Generic Natdac (Tenofovir disoproxil / daclatasvir / sofosbuvir)

Natdac ist ein orales antivirales Medikament, das zur Behandlung der chronischen Hepatitis‑C‑Infektion eingesetzt wird, indem es die Virusreplikation hemmt und die Viruslast senkt.

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Natdac ist eine feste Kombination aus Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg), Daclatasvir (60 mg) und Sofosbuvir (400 mg) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (HCV) bei Erwachsenen, insbesondere bei Patienten mit einer HCV/HBV‑Ko‑Infektion oder wenn eine gleichzeitige Therapie gegen HBV erforderlich ist. Das Medikament hemmt die virale Replikation auf mehreren Ebenen: Tenofovir wirkt als Nukleotid‑Reverse‑Transkriptase‑Hemmer (NRTI) gegen HBV (und HIV), Daclatasvir ist ein NS5A‑Hemmer und Sofosbuvir ein Nukleosid‑Polymerase‑Hemmer (NS5B). Gemeinsam führen sie zu einer raschen Senkung der Viruslast und zu hohen Heilungsraten.
Die übliche Dosierung von Natdac beträgt eine Tablette (300 mg Tenofovir / 60 mg Daclatasvir / 400 mg Sofosbuvir) einmal täglich. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem HCV‑Genotyp, dem Vorliegen einer Zirrhose und der Vortherapie (in der Regel 12‑24 Wochen).
Die Darreichungsform ist Filmtabletten.
Die Wirkung des Medikaments beginnt innerhalb weniger Tage, ein virologisches Ansprechen (SVR) wird nach 12‑24 Wochen erreicht.
Die Wirkdauer beträgt 24 Stunden, daher einmal tägliche Einnahme.
Alkoholkonsum wird während der Behandlung nicht empfohlen, da er die Leberfunktion beeinträchtigen kann.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall und Schwindel.
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Allgemeine Informationen zu Natdac

• INN (Internationaler Freiname): Tenofovirdisoproxilfumarat / Daclatasvir / Sofosbuvir
• In Deutschland verfügbare Markennamen: Natdac® (importiert, nicht regulär zugelassen), die Einzelkomponenten sind als Viread® (Tenofovir), Daklinza® (Daclatasvir) und Sovaldi® (Sofosbuvir) verfügbar.
• ATC‑Code: Nicht als Fixkombination zugeordnet; Einzelkomponenten: J05AF07 (Tenofovir), J05AP07 (Daclatasvir), J05AP08 (Sofosbuvir).
• Darreichungsformen und Dosierungen: Filmtabletten – 300 mg Tenofovir / 60 mg Daclatasvir / 400 mg Sofosbuvir
• Hersteller in Deutschland: Nicht als Fixkombination in Deutschland zugelassen; Import aus Ländern wie Indien.
• Zulassungsstatus in Deutschland: Keine Zulassung für die Fixkombination; die Einzelkomponenten sind zugelassen.
• OTC / Rx‑Klassifizierung: Verschreibungspflichtig (Rx)

Wirkmechanismus und Pharmakologie

Natdac enthält drei antivirale Wirkstoffe mit unterschiedlichen Mechanismen. Tenofovirdisoproxilfumarat ist ein Nukleotid‑Reverse‑Transkriptase‑Hemmer (NRTI), das gegen Hepatitis‑B‑Virus (HBV) und HIV wirkt, jedoch nicht direkt gegen HCV. Daclatasvir ist ein NS5A‑Hemmer, der die virale RNA‑Replikation und ‑Assemblierung von HCV blockiert. Sofosbuvir ist ein Nukleosid‑Polymerase‑Hemmer (NS5B), der als Kettenabbrecher in die HCV‑RNA eingebaut wird. Die Kombination aus Daclatasvir und Sofosbuvir ist hochwirksam gegen alle HCV‑Genotypen (1‑6) und hat eine hohe Resistenzbarriere. Tenofovir wird bei HBV‑Ko‑Infektion oder zur HIV‑Therapie hinzugefügt. Alle drei Substanzen werden über die Nieren ausgeschieden.

Anwendungsgebiete

Natdac als Fixkombination ist nicht in Deutschland zugelassen. Die Einzelkomponenten werden jedoch zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (HCV) – insbesondere der Genotypen 1‑4 – in Kombination mit Sofosbuvir und Daclatasvir eingesetzt, häufig in Ländern mit hoher HBV‑Prävalenz. Tenofovir wird zusätzlich gegeben, wenn eine HBV‑Ko‑Infektion vorliegt oder eine HIV‑Therapie erforderlich ist. Die Anwendung sollte nur durch erfahrene Ärzte erfolgen.

Wichtige Warnhinweise und Einschränkungen

Risikogruppen
Ältere Patienten: Keine spezifische Dosisanpassung, jedoch häufiger begleitende Nieren‑ oder Knochenerkrankungen (Tenofovir).
Schwangerschaft: Die Kombination ist nicht untersucht. Tenofovir und Sofosbuvir gelten als relativ sicher (Kategorie B), Daclatasvir als Kategorie B. Bei gleichzeitiger Gabe von Ribavirin (falls erforderlich) ist Ribavirin teratogen – strikte Kontraindikation.
Stillzeit: Alle Komponenten gehen in die Muttermilch über; Stillen wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Alkohol
Fahren: Kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen – Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Alkohol: Alkoholkonsum sollte vermieden werden, da er die Leberfunktion beeinträchtigen und das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann.

Dosierungsanleitung

Standarddosierungen
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine Tablette (300 mg Tenofovir / 60 mg Daclatasvir / 400 mg Sofosbuvir) einmal täglich. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem HCV‑Genotyp und dem Vorliegen einer Zirrhose:
- Genotyp 1‑4, ohne Zirrhose: 12 Wochen.
- Genotyp 1‑4, mit kompensierter Zirrhose: 12‑24 Wochen.
- Bei HBV‑Ko‑Infektion ist Tenofovir in der Regel lebenslang weiterzuführen, auch nach HCV‑Heilung.
Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Besondere Patientengruppen
Bei Niereninsuffizienz (eGFR

Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Häufige Nebenwirkungen:
- Kopfschmerzen
- Müdigkeit
- Übelkeit, Durchfall
- Schwindel
- Schlafstörungen
- Nierenfunktionsstörung (insbesondere durch Tenofovir)

Schwerwiegende Nebenwirkungen (ärztliche Hilfe erforderlich):
- Nierenschädigung (Fanconi‑Syndrom, akutes Nierenversagen) – Tenofovir
- Laktatazidose (selten, bei Kombination mit NRTIs)
- Schwere Lebertoxizität (bei HBV‑Reaktivierung nach Absetzen von Tenofovir)
- Symptomatische Bradykardie bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron (Sofosbuvir)
- Schwere Hautreaktionen (sehr selten)
- HBV‑Reaktivierung bei Beendigung der Tenofovir‑Therapie (bei HBV‑Ko‑Infektion)

Absolute Kontraindikationen:
- Überempfindlichkeit gegen Tenofovir, Daclatasvir, Sofosbuvir oder einen sonstigen Bestandteil.
- Schwere Niereninsuffizienz (eGFR - Gleichzeitige Anwendung mit starken Induktoren von CYP3A4/P‑gp (Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut) – vermindert Daclatasvir‑ und Sofosbuvir‑Spiegel.
- Bei Kombination mit Ribavirin: Schwangerschaft, Stillzeit, schwere Niereninsuffizienz, Hämoglobinopathien.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bedeutsame Wechselwirkungen bestehen mit:
- Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut: Vermindern Daclatasvir‑ und Sofosbuvir‑Spiegel – kontraindiziert.
- Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir: Erhöhen Daclatasvir‑Spiegel – Dosisanpassung von Daclatasvir auf 30 mg erforderlich (nicht mit Fixkombination möglich).
- Amiodaron: Risiko schwerer Bradykardie – vermeiden.
- Antazida (Magnesium‑/Aluminium‑haltig), Protonenpumpenhemmer (PPI): Vermindern die Absorption von Sofosbuvir – getrennte Einnahme um mindestens 4 Stunden (Antazida) bzw. 12 Stunden (PPI).
- Nephrotoxische Medikamente (NSAID, Aminoglykoside, Ciclosporin, Tacrolimus): Erhöhtes Risiko für Nierenschäden – Nierenfunktion überwachen.
- Didanosin: Erhöhtes Risiko einer Laktatazidose – vermeiden.

Praktische Hinweise

Einnahme
Natdac sollte einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen werden, mit oder ohne Nahrung. Die Tablette ist im Ganzen zu schlucken, nicht zu kauen oder zu zerkleinern. Wenn eine Dosis vergessen wurde, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es sind weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis; dann überspringen Sie die vergessene Dosis. Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab, insbesondere bei HBV‑Ko‑Infektion (Risiko einer schweren Hepatitis‑Reaktivierung).

Überwachung
Vor Therapiebeginn und während der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen erforderlich:
- HCV‑RNA (Viruslast) – zu Beginn, nach 4 Wochen, am Ende der Therapie und 12 Wochen nach Ende (SVR12).
- HBV‑DNA (bei HBsAg‑positiven Patienten) – vor Therapie und während der Tenofovir‑Therapie.
- Nierenfunktion (Kreatinin, eGFR, Serum‑Phosphat) – alle 3‑6 Monate.
- Leberfunktion (ALT, AST, Bilirubin) – regelmäßig.
- Schwangerschaftstest (bei Kombination mit Ribavirin).

Lagerung
Bei Raumtemperatur (20‑25°C) lagern, vor Feuchtigkeit und Hitze schützen. In der Originalverpackung aufbewahren, außerhalb der Reichweite von Kindern.

Alternative Medikamente

• Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir): Pan‑genotypische HCV‑Therapie, ohne Tenofovir; geeignet für HCV/HBV‑Ko‑Infektion, wenn HBV gleichzeitig mit einem NRTI behandelt wird.
• Daklinza (Daclatasvir) + Sovaldi (Sofosbuvir): Zweierkombination für HCV, plus separate HBV‑Therapie (z. B. Tenofovir).
• Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir): Für Genotypen 1,4,5,6, plus separate HBV‑Therapie.
• Viread (Tenofovir) allein: Zur HBV‑Therapie, nicht für HCV.
• Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir): Pan‑genotypische HCV‑Therapie, keine Wechselwirkungen mit Tenofovir.

Klinische Wirksamkeit

Daclatasvir plus Sofosbuvir hat in Studien (ALLY‑1, ALLY‑2, ALLY‑3) Heilungsraten (SVR12) von über 95% bei HCV‑Genotyp 1‑3 erreicht. Die Zugabe von Tenofovir beeinflusst die HCV‑Wirksamkeit nicht, ist aber essenziell für die Behandlung einer HBV‑Ko‑Infektion. Die Fixkombination Natdac wird vor allem in Ländern mit hoher HBV‑Prävalenz eingesetzt, um die Adhärenz zu verbessern. In Deutschland ist die separate Gabe der Einzelkomponenten üblich, da sie eine flexiblere Dosierung und Überwachung ermöglicht.

Wichtig: Natdac ist in Deutschland nicht als Fixkombination zugelassen. Die Anwendung sollte nur unter strikter ärztlicher Aufsicht und nach sorgfältiger Nutzen‑Risiko‑Abwägung erfolgen. Bei Niereninsuffizienz ist Tenofovir nicht geeignet. Vor Beginn der Therapie muss eine Genotypisierung und Resistenztestung (HCV) sowie ein HBV‑Screening durchgeführt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron oder starken CYP3A4‑Induktoren ist Vorsicht geboten. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und über bestehende Nieren‑ oder Lebererkrankungen.

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