Generic Gleevec (Imatinib)

Gleevec (Imatinib) ist ein oraler Tyrosinkinase-Inhibitor der ersten Generation zur Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der chronischen, akzelerierten oder Blastenphase, der Ph+ akuten lymphatischen Leukämie (ALL), des myelodysplastischen/myeloproliferativen Syndroms, des fortgeschrittenen hypereosinophilen Syndroms, des Dermatofibrosarcoma protuberans sowie des inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumors (GIST) bei Erwachsenen und Kindern. Imatinib hemmt selektiv die BCR-ABL-Tyrosinkinase sowie c-KIT und PDGFR und blockiert so die Proliferation und induziert die Apoptose der malignen Zellen. Es revolutionierte die Therapie der CML als erstes zielgerichtetes Medikament gegen eine spezifische genetische Veränderung.

Übliche Erwachsenendosis: Die Dosierung variiert je nach Indikation und Krankheitsphase. Für die chronische Phase der CML beträgt die empfohlene Initialdosis 400 mg einmal täglich. Bei Fortschreiten in die akzelerierte Phase oder Blastenphase wird die Dosis auf 600 mg einmal täglich erhöht. Für GIST beträgt die Dosis 400 mg einmal täglich, bei Progress kann auf 400 mg zweimal täglich gesteigert werden. Die 100-mg-Tablette dient als Basis für Dosisanpassungen: Bei Auftreten von Nebenwirkungen wie Myelosuppression oder Hepatotoxizität kann die Dosis von 400 mg auf 300 mg reduziert werden. Bei Kindern wird die Dosis häufig als 100-mg-Tabletten verschrieben, um die gewichtsbasierte Dosierung zu erleichtern. Die Tabletten sollten zu einer Mahlzeit mit einem großen Glas Wasser eingenommen werden, um gastrointestinale Reizungen zu minimieren. Sie können in Wasser oder Apfelsaft dispergiert werden, falls Schluckbeschwerden bestehen.

Darreichungsform: Filmtabletten in zwei Stärken: 100 mg (bräunlich-orange, rund, bikonvex mit Prägung "NVR" auf der einen und "SA" mit Bruchkerbe auf der anderen Seite) und 400 mg (bräunlich-orange, länglich, bikonvex mit Prägung "gleevec" auf der einen und Bruchkerbe auf der anderen Seite). Erhältlich in Packungen zu 30, 60, 90 oder 120 Tabletten.

Wirkungseintritt: Maximale Plasmakonzentrationen werden etwa 2 bis 4 Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Ein hämatologisches Ansprechen (Normalisierung des Blutbildes) in der chronischen Phase der CML kann innerhalb von 1 bis 3 Monaten eintreten. Ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen (Verschwinden des Philadelphia-Chromosoms) wird typischerweise nach 6 bis 12 Monaten beurteilt. Steady-State-Konzentrationen stellen sich innerhalb von 4 bis 5 Tagen bei täglicher Einnahme ein.

Wirkdauer: Die Eliminationshalbwertszeit von Imatinib beträgt etwa 18 Stunden, die des aktiven Hauptmetaboliten etwa 40 Stunden. Die einmal tägliche Gabe gewährleistet eine durchgehende Hemmung der BCR-ABL-Tyrosinkinase über 24 Stunden. Imatinib wird hauptsächlich über CYP3A4 in der Leber metabolisiert und überwiegend über die Fäzes ausgeschieden (ca. 68 %), ein geringerer Anteil über den Urin (ca. 13 %).

Empfehlung zu Alkohol: Alkoholkonsum sollte während der Behandlung mit Gleevec auf ein Minimum beschränkt oder vollständig vermieden werden. Imatinib wird über die Leber metabolisiert und kann Hepatotoxizität sowie Leberversagen verursachen. Alkohol kann die Leberfunktion zusätzlich beeinträchtigen und das Risiko für Leberenzymerhöhungen, Leberzellschäden und Leberversagen erhöhen. Regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion sind unter der Therapie obligatorisch, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung.

Häufigste Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, periorbitale und periphere Ödeme, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Hautausschlag und Myelosuppression (Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie). Flüssigkeitsretention und Ödeme treten bei bis zu 60 % der Patienten auf und können durch eine natriumarme Ernährung und gegebenenfalls Diuretika behandelt werden. Muskelkrämpfe, besonders in den Waden, sind häufig und können durch Magnesium- oder Kalziumsupplemente sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr gelindert werden. Regelmäßige Blutbild- und Leberwertkontrollen sind während der gesamten Therapiedauer erforderlich.

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Was ist Gleevec (Imatinib)?

Gleevec ist der Markenname für Imatinib, den ersten Tyrosinkinase-Inhibitor, der jemals entwickelt wurde. Es hat die Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie revolutioniert. Vor Gleevec bedeutete eine CML-Diagnose eine Lebenserwartung von etwa drei bis fünf Jahren mit Interferon-Therapie oder eine Knochenmarktransplantation mit erheblicher Mortalität. Heute leben die meisten Patienten mit CML in der chronischen Phase unter Imatinib so lange wie die Allgemeinbevölkerung – vorausgesetzt, sie nehmen das Medikament. Das ist kein kleines Wort. Das ist eine Zeitenwende in der Onkologie.

Gleevec blockiert die BCR-ABL-Tyrosinkinase, das fehlgesteuerte Protein, das die unkontrollierte Vermehrung weißer Blutkörperchen antreibt. Es ist ein molekularer Schalter, der auf „Aus" gestellt wird. Daneben hemmt es auch c-KIT und PDGFR, was es bei gastrointestinalen Stromatumoren und anderen seltenen Erkrankungen wirksam macht. Die Zielgenauigkeit ist der Grund, warum das Medikament funktioniert, ohne die breite Zytotoxizität klassischer Chemotherapien zu verursachen.

Die Standarddosis beträgt 400 mg einmal täglich bei CML in der chronischen Phase und 400 mg oder 600 mg bei gastrointestinalen Stromatumoren. Die 100-mg-Tablette dient der Dosisanpassung, bei Unverträglichkeit oder für niedrigere Erhaltungsdosen. Die Tabletten werden mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen – das reduziert die Magen-Darm-Irritation, die sonst in den ersten Wochen ziemlich unangenehm werden kann.

Wirkweise und Pharmakologie

Imatinib besetzt die ATP-Bindungstasche der BCR-ABL-Kinase und verhindert so die Phosphorylierung von Substratproteinen. Ohne Phosphorylierung keine Signalweiterleitung. Ohne Signal keine Zellteilung. Die leukämischen Zellen sterben ab, und die gesunde Hämatopoese kann sich erholen. Es ist ein Wettbewerbshemmer – Imatinib konkurriert mit ATP um die Bindungsstelle. Bei den meisten Patienten reicht die Affinität aus, um die Kinase dauerhaft zu blockieren. Bei manchen entstehen Mutationen in der Kinasedomäne, die die Bindungsstelle verändern und Imatinib unwirksam machen. Das ist der Grund für die Entwicklung von Dasatinib, Nilotinib und anderen Zweitgenerations-TKIs.

Die Bioverfügbarkeit liegt bei 98 Prozent – außergewöhnlich hoch für ein orales Medikament. Die maximale Plasmakonzentration wird nach zwei bis vier Stunden erreicht. Imatinib wird über CYP3A4 metabolisiert, der Hauptmetabolit ist ebenfalls aktiv und trägt zur Wirkung bei. Die Halbwertszeit beträgt etwa 18 Stunden für Imatinib und 40 Stunden für den Metaboliten. Daher reicht die einmal tägliche Gabe, und der Wirkspiegel bleibt über 24 Stunden stabil. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Galle, nur etwa 13 Prozent renal. Bei Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, bei Niereninsuffizienz ist die Dosisanpassung weniger kritisch als bei vielen anderen Onkologika.

Anwendung von Gleevec

Nehmen Sie die Tablette einmal täglich zu einer Mahlzeit ein, mit einem vollen Glas Wasser. Das Essen ist nicht optional, es sei denn, Sie mögen Magenschmerzen. Imatinib reizt die Magenschleimhaut, und die Nahrung puffert das ab. Morgens oder abends – Hauptsache, immer zur gleichen Zeit. Die Tablette ganz schlucken, nicht teilen, nicht kauen. Für Patienten, die keine Tabletten schlucken können, kann die Tablette in einem Glas Wasser oder Apfelsaft dispergiert werden – einrühren, warten, bis sie zerfällt, und sofort trinken. Danach ein zweites Glas Flüssigkeit hinterher, um den Rest aufzunehmen.

Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, die nächste Dosis steht in weniger als sechs Stunden an. Dann auslassen und mit dem normalen Zeitplan fortfahren. Verdoppeln Sie nie. Die Toxizität ist dosisabhängig, und eine Doppeldosis von 800 mg kann eine schwere Myelosuppression auslösen, die Tage anhält.

Die 100-mg-Tablette wird verwendet, wenn die Standarddosis von 400 mg nicht vertragen wird oder wenn eine Dosisreduktion auf 300 mg oder 200 mg erforderlich ist. Bei gastrointestinalen Stromatumoren wird oft mit 400 mg begonnen und bei Progress auf 800 mg gesteigert – 400 mg morgens, 400 mg abends. In dieser Situation sind die 400-mg-Tabletten praktischer, aber die 100-mg-Tabletten bleiben für Anpassungen verfügbar. Die Therapie ist in der Regel eine Langzeittherapie, oft über viele Jahre oder lebenslang. Absetzen ist nur in kontrollierten Studien unter engmaschigem Monitoring möglich – nicht eigenmächtig.

Nebenwirkungen von Gleevec

Ödeme und Flüssigkeitsretention sind die häufigste Nebenwirkung. Über 60 Prozent der Patienten entwickeln periorbitale Ödeme – Schwellungen um die Augen, die morgens schlimmer sind und im Tagesverlauf abnehmen. Das ist kosmetisch störend und ein Zeichen systemischer Flüssigkeitsretention. Ernst wird es, wenn sich Pleuraergüsse, Perikardergüsse oder Aszites bilden. Diuretika helfen begrenzt, aber die Dosisreduktion ist oft die einzige wirksame Maßnahme. Wer plötzlich an Gewicht zunimmt oder Atemnot entwickelt, muss das sofort melden.

Magen-Darm-Beschwerden sind fast universell. Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen – meist mild bis moderat, aber hartnäckig. Einnahme mit Mahlzeit und viel Wasser reduziert die Symptome. Loperamid gegen Durchfall, bei Übelkeit kleine, häufige Mahlzeiten. Nach einigen Wochen gewöhnt sich der Magen daran, aber die ersten zwei Monate können zermürbend sein.

Myelosuppression tritt bei einem Teil der Patienten auf – Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie. Regelmäßige Blutbildkontrollen sind zwingend: wöchentlich im ersten Monat, alle zwei Wochen im zweiten Monat, danach alle vier bis sechs Wochen bei stabilen Werten. Bei Neutropenie unter 1,0 x 10 hoch 9 pro Liter oder Thrombozytopenie unter 50 x 10 hoch 9 pro Liter wird pausiert oder die Dosis reduziert. Das Knochenmark erholt sich meist innerhalb von zwei bis drei Wochen.

Muskelkrämpfe sind charakteristisch für Imatinib. Nächtliche Wadenkrämpfe, manchmal auch in Händen und Füßen. Der Mechanismus ist unklar, vermutlich ein Elektrolyteffekt. Magnesium- und Kalziumsubstitution helfen manchmal, Chinin ist obsolet. Dehnen vor dem Schlafengehen und ausreichend Flüssigkeit sind die praktikabelsten Maßnahmen.

Hepatotoxizität ist seltener, aber ernst. Transaminasenanstieg auf das Drei- bis Fünffache des oberen Normwerts erfordert Dosisreduktion oder Pausierung. In seltenen Fällen entwickelt sich eine schwere Leberschädigung. Leberwerte vor Therapiebeginn und monatlich in den ersten Monaten kontrollieren.

Risikogruppen (ältere Menschen, Schwangerschaft)

Schwangerschaft ist kontraindiziert. Imatinib ist teratogen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 15 Tage nach der letzten Dosis eine zuverlässige Kontrazeption anwenden. Ein Schwangerschaftstest vor Therapiebeginn ist erforderlich. Männer sollten während der Behandlung und drei Monate danach kein Kind zeugen. Die Datenlage zu Imatinib und Schwangerschaft ist begrenzt, aber die tierexperimentellen Daten und Fallberichte zeigen Fehlbildungen. Das Risiko ist nicht theoretisch.

Ältere Patienten vertragen Gleevec gut, aber Ödeme und Myelosuppression treten häufiger auf. Über 65-Jährige haben oft eine geringere Knochenmarkreserve und eine empfindlichere Flüssigkeitsbilanz. Die Dosis sollte konservativ gewählt und die Überwachung engmaschiger sein. Das Alter allein ist kein Grund, die Therapie zu unterlassen – CML unbehandelt ist tödlich, und Imatinib bietet auch im hohen Alter eine realistische Chance auf Krankheitskontrolle.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen brauchen eine Dosisanpassung. Bei mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz wird eine Reduktion um 25 Prozent empfohlen. Die Leberwerte müssen engmaschig kontrolliert werden. Bei Transaminasen über dem Fünffachen des oberen Normwerts oder Bilirubin über dem Dreifachen muss die Therapie unterbrochen werden.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz benötigen eine Dosisreduktion, da die Elimination des aktiven Metaboliten verzögert sein kann. Bei Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min wird mit 100 mg begonnen und je nach Verträglichkeit gesteigert. Dialysepatienten sind eine besondere Herausforderung, aber eine Therapie ist möglich unter engmaschiger Kontrolle.

Wechselwirkungen mit Alltagsaktivitäten (Autofahren, Alkohol)

Autofahren ist unter Gleevec meist möglich. Müdigkeit und Schwindel können jedoch auftreten, besonders zu Beginn der Therapie oder bei Dosiserhöhung. Wenn Sie sich erschöpft fühlen oder unter Sehstörungen durch periorbitale Ödeme leiden, fahren Sie nicht. Testen Sie Ihre Reaktion in den ersten Wochen, bevor Sie längere Strecken planen. Die Fatigue ist unter Imatinib weniger ausgeprägt als unter Chemotherapie, aber vorhanden.

Alkohol in Maßen ist vertretbar, aber Gleevec und Alkohol werden beide über die Leber verstoffwechselt. Bei erhöhten Leberwerten sollten Sie ganz verzichten. Bei stabilen Werten ist gelegentlich ein Glas Wein akzeptabel. Wichtiger: Alkohol kann die Magenschleimhaut zusätzlich reizen, und in Kombination mit Imatinib werden die gastrointestinalen Nebenwirkungen verstärkt. Wer ohnehin schon Magenschmerzen hat, tut sich mit Alkohol keinen Gefallen.

Grapefruitsaft und Bitterorangen meiden. Sie hemmen CYP3A4 und erhöhen den Imatinib-Spiegel. Johanniskraut induziert CYP3A4 und senkt den Wirkspiegel – das kann das zytogenetische Ansprechen gefährden. Paracetamol in therapeutischen Dosen ist vertretbar, aber hohe Dosen oder chronischer Gebrauch erhöhen das Hepatotoxizitätsrisiko additiv. NSAR wie Ibuprofen reizen die Magenschleimhaut zusätzlich und sollten vermieden oder mit Magenschutz eingenommen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin oder Ritonavir erhöhen den Imatinib-Spiegel um 30 bis 50 Prozent. Die Toxizität steigt entsprechend. Wenn diese Medikamente unvermeidbar sind, muss die Imatinib-Dosis reduziert werden – bei 400 mg auf 300 mg oder 200 mg, je nach Begleitmedikation.

CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin senken den Imatinib-Spiegel um bis zu 50 Prozent. Die Wirksamkeit kann verloren gehen. Diese Kombinationen sollten vermieden oder die Imatinib-Dosis deutlich erhöht werden – unter engmaschigem Drug Monitoring, falls verfügbar.

Warfarin wird teilweise durch CYP3A4 metabolisiert, und Imatinib kann die Antikoagulation beeinflussen. Die INR muss engmaschig kontrolliert werden. Viele Ärzte stellen Patienten unter Imatinib auf niedermolekulares Heparin um, um die Interaktion zu umgehen. Das ist einfacher und sicherer, wenn auch weniger komfortabel für den Patienten.

Paracetamol in therapeutischen Dosen ist vertretbar, aber die Kombination erhöht das Risiko für Lebertoxizität additiv. Maximal 2 g pro Tag, und nur bei Bedarf, nicht dauerhaft. NSAR wie Ibuprofen oder Diclofenac sollten vermieden werden, da sie die Magenschleimhaut reizen und die Nierenfunktion beeinträchtigen können. Paracetamol ist die sicherere Alternative für Schmerzen, aber kein Freifahrtschein.

Levothyroxin – Imatinib kann den TSH-Spiegel erhöhen und eine Hypothyreose demaskieren. Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen oder nach Thyreoidektomie brauchen häufig eine Dosisanpassung ihres Levothyroxins. TSH vor Therapiebeginn und regelmäßig danach kontrollieren.

Alternative Optionen

Gleevec ist der historische Standard, aber nicht mehr das einzige Medikament. Die Wahl hängt von der Krankheitsphase, den Mutationen und der Verträglichkeit ab.

Dasatinib (Sprycel) ist ein Zweitgenerations-TKI mit breiterer Kinasehemmung. Es wirkt bei vielen Imatinib-resistenten Mutationen und erreicht tiefere molekulare Remissionen schneller. Der Preis: Pleuraergüsse sind eine charakteristische Nebenwirkung, die bei Imatinib nicht auftritt. Für Patienten ohne kardiopulmonale Vorgeschichte ist Dasatinib oft die bessere Wahl als Imatinib, für Patienten mit Pleuraergussneigung ist Imatinib sicherer.

Nilotinib ist ebenfalls ein Zweitgenerations-TKI und erreicht tiefere Remissionen als Imatinib, aber mit kardiovaskulären Nebenwirkungen und dem Zwang zur Nüchterneinnahme. Patienten mit Diabetes oder Hypercholesterinämie sind mit Imatinib oft besser bedient. Nilotinib ist für viele Patienten eine Option, aber nicht für alle.

Bosutinib und Ponatinib sind Drittgenerations-TKIs für resistente oder refraktäre Fälle. Ponatinib ist das einzige Medikament, das gegen die T315I-Mutation wirkt, aber es hat ein erhebliches Risiko für arterielle Verschlüsse. Diese Medikamente sind keine First-Line-Optionen, sondern kommen zum Einsatz, wenn Imatinib und die Zweitgenerations-TKIs versagen.

Für gastrointestinale Stromatumoren ist Imatinib nach wie vor der Standard in der Erstlinie. Bei Resistenz oder Unverträglichkeit folgen Sunitinib und Regorafenib. Die Dosis von Imatinib kann bei Progress auf 800 mg täglich gesteigert werden – 400 mg zweimal täglich – und etwa ein Drittel der Patienten spricht darauf erneut an.

INN, Markennamen und Einstufung in Deutschland

INN (Internationaler Freiname): Imatinib
Markenname: Gleevec (in Deutschland auch Glivec)
Verfügbare Generika in Deutschland: Imatinib Actavis, Imatinib AL, Imatinib HEXAL, Imatinib Zentiva und weitere
ATC-Code: L01EA01
Formen und Stärken: Filmtabletten zu 100 mg und 400 mg
Hersteller: Novartis (Gleevec/Glivec), diverse Generikahersteller (Teva, Hexal, Zentiva, AL, AbZ u. a.)
Registrierungsstatus in Deutschland: Registriert
Einstufung: Verschreibungspflichtig (Rx)

Die richtige Dosierung wählen

400 mg einmal täglich ist der Ausgangspunkt bei CML in der chronischen Phase und bei gastrointestinalen Stromatumoren. 600 mg bei CML in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise. 800 mg bei Progress unter 400 mg bei gastrointestinalen Stromatumoren – aufgeteilt in 400 mg morgens und 400 mg abends. Die 100-mg-Tablette dient der Feindosierung, wenn 400 mg zu toxisch sind oder wenn mit niedrigeren Dosen begonnen werden soll.

Dosisreduktionen erfolgen schrittweise: von 400 auf 300 mg, auf 200 mg, bei schwerer Toxizität auch auf 100 mg. Die 100-mg-Tablette macht diese Anpassungen praktikabel. Wer die volle Dosis nicht verträgt, kann mit 300 mg oder 200 mg weiterbehandelt werden. Die Wirksamkeit ist bei reduzierter Dosis nicht völlig verloren – ein molekulares Ansprechen ist auch unter 300 mg dokumentiert. Besser eine reduzierte Dosis konsequent einnehmen als die volle Dosis mit ständigen Pausen.

Die Einnahme mit Mahlzeit ist kein Komfort, sondern Notwendigkeit. Imatinib reizt die Magenschleimhaut direkt, und ohne Nahrungspuffer sind Gastritis und epigastrische Schmerzen fast vorprogrammiert. Ein Glas Wasser reicht nicht. Es braucht eine richtige Mahlzeit, auch wenn es nur ein belegtes Brot ist.

In Deutschland ist Gleevec verschreibungspflichtig. Über unsere Apotheke können Sie Gleevec 100 mg und 400 mg sowie Generika ohne Rezept kaufen und in diskreter Verpackung in ganz Deutschland erhalten.

Häufig gestellte Fragen

Kann ich nach der Einnahme von Gleevec Auto fahren?
Für die meisten Patienten ja. Wenn Sie jedoch unter Müdigkeit, Schwindel oder Sehstörungen durch periorbitale Ödeme leiden, fahren Sie nicht. Testen Sie Ihre Reaktion in den ersten Tagen nach Therapiebeginn und nach jeder Dosisanpassung, bevor Sie längere Strecken fahren.

Was mache ich, wenn ich eine Dosis vergesse?
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, die nächste Dosis steht in weniger als sechs Stunden an. Dann auslassen und mit dem normalen Zeitplan fortfahren. Niemals zwei Dosen auf einmal einnehmen.

Muss ich Gleevec mit Nahrung einnehmen?
Ja, zwingend. Die Einnahme mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser reduziert die Magen-Darm-Irritation erheblich. Ohne Nahrung steigt das Risiko für Magenschmerzen, Übelkeit und Durchfall deutlich an.

Welche Blutuntersuchungen sind notwendig?
Blutbild wöchentlich im ersten Monat, alle zwei Wochen im zweiten Monat, danach alle vier bis sechs Wochen bei stabilen Werten. Leberwerte vor Therapiebeginn und monatlich in den ersten Monaten. Nierenfunktion und Elektrolyte regelmäßig. Bei gastrointestinalen Stromatumoren zusätzlich Tumormarker je nach Protokoll.

Kann ich Gleevec zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen?
Das hängt vom Medikament ab. CYP3A4-Hemmer und -Induktoren beeinflussen den Imatinib-Spiegel. Paracetamol ist in moderaten Dosen vertretbar, NSAR sollten vermieden werden. Besprechen Sie alle Begleitmedikamente mit Ihrem Arzt, auch rezeptfreie Präparate und pflanzliche Mittel.

Lieferinformationen für Deutschland

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