Generic Nitrofurantoin

Nitrofurantoin ist ein Alpha-Blocker, der zur Linderung von Harnwegssymptomen bei gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) eingesetzt wird. Es wirkt, indem es die Muskeln in der Prostata und im Blasenhals entspannt und so den Harnfluss verbessert. Das Medikament ist im Allgemeinen gut verträglich, kann jedoch Schwindel oder niedrigen Blutdruck verursachen. Eine tägliche, konsequente Einnahme ist der Schlüssel zur Wirksamkeit.

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Nitrofurantoin ist ein Antibiotikum zur Behandlung und Vorbeugung von akuten, unkomplizierten Harnwegsinfektionen (Blasenentzündungen). Es wirkt, indem es durch bakterielle Enzyme (Nitroreduktasen) in reaktive Metaboliten umgewandelt wird, die die bakterielle DNA schädigen und somit das Wachstum der Erreger hemmen. Die antibakterielle Wirkung entfaltet es hauptsächlich im Urin, da es dort in hohen Konzentrationen vorliegt.

Die übliche Dosis von Nitrofurantoin beträgt: Bei Erwachsenen werden für die Akuttherapie einer Blasenentzündung standardmäßig 50–100 mg Nitrofurantoin 4-mal täglich eingenommen. Alternativ kann eine 100-mg-Retardkapsel 2-mal täglich über 5‑7 Tage angewendet werden. Die Dosis für Kinder richtet sich nach dem Körpergewicht und beträgt 5–7 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich, verteilt auf 4 Einzelgaben.
Darreichungsform: Nitrofurantoin ist als 50-mg-Kapseln, 100-mg-Kapseln und als 100-mg-Retardkapseln erhältlich.
Wirkungseintritt: Maximale Urinkonzentrationen werden 4‑5 Stunden nach Einnahme erreicht; die antibakterielle Wirkung setzt entsprechend schnell ein.
Wirkdauer: Die Plasmahalbwertszeit von Nitrofurantoin beträgt nur etwa 20‑30 Minuten, jedoch werden wirksame Konzentrationen im Urin über die Zeit der Einnahme aufrechterhalten.
Alkoholempfehlung: Alkohol sollte während der Behandlung mit Nitrofurantoin vermieden werden, da er die Verträglichkeit beeinträchtigen und das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen kann.
Häufigste Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen.

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Allgemeine Informationen über Nitrofurantoin

• INN (Internationale Nicht-Eigentumsbezeichnung): Nitrofurantoin
• In Deutschland verfügbare Markennamen: Nifurantin® (50 mg, 100 mg, Nifurantin® B6), Furadantin® (25 mg/5 ml Suspension), Nifuretten® (20 mg), sowie zahlreiche Generika (z. B. Nitrofurantoin-ratiopharm®, Nitrofurantoin-STADA®).
• ATC-Code: J01XE01
• Darreichungsformen und Dosierungen: Kapseln (50 mg, 100 mg), Retardkapseln (100 mg), Suspension (25 mg/5 ml).
• Hersteller in Deutschland (Auswahl): APOGEPHA Arzneimittel GmbH (Nifurantin), ratiopharm GmbH, STADAPHARM GmbH, Heumann Pharma GmbH & Co. KG.
• Registrierungsstatus in Deutschland: Zugelassen
• OTC / Rx‑Klassifikation: Verschreibungspflichtig (Rezeptpflichtig, Rx)

Wirkmechanismus und Pharmakologie

Nitrofurantoin ist ein Nitrofuran‑Antibiotikum mit bakterizider Wirkung. Es wird innerhalb empfindlicher Bakterien durch bakterielle Nitroreduktasen enzymatisch zu hochreaktiven Metaboliten reduziert. Diese Reduktionszwischenprodukte verursachen Schäden an der bakteriellen DNA und beeinträchtigen andere lebenswichtige Stoffwechselvorgänge. Nach oraler Gabe wird Nitrofurantoin nahezu vollständig resorbiert, jedoch sehr rasch renal eliminiert, sodass die Plasmahalbwertszeit nur 20‑30 Minuten beträgt. Dadurch werden im Blutplasma keine antibakteriell wirksamen Spiegel erreicht, während im Urin sehr hohe Wirkstoffkonzentrationen resultieren. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung vermindert, was zu erhöhten Serumspiegeln und einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko führt.

Anwendungsgebiete

• Akute, unkomplizierte Zystitis (Blasenentzündung) bei Erwachsenen und Kindern.
• Suppressivtherapie bei chronisch‑obstruktiven Harnwegsinfektionen (wenn risikoärmere Antibiotika nicht einsetzbar sind).
• Reinfektionsprophylaxe bei chronisch rezidivierenden aszendierenden Harnwegsinfektionen.
• Nicht geeignet zur Behandlung einer Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung) oder systemischer Infektionen.

Wichtige Warnungen und Einschränkungen

Risikogruppen

• Niereninsuffizienz: Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist Nitrofurantoin kontraindiziert (Kreatinin‑Clearance unter 45‑60 ml/min). Bei relevanten Nierenfunktionsstörungen sinken die antibakteriell wirksamen Urinkonzentrationen, gleichzeitig steigt das Risiko toxischer Serumspiegel und Nebenwirkungen.
• Leberfunktionsstörungen: Nitrofurantoin sollte bei vorbestehenden Lebererkrankungen nicht angewendet werden, da es zu einer Leberschädigung (Hepatitis, Cholestase) führen kann.
• Glucose‑6‑Phosphat‑Dehydrogenase (G6PD)-Mangel: Patienten mit G6PD-Mangel haben ein erhöhtes Risiko für eine hämolytische Anämie. Die Anwendung ist kontraindiziert.
• Polyneuropathie: Bei bestehenden oder früheren Polyneuropathien darf Nitrofurantoin nicht angewendet werden.
• Schwangerschaft: Nitrofurantoin darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht eingenommen werden; im letzten Trimenon und bei unmittelbar bevorstehender Entbindung ist es kontraindiziert (Risiko einer hämolytischen Anämie beim Neugeborenen).
• Stillzeit: Innerhalb des ersten Lebensmonats des gestillten Kindes sollte Nitrofurantoin nicht angewendet werden.
• Säuglinge unter 3 Monaten: Die Anwendung ist aufgrund des Risikos einer hämolytischen Anämie (unreife erythrozytäre Enzymsysteme) kontraindiziert.

Fahrtauglichkeit und Alkohol

Nitrofurantoin kann Schwindel, Schläfrigkeit, Ataxie (Bewegungsstörungen) und andere zentralnervöse Symptome hervorrufen. Daher sollten Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn sie unter diesen Nebenwirkungen leiden. Alkoholkonsum kann diese Effekte verstärken und sollte während der Behandlung vermieden werden.

Dosierungsanleitung

• Erwachsene – Akuttherapie (unkomplizierte Zystitis): Standardkapseln: 50‑100 mg Nitrofurantoin 4‑mal täglich (alle 6 Stunden) für 5‑7 Tage. Retardkapseln (100 mg): 1 Kapsel 2‑mal täglich (im Abstand von 12 Stunden) für 7 Tage. Die Einnahme erfolgt zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit.
• Suppressivtherapie / Reinfektionsprophylaxe: 50‑100 mg Nitrofurantoin einmal täglich (abends vor dem Schlafengehen). Die Dauer sollte 6 Monate nicht überschreiten.
• Kinder (ab 1 Monat): Tagesdosis von 5‑7 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf 4 Einzelgaben. Maximale Tagesdosis 400 mg. Für Kinder unter 25 kg Körpergewicht ist die Anwendung von Nitrofurantoin‑Suspension (25 mg/5 ml) zu bevorzugen.
• Wichtige Hinweise: Die Therapie sollte bis zur vollständigen Ausheilung (meist 5‑7 Tage) und mindestens 3 Tage nach Sterilität des Urins fortgesetzt werden. Bei Auftreten von Atemnot, Husten, Fieber, Leberschädigungszeichen (Gelbsucht) oder neurologischen Symptomen ist die Behandlung sofort zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.

Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Häufige Nebenwirkungen (1‑10 %)

• Gastrointestinale Beschwerden: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust.
• Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 %)

• Hautreaktionen: Exanthem, Urtikaria, Juckreiz.
• Transaminasenanstieg (Leberwerte).
• Interstitielle Pneumonitis mit Fieber, Husten, Dyspnoe (bei Therapieabbruch meist reversibel).
• Arzneimittelfieber.

Seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 0,1 %)

• Lungenfibrose (bei Langzeitbehandlung über 6 Monate oder chronischer Anwendung).
• Cholestatischer Ikterus, Hepatitis, Leberversagen (in Einzelfällen).
• Periphere Polyneuropathie (insbesondere bei Niereninsuffizienz, Diabetes, Elektrolytstörungen oder langer Therapiedauer).
• Hämolytische Anämie bei G6PD‑Mangel.
• Agranulozytose, Thrombozytopenie, aplastische Anämie (sehr selten).
• Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, anaphylaktischer Schock).

Absolute Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Nitrofurantoin oder andere Nitrofurane.
• Niereninsuffizienz (Kreatinin‑Clearance unter 45‑60 ml/min, Oligurie, Anurie).
• Schwangerschaft im ersten Trimenon sowie im letzten Trimenon / während der Entbindung.
• Säuglinge unter 3 Monaten (Risiko einer hämolytischen Anämie).
• Pathologische Leberenzymwerte, Leberinsuffizienz.
• Glucose‑6‑Phosphat‑Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
• Polyneuropathien (auch in der Vorgeschichte).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

• Magnesiumsalze (Antazida): Magnesium‑haltige Magensäurebinder (z. B. mit Magnesiumtrisilikat) vermindern die Resorption von Nitrofurantoin. Antazida sollten daher 2‑3 Stunden zeitversetzt eingenommen werden.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Urikosurika): Hemmen die tubuläre Sekretion von Nitrofurantoin, was die Serumkonzentrationen erhöht (Toxizitätsrisiko) und gleichzeitig die Urinkonzentration vermindert (Wirksamkeitsverlust).
• Nalidixinsäure: Kann die antibakterielle Wirkung von Nitrofurantoin antagonisieren.
• Methionin (Harnansäuerung): Erhöht die Wirksamkeit von Nitrofurantoin.
• Typhus‑Impfstoffe (oral): Gleichzeitige Antibiotikagabe kann die Immunantwort beeinträchtigen.

Praktische Hinweise

• Einnahme: Die Kapseln sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser zu oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu reduzieren.
• Therapietreue: Die Behandlung ist auch nach Abklingen der Symptome bis zum Ende der verordneten Dauer fortzusetzen.
• Vergessene Dosis: Die vergessene Dosis sollte nachgeholt werden, sobald der Patient daran denkt. Falls aber bereits der nächste Einnahmezeitpunkt nahe ist, sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden – es darf nicht die doppelte Menge eingenommen werden.
• Überwachung: Bei Langzeittherapie (Suppression/Prophylaxe) sind regelmäßige Kontrollen von Leber‑, Nierenfunktion und Blutbild erforderlich.
• Besonderes Warnsignal: Atemnot, Husten oder Fieber unter Nitrofurantoin können Zeichen einer schweren Lungenüberempfindlichkeitsreaktion sein; das Medikament ist dann sofort abzusetzen und ärztliche Hilfe aufzusuchen.
• Lagerung: Bei Raumtemperatur (15‑25 °C) trocken und vor Licht geschützt lagern. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Alternative Medikamente (bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation)

• Fosfomycin‑Trometamol (z. B. Monuril): Einmalige Gabe einer 3 g‑Dosis zur Behandlung der unkomplizierten Zystitis bei Frauen. Gut verträglich, aber höheres Resistenzrisiko.
• Pivmecillinam (z. B. Selexid): Pivmecillinam ist ein Prodrug, das spezifisch bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen wirksam ist. In Deutschland nicht im regulären Handel, in anderen Ländern verbreitet.
• Trimethoprim (z. B. Monotrim): Sehr gut steuerbar, kostengünstig, aber zunehmende Resistenzraten von E. coli (regional über 20‑30 %). Kurzzeittherapie (3‑5 Tage).
• Cephalosporine der 1. Generation (Cefuroximaxetil, Cefpodoximproxetil): Gut wirksam, aber teurer und mit höherem ökologischen Selektionsdruck verbunden.
• Nitroxolin (z. B. 5‑NOK): Ein weiteres Harnwegstherapeutikum mit breitem Wirkspektrum, aber geringer Datenlage.

Klinische Wirksamkeit

Nitrofurantoin ist aufgrund seiner sehr guten Wirksamkeit, des geringen systemischen Nebenwirkungsprofils und der niedrigen Resistenzentwicklung bei uropathogenen E. coli (weltweit weniger als 10‑15 %) ein Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der akuten, unkomplizierten Zystitis. Die Resistenzentwicklung ist trotz langjähriger Anwendung relativ niedrig geblieben, da der vielschichtige Wirkmechanismus (DNA‑Schäden, Hemmung mehrerer Stoffwechselwege) die Entstehung von Resistenzen erschwert.

In randomisierten Studien wurde für die 5‑tägige Nitrofurantoin‑Therapie bei unkomplizierter Zystitis eine klinische und mikrobiologische Heilungsrate von über 80 % gezeigt, die derjenigen einer 3‑tägigen Trimethoprim‑Sulfamethoxazol‑Therapie vergleichbar ist. Die 7‑tägige Therapie mit 100 mg Nitrofurantoin‑Retardkapseln zweimal täglich zeigte bei nicht schwangeren Frauen eine Heilungsrate von 82 % (gegenüber 46 % unter Placebo).

Für die Rezidivprophylaxe bei Frauen mit wiederholten symptomatischen Harnwegsinfekten konnte eine Reduktion der jährlichen Infektraten unter niedrigdosierter Langzeittherapie um etwa 70 % nachgewiesen werden. Allerdings ist wegen des Risikos einer Lungenfibrose (kaum unter 6 Monaten, jedoch mit zunehmender Dauer ansteigend) die Langzeitanwendung (über 6 Monate) zu vermeiden oder nur unter engmaschiger fachärztlicher Kontrolle durchzuführen. Kein Nutzen besteht bei Nierenbeckenentzündung (Pyelonephritis) oder bei systemischen bakteriellen Infektionen.

Wichtig: Nitrofurantoin ist ein verschreibungspflichtiges Antibiotikum. Es darf nicht bei Anzeichen einer Nierenbeckenentzündung (z. B. Flankenschmerz, Fieber, Übelkeit) angewendet werden und ist bei Niereninsuffizienz, eingeschränkter Leberfunktion, G6PD-Mangel, Polyneuropathie sowie im ersten und im letzten Schwangerschaftsdrittel und bei Säuglingen unter 3 Monaten kontraindiziert. Vor und während einer Langzeittherapie sind regelmäßige Kontrollen von Leber-, Nierenfunktion und Blutbild erforderlich. Bei plötzlicher Atemnot, Husten, Fieber, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins oder neurologischen Ausfällen (Kribbeln in Händen/Füßen, Lähmungserscheinungen) muss die Behandlung sofort beendet und ärztliche Hilfe aufgesucht werden. Anwendung und Dosierung richten sich allein nach der ärztlichen Verordnung.

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