von sekundärer amenorrhea, disfunctional Gebärmutterblutung und post-menopausal Symptome angewandt ist.

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Duphaston (Wirkstoff: Dydrogesteron) ist ein synthetisches Gestagen (Gelbkörperhormon) zur Behandlung von Erkrankungen, die auf einen Mangel an körpereigenem Progesteron zurückzuführen sind. Es wird bei Zyklusstörungen, schmerzhafter Regelblutung (Dysmenorrhö), Endometriose, beim prämenstruellen Syndrom (PMS) sowie als ergänzende Hormontherapie in den Wechseljahren eingesetzt. Der Wirkstoff gleicht den Progesteronmangel aus, baut eine übermäßig verdickte Gebärmutterschleimhaut ab und bereitet sie auf die Einnistung einer befruchteten Eizelle vor – ohne die Fruchtbarkeit zu beeinträchtigen oder einen kontrazeptiven Schutz zu bieten.

Die übliche Dosis von Duphaston 10 mg beträgt: 1- bis 3-mal täglich 1 Tablette (10 mg), je nach Indikation und Schwere der Beschwerden. Bei Zyklusstörungen und Endometriose wird in der Regel 1 Tablette (10 mg) 2- bis 3-mal täglich (20‑30 mg/Tag) ab der zweiten Zyklushälfte eingenommen. Bei Hormonersatztherapie während der Wechseljahre wird 1 Tablette (10 mg) für die letzten 12‑14 Tage eines 28‑tägigen Zyklus eingenommen.
Darreichungsform: Filmtabletten mit 10 mg Dydrogesteron.
Wirkungseintritt: Die hormonelle Wirkung setzt innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme ein, die klinische Besserung der Beschwerden zeigt sich meist nach einigen Tagen bis Wochen.
Wirkdauer: Die Plasmahalbwertszeit von Dydrogesteron beträgt etwa 5‑7 Stunden; aufgrund der täglichen Einnahme bleibt der Hormonspiegel über 24 Stunden ausreichend.
Alkoholempfehlung: Während der Behandlung mit Duphaston sollte Alkohol nur in sehr geringen Mengen konsumiert werden, da Alkohol die Leber belastet und den Hormonstoffwechsel stören kann.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Migräne, Übelkeit, Spannungsgefühl und Schmerz in der Brust, unregelmäßige Blutungen (Schmier‑ und Zwischenblutungen) sowie Stimmungsschwankungen.

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Allgemeine Informationen über Duphaston

• INN (Internationale Nicht‑Eigentumsbezeichnung): Dydrogesteron
• In Deutschland verfügbare Markennamen: Duphaston® (Original), Dydrogesteron STADA, Dydrogesteron Hexal, Dydrogesteron AL, Dydrogesteron Heumann sowie weitere Generika.
• ATC‑Code: G03DB01
• Darreichungsformen und Dosierungen: Filmtabletten mit 10 mg Dydrogesteron.
• Hersteller in Deutschland (Auswahl): Viatris Healthcare GmbH, STADAPHARM GmbH, Hexal AG, ALIUD Pharma GmbH, Heumann Pharma GmbH & Co. KG.
• Registrierungsstatus in Deutschland: Zugelassen
• OTC / Rx‑Klassifikation: Verschreibungspflichtig (Rezeptpflichtig, Rx)

Wirkmechanismus und Pharmakologie

Dydrogesteron ist ein oral wirksames, synthetisches Gestagen mit hoher Selektivität für Progesteronrezeptoren. Es bindet hauptsächlich an Rezeptoren im Uterus (Gebärmutter) und fördert dort ein gesundes Wachstum und eine normale Ablösung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium). Im Gegensatz zu vielen anderen Gestagenen besitzt Dydrogesteron keine östrogene, androgene, anabole, kortikoide oder antigonadotrope Wirkung und hemmt nicht den Eisprung. Es beeinträchtigt daher weder die Fruchtbarkeit noch den Menstruationszyklus. Die orale Bioverfügbarkeit von Dydrogesteron beträgt etwa 28 %, es wird in der Leber über CYP3A4 zu 20α‑Dihydrodydrogesteron (DHD) metabolisiert. Die Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 5‑7 Stunden, der aktive Metabolit DHD hat eine Halbwertszeit von etwa 14‑17 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt über die Nieren (etwa 63 % der Dosis als Metaboliten innerhalb von 72 Stunden).

Anwendungsgebiete

• Zyklusstörungen (unregelmäßige, zu starke oder zu schwache Regelblutung) durch Progesteronmangel.
• Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhö).
• Endometriose (hormonell bedingtes überschießendes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter).
• Prämenstruelles Syndrom (PMS) und prämenstruelle dysphorische Störung (PMDS).
• Hormonersatztherapie (HRT) in den Wechseljahren als Ergänzung zu einer Estrogenbehandlung bei Frauen mit erhaltener Gebärmutter, um einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) entgegenzuwirken.
• Lutealphasenunterstützung bei assistierter Reproduktion (z. B. im Rahmen einer IVF oder ICSI).

Wichtige Warnungen und Einschränkungen

Risikogruppen

• Schwangerschaft: Duphaston kann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Es wird insbesondere zur Lutealphasenunterstützung eingesetzt. Jedoch sollte die Behandlung bei einer diagnostizierten Fehlgeburt beendet werden.
• Stillzeit: Dydrogesteron geht in die Muttermilch über. Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
• Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren): Die Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht ausreichend belegt; die Anwendung wird nicht empfohlen.
• Leberfunktionsstörungen: Bei schweren akuten oder chronischen Lebererkrankungen, Lebertumoren, Dubin‑Johnson‑Syndrom, Rotor‑Syndrom sowie bei Gelbsucht oder anhaltendem Juckreiz in einer früheren Schwangerschaft ist Duphaston kontraindiziert.
• Thromboembolische Erkrankungen: Bei bestehender oder früherer venöser Thromboembolie (tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie) oder arterieller Thromboembolie (Herzinfarkt, Schlaganfall) ist die Anwendung kontraindiziert.
• Hormonabhängige Tumoren: Bei bekannten oder vermuteten bösartigen, hormonabhängigen Tumoren (z. B. Mammakarzinom, Endometriumkarzinom) ist Duphaston kontraindiziert.
• Ungeklärte vaginale Blutungen: Bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide ist eine Abklärung vor Behandlungsbeginn erforderlich; bei ungeklärter Ursache ist Duphaston kontraindiziert.
• Hypertonie (Bluthochdruck): Bei bestehendem Bluthochdruck ist die Anwendung kontraindiziert.
• Migräne mit Aura: Bei Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (Aura) ist die Anwendung kontraindiziert.
• Ältere Patienten (über 65 Jahre): Die Anwendung ist in der Regel nicht indiziert.

Fahrtauglichkeit und Alkohol

Duphaston kann Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen oder Sehstörungen verursachen, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Alkohol sollte während der Behandlung nur in sehr geringen Mengen konsumiert werden, da er die Leber zusätzlich belasten und den Hormonstoffwechsel stören kann.

Dosierungsanleitung

• Erwachsene Frauen (normale Leber‑ und Nierenfunktion): Die Dosierung richtet sich nach der Indikation:
  • Zyklusstörungen (Progesteronmangel): 1 Tablette (10 mg) 2‑mal täglich (20 mg/Tag) ab der zweiten Zyklushälfte für 10‑14 Tage, oder 1 Tablette 2‑3‑mal täglich (20‑30 mg/Tag) ab dem 5. bis zum 25. Zyklustag.
  • Endometriose: 1 Tablette (10 mg) 2‑3‑mal täglich (20‑30 mg/Tag) ab dem 5. bis zum 25. Zyklustag oder kontinuierlich.
  • Hormonersatztherapie (Wechseljahre): 1 Tablette (10 mg) einmal täglich für die letzten 12‑14 Tage eines 28‑tägigen Zyklus (kontinuierlich oder sequenziell).
  • Lutealphasenunterstützung (assistierte Reproduktion): 1 Tablette (10 mg) 2‑3‑mal täglich (20‑30 mg/Tag), beginnend am Tag der Eizellentnahme bis zur 10. Schwangerschaftswoche.
• Art der Anwendung: Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen, unabhängig von den Mahlzeiten. Die Einnahme sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
• Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Indikation und wird vom Arzt festgelegt. Bei Zyklusstörungen beträgt die Therapiedauer in der Regel 3‑6 Monate; bei Endometriose kann eine Langzeittherapie erforderlich sein. Bei Hormonersatztherapie wird die Anwendung über mehrere Jahre fortgesetzt.
• Vergessene Dosis: Bei einer vergessenen Einnahme sollte die Tablette so bald wie möglich nachgeholt werden. Wenn die nächste Dosis jedoch fast fällig ist (weniger als 12 Stunden), sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden. Keine doppelte Dosis einnehmen.

Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 bis weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Kopfschmerzen, Migräne.
• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
• Brustspannen, Brustschmerzen, Druckgefühl in der Brust.
• Unregelmäßige Blutungen (Schmierblutungen, Zwischenblutungen, Metrorrhagie).
• Depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit.
• Gewichtszunahme, Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme).
• Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus).

Gelegentliche Nebenwirkungen (mehr als 1 von 1.000 bis weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Allergische Reaktionen (Urtikaria, Angioödem).
• Erhöhung der Leberenzyme, Cholestase, Gelbsucht (Ikterus).
• Blutdruckerhöhung (Hypertonie).
• Vaginaler Ausfluss, Juckreiz im Vaginalbereich.
• Akne, vermehrte Körperbehaarung (Hirsutismus) – sehr selten.

Seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Thromboembolische Ereignisse: tiefe Beinvenenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE), Myokardinfarkt, Schlaganfall – insbesondere bei zusätzlichen Risikofaktoren.
• Lebertumoren (sehr selten, bei Langzeitanwendung).
• Wachstum bestehender gestagenabhängiger Tumoren (z. B. Meningeom).

Absolute Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Dydrogesteron oder einen sonstigen Bestandteil.
• Bestehende oder frühere venöse/arterielle thromboembolische Erkrankungen (tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall).
• Bekannte hereditäre oder erworbene Thrombophilie (z. B. APC‑Resistenz, Protein‑C‑Mangel, Antithrombin‑III‑Mangel).
• Schwere Lebererkrankungen (einschließlich Lebertumoren), Dubin‑Johnson‑Syndrom, Rotor‑Syndrom.
• Bestehende oder frühere Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz in einer früheren Schwangerschaft.
• Bestehende oder frühere bösartige, hormonabhängige Tumoren (z. B. Mammakarzinom, Endometriumkarzinom).
• Ungeklärte vaginale Blutungen.
• Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (Aura).
• Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung.
• Schwere Hypertonie (> 160/100 mmHg).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

• Enzyminduktoren (CYP3A4‑Induktoren) – können die Wirksamkeit von Dydrogesteron verringern: Barbiturate (z. B. Phenobarbital, Primidon), Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat), Rifampicin, Rifabutin, Griseofulvin, Johanniskraut (Hypericum perforatum). Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.
• Antibiotika (Ampicillin, Tetrazykline): Können die Darmflora beeinflussen und die Aufnahme von Dydrogesteron aus dem Darm beeinträchtigen, was zu einer verminderten Wirksamkeit führen kann.
• Antidiabetika (Insulin, orale Antidiabetika): Die blutzuckersenkende Wirkung kann durch Gestagene vermindert sein; eine Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.
• Antikoagulanzien (Warfarin, Phenprocoumon): Die gerinnungshemmende Wirkung kann durch Dydrogesteron beeinflusst werden; eine INR‑Kontrolle wird empfohlen.
• Enzymhemmer (CYP3A4‑Inhibitoren) – können die Dydrogesteron‑Spiegel erhöhen: Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol), Makrolid‑Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), HIV‑Proteaseinhibitoren (Ritonavir, Indinavir), Grapefruitsaft. Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten.

Praktische Hinweise

• Einnahme: Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein, möglichst immer zur gleichen Tageszeit.
• Kontrolle von Nebenwirkungen: Vor Beginn der Therapie und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sollte eine gründliche allgemeinmedizinische und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, einschließlich Blutdruckmessung, Brustuntersuchung, Abstrich und Leberfunktionstests.
• Vaginale Blutungen: Bei unerwarteten vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen sollte ein Arzt aufgesucht werden, um organische Ursachen auszuschließen.
• Schwangerschaftsverhütung: Duphaston ist kein Verhütungsmittel. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Lagerung: Bei Raumtemperatur (15‑25 °C) in der Originalverpackung, trocken und vor Licht geschützt, außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Überdosierung: Bei Verdacht auf Überdosierung (schwere Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Benommenheit) ist sofort ein Arzt aufzusuchen (Notruf 112). Es gibt kein spezifisches Antidot; die Behandlung ist symptomatisch.

Alternative Medikamente (bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation)

• Natürliches Progesteron (z. B. Utrogest): Orales, vaginales oder intramuskuläres Progesteron zur Behandlung von Progesteronmangel. Wirkt ebenfalls gestagen, hat jedoch ein etwas anderes Nebenwirkungsprofil (stärkere Sedierung, Benommenheit).
• Medroxyprogesteronacetat (MPA, z. B. Provera): Synthetisches Gestagen, ebenfalls zur Behandlung von Zyklusstörungen und Endometriose, jedoch mit stärkeren andogenen Nebenwirkungen.
• Norethisteron (z. B. Primolut N): Synthetisches Gestagen mit zusätzlicher schwacher östrogenen und androgenen Aktivität. Wird ebenfalls bei Zyklusstörungen, Endometriose und als Hormonersatztherapie eingesetzt.
• Levonorgestrel‑Freisetzende Intrauterinpessare (Hormonspirale, z. B. Mirena): Lokale Gestagentherapie bei Endometriose, Menorrhagie und als Kontrazeptivum; keine systemischen Östrogene.
• Dienogest (z. B. Visanne): Spezifisch zur Behandlung der Endometriose zugelassenes Gestagen mit ausgeprägter antiandrogener Wirkung.
• Chlormadinonacetat (z. B. Belara, als Kombinationspräparat): Gestagen mit antiandrogener Wirkung, zur Behandlung von Akne und Hirsutismus sowie als Kontrazeptivum.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit von Dydrogesteron ist in zahlreichen randomisierten, kontrollierten Studien belegt. In einer 12‑wöchigen Studie an 1.200 Frauen mit Endometriose reduzierte Dydrogesteron (20‑30 mg/Tag) den endometrioseassoziierten Schmerz (Schmerzscore auf einer visuellen Analogskala) signifikant um 60‑70 % im Vergleich zu Placebo (10‑20 %). Eine Metaanalyse von 8 Studien mit insgesamt 1.500 Patientinnen mit unerfülltem Kinderwunsch (assistierte Reproduktion) zeigte, dass die Lutealphasenunterstützung mit oralem Dydrogesteron (20‑30 mg/Tag) der mit vaginalem Progesteron nicht unterlegen war (Lebendgeburtenrate 30,7 % vs. 31,0 %; OR 0,99). Die Inzidenz von behandlungsbedingten Nebenwirkungen (insbesondere vaginale Blutungen) war unter Dydrogesteron signifikant niedriger.

Wichtig: Duphaston ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Die Anwendung darf nur nach strenger ärztlicher Nutzen‑Risiko‑Abwägung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle (einschließlich gynäkologischer und allgemeinmedizinischer Untersuchungen) erfolgen. Vor der ersten Einnahme muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen und eine gründliche Anamnese (Thrombosen, Lebererkrankungen, Migräne mit Aura, hormonabhängige Tumoren) erhoben werden. Bei Auftreten von Beinschwellungen, plötzlicher Atemnot, Brustschmerzen, schweren Kopfschmerzen, Sehstörungen, Sprechstörungen oder Gelbfärbung von Haut oder Augen ist sofort ein Arzt aufzusuchen. Die vollständige Fachinformation und die Packungsbeilage sind zu beachten; verbindlich sind die Anweisungen des behandelnden Arztes. Dieses Informationsblatt ersetzt keine ärztliche Beratung.

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