Generic Entresto (Sacubitril/Valsartan)

Entresto (Sacubitril/Valsartan) ist ein Kombinationspräparat zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) bei Erwachsenen. Es enthält Sacubitril, einen Neprilysin-Inhibitor, und Valsartan, einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AT1-Antagonist). Sacubitril hemmt den Abbau natriuretischer Peptide und erhöht dadurch deren vasodilatatorische, natriuretische und antifibrotische Wirkung. Valsartan blockiert die Effekte von Angiotensin II und reduziert so Vasokonstriktion, Aldosteronfreisetzung und kardiales Remodeling. Die duale Hemmung von Neprilysin und AT1-Rezeptor verbessert die Prognose, reduziert Hospitalisierungen und entlastet das Herz.

Übliche Erwachsenendosis: Die Zieldosis beträgt 97 mg Sacubitril und 103 mg Valsartan zweimal täglich (morgens und abends). Die Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Vor Therapiebeginn muss ein Auswaschzeitraum von mindestens 36 Stunden nach Absetzen eines ACE-Hemmers eingehalten werden, da die gleichzeitige Anwendung von Sacubitril/Valsartan mit einem ACE-Hemmer das Risiko für Angioödeme erhöht. Die Therapie sollte mit der niedrigeren Stärke (24/26 mg) begonnen werden, wenn der Patient zuvor keine oder nur eine niedrige Dosis eines ACE-Hemmers oder AT1-Antagonisten erhalten hat, und die Dosis wird alle 2 bis 4 Wochen verdoppelt, bis die Zieldosis von 97/103 mg zweimal täglich erreicht ist. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung erforderlich. Die maximale Tagesdosis beträgt 97/103 mg zweimal täglich. Vor Therapiebeginn und während der Behandlung sind Blutdruck, Nierenfunktion und Kaliumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.

Darreichungsform: Filmtabletten in drei Stärken: 24 mg Sacubitril/26 mg Valsartan, 49 mg Sacubitril/51 mg Valsartan und 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan. Erhältlich in Packungen zu 28, 56 und 98 Tabletten.

Wirkungseintritt: Maximale Plasmakonzentrationen werden für Sacubitril, dessen aktiven Metaboliten LBQ657 und Valsartan etwa 1,5 bis 3 Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Herzinsuffizienzsymptome und der Belastbarkeit kann innerhalb der ersten Wochen nach Therapiebeginn beobachtet werden. Die Reduktion der Mortalität und der Hospitalisierungen ist ein langfristiger Effekt, der über die gesamte Therapiedauer anhält.

Wirkdauer: Die Eliminationshalbwertszeit von Sacubitril beträgt etwa 1,5 Stunden, die des aktiven Metaboliten LBQ657 etwa 12 Stunden und die von Valsartan etwa 10 Stunden. Die zweimal tägliche Gabe gewährleistet eine durchgehende Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und des Neprilysin-Systems über 24 Stunden. Sacubitril wird überwiegend renal als LBQ657 ausgeschieden; Valsartan wird teils unverändert über die Fäzes, teils hepatisch metabolisiert und renal eliminiert.

Empfehlung zu Alkohol: Alkoholkonsum sollte während der Behandlung mit Entresto eingeschränkt oder vermieden werden. Alkohol kann den Blutdruck senken und die orthostatische Hypotonie verstärken, die unter Entresto auftreten kann. Zudem kann übermäßiger Alkoholkonsum die Herzfunktion weiter beeinträchtigen, Arrhythmien auslösen und die Wirksamkeit der Herzinsuffizienztherapie abschwächen. Patienten mit Herzinsuffizienz sollten grundsätzlich auf übermäßigen Alkoholkonsum verzichten.

Häufigste Nebenwirkungen: Hypotonie (symptomatisch oder asymptomatisch), Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörungen mit Anstieg des Serum-Kreatinins und Husten sind die häufigsten Nebenwirkungen. Hypotonie tritt besonders zu Beginn der Therapie und nach Dosissteigerungen auf und erfordert eine langsame Auftitration sowie die Kontrolle des Blutdrucks. Hyperkaliämie kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Diabetes mellitus oder gleichzeitiger Anwendung von kaliumsparenden Diuretika auftreten; regelmäßige Kaliumkontrollen sind obligatorisch. Angioödem mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Kehlkopf ist eine seltene, aber lebensbedrohliche Nebenwirkung und erfordert einen sofortigen Therapieabbruch und notärztliche Behandlung. Entresto ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Sacubitril, Valsartan oder andere Bestandteile, bei Angioödem in der Vorgeschichte unter ACE-Hemmern oder AT1-Antagonisten, bei schwerer Leberinsuffizienz sowie bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern oder Aliskiren bei Diabetikern oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

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Was ist Entresto (Sacubitril/Valsartan)?

Entresto ist ein Kombinationspräparat, das zwei Wirkstoffe in einer Tablette vereint: Sacubitril und Valsartan. Sacubitril hemmt das Enzym Neprilysin, das normalerweise natriuretische Peptide abbaut. Diese Peptide erweitern die Gefäße, fördern die Natriumausscheidung und schützen das Herz vor krankhaftem Umbau. Valsartan blockiert den Angiotensin-II-Rezeptor und verhindert so die gefäßverengende und volumenretinierende Wirkung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems. Die Kombination, auch ARNI genannt, greift also an zwei Stellen gleichzeitig in die Herzinsuffizienz ein und hat in großen Studien die Sterblichkeit und die Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion deutlich gesenkt.

Die 97/103-mg-Tablette ist die Zieldosis für Patienten, die die niedrigeren Stärken gut vertragen haben. 97 mg Sacubitril und 103 mg Valsartan entsprechen der höchsten zugelassenen Stärke und werden zweimal täglich eingenommen. Entresto ist kein Notfallmedikament, sondern eine Dauertherapie, die über Monate und Jahre fortgeführt wird, solange die Herzinsuffizienz besteht. Wer das Medikament absetzt, verliert den Schutz vor kardialer Dekompensation innerhalb von Wochen.

Die Einstellung erfolgt schrittweise. Man beginnt mit 49/51 mg zweimal täglich und verdoppelt die Dosis alle zwei bis vier Wochen, sofern Blutdruck, Nierenfunktion und Kaliumspiegel stabil bleiben. Nur wer die Zieldosis von 97/103 mg zweimal täglich erreicht und verträgt, erhält den vollen therapeutischen Nutzen. Die Tablette wird unzerkaut mit Wasser geschluckt, mit oder ohne Nahrung, immer zur gleichen Tageszeit.

Wirkweise und Pharmakologie

Sacubitril ist ein Prodrug, das nach der Resorption in den aktiven Metaboliten Sacubitrilat umgewandelt wird. Sacubitrilat hemmt Neprilysin, ein Enzym, das natriuretische Peptide wie ANP, BNP und CNP abbaut. Durch die Hemmung steigen die Spiegel dieser Peptide an, was zu Vasodilatation, Natriurese und einer Reduktion des Sympathikustonus führt. Gleichzeitig hemmt Neprilysin auch den Abbau von Angiotensin II, was theoretisch eine gegenläufige Wirkung hätte. Deshalb ist der zweite Wirkstoff Valsartan in der Tablette enthalten, der den AT1-Rezeptor blockiert und genau diese unerwünschte Angiotensin-II-Wirkung neutralisiert. Die Kombination ist so austariert, dass die positiven Effekte der Neprilysin-Hemmung erhalten bleiben, während die negativen Effekte des Angiotensin-Anstiegs blockiert werden.

Valsartan ist ein selektiver AT1-Rezeptor-Antagonist. Es verhindert die Bindung von Angiotensin II an den Rezeptor und unterbricht damit die Kaskade aus Vasokonstriktion, Aldosteronfreisetzung und kardialem Remodeling. Im Gegensatz zu ACE-Hemmern verursacht Valsartan keinen trockenen Reizhusten, weil es den Bradykinin-Abbau nicht beeinflusst. Die Kombination aus Sacubitril und Valsartan wirkt synergistisch und hat in der PARADIGM-HF-Studie Enalapril bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion übertroffen. Die absolute Risikoreduktion für kardiovaskulären Tod oder Herzinsuffizienz-Hospitalisierung lag bei etwa 4,7 Prozent über 27 Monate. Das klingt klein, ist aber für eine schwerkranke Population klinisch bedeutsam.

Die Pharmakokinetik von Entresto ist auf die zweimal tägliche Einnahme ausgelegt. Nach oraler Gabe wird Sacubitril schnell resorbiert und in Sacubitrilat umgewandelt. Die maximale Plasmakonzentration von Sacubitrilat wird nach etwa zwei Stunden erreicht, die von Valsartan nach etwa drei Stunden. Die Halbwertszeiten liegen bei etwa zwölf Stunden für Sacubitrilat und etwa zehn Stunden für Valsartan. Beide Substanzen werden überwiegend unverändert renal ausgeschieden, weshalb bei eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich ist. Entresto passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Anwendung von Entresto

Beginnen Sie mit 49/51 mg zweimal täglich, morgens und abends. Nach zwei bis vier Wochen wird die Dosis auf 97/103 mg zweimal täglich erhöht, sofern der systolische Blutdruck über 100 mmHg liegt, die Nierenfunktion stabil ist und das Kalium im Normbereich bleibt. Die 97/103-mg-Tablette ist die Zieldosis und wird für die Langzeittherapie angestrebt. Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein, unabhängig von Mahlzeiten. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Dann lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste planmäßige Tablette. Verdoppeln Sie nicht.

Vor Therapiebeginn müssen Blutdruck, Nierenfunktion, Kalium und Leberwerte kontrolliert werden. Während der Einstellungsphase werden diese Werte alle zwei bis vier Wochen gemessen, danach alle drei bis sechs Monate. Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit Volumenmangel, bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und bei älteren Patienten, weil die Gefahr einer Hypotonie und einer Verschlechterung der Nierenfunktion besteht. Ein abruptes Absetzen von Entresto kann zu einer akuten Herzinsuffizienz führen und sollte vermieden werden. Wenn die Therapie beendet werden muss, wird die Dosis ausschleichend reduziert und auf ein alternatives Herzinsuffizienz-Medikament umgestellt.

Nebenwirkungen von Entresto

Hypotonie ist die häufigste Nebenwirkung und tritt besonders zu Beginn der Therapie und nach Dosissteigerung auf. Der systolische Blutdruck kann um mehr als 10 mmHg fallen, was sich als Schwindel, Benommenheit und Schwäche bemerkbar macht. Die Dosis sollte nur gesteigert werden, wenn der Blutdruck im Sitzen und Stehen stabil über 100 mmHg liegt. Bei symptomatischer Hypotonie wird die Diuretikadosis vorübergehend reduziert oder Entresto pausiert.

Hyperkaliämie ist die gefährlichste Elektrolytstörung. Kaliumwerte über 5,5 mmol/l können zu Herzrhythmusstörungen führen und erfordern eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Medikaments. Das Risiko steigt bei gleichzeitiger Einnahme kaliumsparender Diuretika, bei Niereninsuffizienz und bei Diabetes mellitus. Kalium muss regelmäßig kontrolliert werden, und eine kaliumreiche Ernährung sollte in Absprache mit dem Arzt angepasst werden.

Nierenfunktionsverschlechterung ist eine weitere mögliche Nebenwirkung. Der Kreatininanstieg um 10 bis 20 Prozent ist unter Entresto häufig und spiegelt die hämodynamische Wirkung wider, nicht eine strukturelle Nierenschädigung. Ein Anstieg über 30 Prozent oder ein Abfall der glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min erfordert eine Dosisanpassung. Angioödeme sind selten, aber lebensbedrohlich. Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Kehlkopf können zu Atemnot und Ersticken führen. Patienten mit Angioödem in der Vorgeschichte, insbesondere unter ACE-Hemmern oder ARBs, dürfen Entresto nicht einnehmen. Husten ist seltener als unter ACE-Hemmern, kann aber auftreten und ist meist mild.

Risikogruppen (ältere Menschen, Schwangerschaft)

Schwangerschaft ist absolut kontraindiziert. Entresto kann den Fötus schädigen, insbesondere im zweiten und dritten Trimenon, wo es zu Oligohydramnion, Nierenversagen und Schädelhypoplasie führen kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie eine zuverlässige Kontrazeption anwenden. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Entresto sofort abgesetzt und durch ein sicheres Antihypertensivum ersetzt werden. Stillen: Entresto geht in die Muttermilch über, und während der Einnahme sollte nicht gestillt werden.

Ältere Patienten über 65 Jahre sind die Hauptzielgruppe für Entresto, weil Herzinsuffizienz eine Alterserkrankung ist. Sie vertragen das Medikament grundsätzlich, aber die Hypotonie und die Nierenfunktionsverschlechterung sind im Alter häufiger und gefährlicher. Mit 49/51 mg zweimal täglich beginnen und die Dosis nur langsam steigern, wenn der Blutdruck es zulässt. Bei über 75-Jährigen kann die Zieldosis von 97/103 mg nicht immer erreicht werden, und eine niedrigere Erhaltungsdosis ist vertretbar. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, sollten Entresto nur mit Vorsicht und in reduzierter Dosis erhalten. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind unzureichend untersucht, und die Anwendung wird nicht empfohlen. Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Angioödem in der Vorgeschichte dürfen Entresto nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit Alltagsaktivitäten (Autofahren, Alkohol)

Autofahren ist unter Entresto mit Vorsicht zu genießen. Die mögliche Hypotonie und der Schwindel können die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen, besonders in den ersten Tagen nach Therapiebeginn oder nach Dosissteigerung. Testen Sie Ihre Reaktion, bevor Sie längere Strecken fahren. Wenn Sie sich benommen fühlen oder unter Sehstörungen leiden, setzen Sie sich nicht ans Steuer. Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Entresto und kann zu Schwindel und Kollaps führen. Ein Glas Wein zum Abendessen, wenn die Tablette morgens genommen wurde, ist für die meisten Patienten vertretbar, aber mehrere Drinks sind keine gute Idee. Regelmäßiger Alkoholkonsum ist bei Herzinsuffizienz ohnehin problematisch, weil er den Herzmuskel zusätzlich schädigt. Kaliumreiche Ernährung sollte in Absprache mit dem Arzt erfolgen, weil das Kalium unter Entresto ansteigen kann. Vermeiden Sie großzügigen Verzehr von Bananen, Tomaten, Kartoffeln und Nüssen, wenn Ihr Kalium bereits im oberen Normbereich liegt. Kontrollieren Sie Ihr Gewicht täglich und melden Sie eine schnelle Gewichtszunahme von mehr als zwei Kilogramm innerhalb von drei Tagen, weil das auf eine Flüssigkeitsretention hinweisen kann.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

ACE-Hemmer sind absolut kontraindiziert. Die gleichzeitige Gabe von Entresto mit Enalapril, Ramipril oder anderen ACE-Hemmern erhöht das Risiko für Angioödeme massiv. Zwischen dem Absetzen eines ACE-Hemmers und dem Beginn von Entresto müssen mindestens 36 Stunden liegen. Andere ARBs wie Candesartan oder Telmisartan dürfen ebenfalls nicht mit Entresto kombiniert werden, weil die additive Blockade des Renin-Angiotensin-Systems keinen Zusatznutzen bringt, aber die Nebenwirkungen potenziert. Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert, bei anderen Patienten nur mit Vorsicht.

Kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton oder Eplerenon erhöhen das Hyperkaliämierisiko additiv. Die Kombination ist bei Herzinsuffizienz üblich und sinnvoll, erfordert aber engmaschige Kaliumkontrollen. Die Dosen beider Medikamente sollten am unteren Ende des therapeutischen Bereichs liegen. NSAR wie Ibuprofen oder Diclofenac können die Nierenfunktion weiter verschlechtern und die Wirkung von Entresto abschwächen. Die Kombination sollte vermieden oder mit engmaschigen Kontrollen begleitet werden. Lithium – Entresto kann die Lithium-Clearance reduzieren und toxische Spiegel verursachen. Die Kombination ist nicht kontraindiziert, aber die Lithiumspiegel müssen engmaschig kontrolliert und die Dosis gegebenenfalls reduziert werden. Orale Antikoagulanzien haben keine direkte Wechselwirkung, aber das Sturzrisiko durch Hypotonie kann das Blutungsrisiko indirekt erhöhen.

Alternative Optionen

Entresto ist der Standard für Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, aber es gibt Alternativen, wenn es nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist. ACE-Hemmer wie Enalapril oder Ramipril sind die klassische Basistherapie und werden eingesetzt, wenn ein ARNI nicht verfügbar ist oder nicht vertragen wird. Sie haben eine ähnliche Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, aber ohne die Neprilysin-Hemmung und mit mehr Reizhusten. ARBs wie Candesartan oder Valsartan sind die Alternative, wenn ACE-Hemmer wegen Husten nicht toleriert werden. Betablocker wie Bisoprolol, Metoprolol oder Carvedilol sind die zweite Säule der Herzinsuffizienz-Therapie und werden mit Entresto kombiniert, wenn die Herzfrequenz es zulässt. Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten wie Spironolacton oder Eplerenon sind die dritte Säule und werden bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz zusätzlich gegeben. SGLT2-Hemmer wie Empagliflozin oder Dapagliflozin haben in den letzten Jahren einen festen Platz in der Herzinsuffizienz-Therapie erobert und reduzieren unabhängig vom Diabetesstatus die Hospitalisierungsrate. Für Patienten mit sehr niedrigem Blutdruck oder fortgeschrittener Niereninsuffizienz kann eine sorgfältige Dosisanpassung aller Komponenten nötig sein, und die Therapie gehört in die Hand eines Kardiologen.

INN, Markennamen und Einstufung in Deutschland

INN (Internationaler Freiname): Sacubitril und Valsartan
Verfügbarer Markenname in Deutschland: Entresto (Novartis)
ATC-Code: C09DX04
Formen und Stärken: Filmtabletten zu 24/26 mg, 49/51 mg und 97/103 mg
Hersteller: Novartis
Registrierungsstatus in Deutschland: Registriert
Einstufung: Verschreibungspflichtig (Rx)

Die richtige Dosierung wählen

Die Einstellung beginnt mit 49/51 mg zweimal täglich. Nach zwei bis vier Wochen wird auf 97/103 mg zweimal täglich erhöht, sofern Blutdruck, Nierenfunktion und Kalium es zulassen. Die 97/103-mg-Tablette ist die Zieldosis und wird für die Langzeittherapie angestrebt. Bei Patienten, die die Zieldosis nicht vertragen, kann die Dosis auf 49/51 mg zweimal täglich reduziert werden. Bei älteren Patienten, bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min und bei niedrigem Ausgangsblutdruck sollte die Dosissteigerung besonders vorsichtig erfolgen. Vor Therapiebeginn müssen Blutdruck, Kreatinin, Kalium und Leberwerte vorliegen. Während der Einstellungsphase werden diese Parameter alle zwei bis vier Wochen kontrolliert, danach alle drei bis sechs Monate. Die Therapie ist eine Dauertherapie, und die regelmäßige Einnahme ist entscheidend für den Überlebensvorteil.

In Deutschland ist Entresto verschreibungspflichtig. Über unsere Apotheke können Sie Entresto 97/103 mg bez recepty kaufen und in diskreter Verpackung in ganz Deutschland erhalten.

Häufig gestellte Fragen

Kann ich nach der Einnahme von Entresto Auto fahren?
Mit Vorsicht. Schwindel und Hypotonie können die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Testen Sie Ihre Reaktion in den ersten Tagen und nach Dosissteigerungen, bevor Sie längere Strecken fahren.

Was mache ich, wenn ich eine Dosis vergesse?
Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Dann lassen Sie die vergessene Dosis aus. Verdoppeln Sie nicht.

Warum muss ich zwischen ACE-Hemmer und Entresto 36 Stunden warten?
Die gleichzeitige oder zu schnelle Umstellung erhöht das Risiko für Angioödeme, eine lebensbedrohliche Schwellung im Gesicht und im Kehlkopf. Die 36-stündige Pause lässt den ACE-Hemmer vollständig abklingen, bevor Entresto beginnt.

Kann Entresto meine Nierenfunktion verschlechtern?
Ein leichter Kreatininanstieg ist häufig und harmlos. Ein starker Anstieg oder ein Abfall der Nierenfunktion erfordert eine Dosisanpassung. Regelmäßige Kontrollen der Nierenwerte sind Pflicht, besonders zu Beginn und nach Dosissteigerung.

Kann ich Entresto mit Kaliumtabletten einnehmen?
Nur nach Rücksprache mit dem Arzt. Entresto kann den Kaliumspiegel erhöhen, und zusätzliche Kaliumpräparate können zu gefährlicher Hyperkaliämie führen. Lassen Sie Ihr Kalium kontrollieren, bevor Sie Kalium ergänzen.

Lieferinformationen für Deutschland

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