Generic Ozempic Injection (Semaglutide)

Die Ozempic-Injektion (compoundiertes Semaglutid 5 mg + lyophilisiertes Pulver + steriles Wasser für Injektionszwecke) ist für Erwachsene mit Adipositas oder Übergewicht konzipiert, insbesondere wenn diese mit damit verbundenen Gesundheitsproblemen einhergehen. Semaglutid unterstützt eine kontinuierliche Gewichtsreduktion und trägt bei konsequenter Anwendung dazu bei, langfristige Ergebnisse zu erhalten.

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Ozempic (Wirkstoff: Semaglutid) ist ein Antidiabetikum aus der Gruppe der GLP‑1-Rezeptoragonisten zur Behandlung des Typ‑2‑Diabetes mellitus bei Erwachsenen. Es wirkt als Inkretin-Mimetikum, indem es die Insulinausschüttung aus der Bauchspeicheldrüse blutzuckerabhängig steigert, die Freisetzung von Glukagon hemmt und die Magenentleerung verlangsamt. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel effektiv gesenkt, das Sättigungsgefühl erhöht und das Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse reduziert.

Die übliche Dosis von Ozempic beträgt: Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal wöchentlich über 4 Wochen. Diese dient der Verträglichkeit und ist keine Erhaltungsdosis. Nach 4 Wochen wird die Dosis auf 0,5 mg einmal wöchentlich erhöht. Wenn nach mindestens 4 weiteren Wochen eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle erforderlich ist, kann die Dosis auf 1 mg einmal wöchentlich gesteigert werden. Nach erneut mindestens 4 Wochen mit 1 mg kann die Dosis auf maximal 2 mg einmal wöchentlich erhöht werden. Höhere wöchentliche Dosen als 2 mg werden nicht empfohlen.

Darreichungsform: Injektionslösung im Fertigpen zur subkutanen Anwendung (1,5 ml oder 3 ml).

Wirkungseintritt: Die blutzuckersenkende Wirkung setzt innerhalb weniger Stunden ein, die maximale Plasmakonzentration wird nach etwa 1‑3 Tagen erreicht. Die volle therapeutische Wirkung auf die glykämische Kontrolle stellt sich nach mehreren Wochen regelmäßiger Anwendung ein.

Wirkdauer: Die Halbwertszeit von Semaglutid beträgt etwa 7 Tage, was die einmal wöchentliche Injektion ermöglicht. Der Steady‑State wird nach 4‑5 Wochen erreicht.

Alkoholempfehlung: Während der Behandlung mit Ozempic sollte Alkoholkonsum in größeren Mengen vermieden werden, da Alkohol das Risiko von Hypoglykämien erhöhen und die gewünschte Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen kann.

Häufigste Nebenwirkungen: Die mit Abstand häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Magen‑Darm‑Trakt. Dazu zählen Übelkeit (bei etwa 15‑20 % der Patienten), Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung und verminderter Appetit. Diese Nebenwirkungen sind meist vorübergehend und klingen bei fortgesetzter Behandlung oft ab.

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Allgemeine Informationen über Ozempic

• INN (Internationale Nicht‑Eigentumsbezeichnung): Semaglutid
• In Deutschland verfügbare Markennamen: Ozempic® (Diabetes), Rybelsus® (orale Tablette), Wegovy® (Adipositastherapie)
• ATC‑Code: A10BJ06 – Glucagon‑Like Peptide‑1 (GLP‑1) Analoga
• Darreichungsformen und Dosierungen: Injektionslösung im Fertigpen (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg pro Woche); zusätzlich als orale Tablette (3 mg, 7 mg, 14 mg) unter dem Namen Rybelsus® für Typ‑2‑Diabetes.
• Hersteller in Deutschland (Auswahl): Novo Nordisk Pharma GmbH mit Sitz in Mainz. Das dänische Mutterunternehmen Novo Nordisk A/S entwickelt und vertreibt Ozempic weltweit.
• Registrierungsstatus in Deutschland: Zugelassen durch die Europäische Kommission seit 2018 und durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
• OTC / Rx‑Klassifikation: Verschreibungspflichtig (Rezeptpflichtig, Rx).

Wirkmechanismus und Pharmakologie

Semaglutid ist ein GLP‑1‑Rezeptoragonist (GLP‑1 steht für Glucagon‑like Peptide‑1, ein natürliches Inkretinhormon). Nach subkutaner Injektion bindet Semaglutid selektiv an den GLP‑1‑Rezeptor und aktiviert ihn. Dies führt zu mehreren glukoseabhängigen Wirkungen: Es steigert die Insulinsekretion aus den Betazellen der Bauchspeicheldrüse nur dann, wenn der Blutzuckerspiegel erhöht ist (daher geringes Hypoglykämie‑Risiko in Monotherapie). Gleichzeitig hemmt es die Freisetzung von Glukagon, einem Hormon, das den Blutzucker ansteigen lässt. Zusätzlich verlangsamt Semaglutid die Magenentleerung, was zu einem längeren Sättigungsgefühl und reduzierter Nahrungsaufnahme führt. Diese zentrale Wirkung im Hypothalamus beeinflusst die Appetitregulation. Die Kombination dieser Effekte verbessert die Blutzuckerkontrolle, senkt das Körpergewicht und reduziert das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse. Die Pharmakokinetik von Semaglutid ist durch eine lange Halbwertszeit von etwa 7 Tagen gekennzeichnet, was eine einmal wöchentliche Injektion erlaubt. Es wird über eine Vielzahl von Enzymen im Körper abgebaut und über Urin und Fäzes ausgeschieden.

Anwendungsgebiete

• Behandlung des unzureichend kontrollierten Typ‑2‑Diabetes mellitus bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität
• Als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht geeignet ist
• In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z. B. Metformin, Sulfonylharnstoffe, SGLT‑2‑Hemmer, Insulin) bei unzureichender glykämischer Kontrolle
• Zur Reduktion des Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, nicht‑tödlicher Herzinfarkt, nicht‑tödlicher Schlaganfall) bei Erwachsenen mit Typ‑2‑Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder entsprechendem Risikoprofil

Wichtige Warnungen und Einschränkungen

Risikogruppen

• Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren): Die Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung nicht empfohlen.
• Ältere Patienten (65 Jahre und älter): Keine generelle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch ist bei älteren Patienten aufgrund möglicher Begleiterkrankungen (z. B. Nierenfunktion, Herzinsuffizienz) Vorsicht geboten.
• Schwangerschaft: Ozempic ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da ein Risiko für den Fötus nicht ausgeschlossen werden kann. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Behandlungsbeginn einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen. Bei bestehendem Kinderwunsch sollte Ozempic mindestens zwei Monate vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden.
• Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Semaglutid in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte während der Behandlung nicht gestillt werden.
• Patienten mit Typ‑1‑Diabetes: Ozempic ist bei Patienten mit Typ‑1‑Diabetes oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose kontraindiziert. Semaglutid ist kein Ersatz für Insulin.
• Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin‑Clearance < 15 ml/min): Bei schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten; die Erfahrungen sind begrenzt.
• Patienten mit Leberinsuffizienz (Child‑Pugh C): Bei schwerer Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten; die Erfahrungen sind begrenzt. Keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch engmaschige Überwachung.
• Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) in der persönlichen oder familiären Anamnese oder mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN 2): Ozempic ist kontraindiziert, da in Tierversuchen Schilddrüsentumoren beobachtet wurden.

Fahrtauglichkeit und Alkohol

Ozempic hat keinen direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit. Jedoch können Begleiterscheinungen wie Schwindel, Sehstörungen oder schwere Hypoglykämien (bei Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin) die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Alkohol kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen und sollte daher während der Behandlung nur in begrenzten Mengen konsumiert werden.

Dosierungsanleitung

• Erwachsene (Startdosis): Die initiale Dosierung beträgt 0,25 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen. Diese Dosis ist nicht ausreichend für die glykämische Kontrolle, sondern dient der Verträglichkeitsprüfung.
• Dosissteigerung: Nach 4 Wochen (ab Woche 5) wird die Dosis auf 0,5 mg einmal wöchentlich erhöht. Dies ist die erste wirksame Erhaltungsdosis. Falls nach mindestens 4 Wochen eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle erforderlich ist, kann die Dosis auf 1 mg einmal wöchentlich gesteigert werden. Bei Bedarf kann nach weiteren 4 Wochen eine weitere Erhöhung auf maximal 2 mg einmal wöchentlich erfolgen.
• Maximale Tagesdosis: Die maximal empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal wöchentlich. Höhere Dosen werden nicht empfohlen.
• Art der Anwendung: Ozempic wird einmal wöchentlich subkutan (unter die Haut) in den Bauch, den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert. Der Fertigpen ist einfach zu handhaben; die Injektion kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Bei gleichzeitiger Injektion von Insulin sind separate Injektionsstellen zu wählen. Die Injektionsstelle kann wöchentlich gewechselt werden.
• Vergessene Dosis: Wenn eine wöchentliche Dosis vergessen wurde, sollte sie innerhalb von 5 Tagen nach dem regulären Termin nachgeholt werden. Falls mehr als 5 Tage vergangen sind, sollte die ausgelassene Dosis übersprungen und die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt verabreicht werden. Die einmal wöchentliche Dosierung kann danach fortgesetzt werden.

Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Übelkeit – ist die häufigste unerwünschte Wirkung, die besonders zu Behandlungsbeginn auftritt
• Durchfall
• Erbrechen

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 bis weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Verminderter Appetit
• Gastroösophagealer Reflux (Sodbrennen)
• Blähungen
• Hypoglykämie (Unterzuckerung) – insbesondere bei gleichzeitiger Therapie mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Schwächegefühl, Müdigkeit (Asthenie)
• Erhöhung der Pankreasenzyme (Amylase, Lipase)
• Komplikationen der diabetischen Retinopathie
• Gewichtsabnahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (mehr als 1 von 1.000 bis weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Gallensteine (Cholelithiasis)
• Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
• Verzögerte Magenentleerung
• Allergische Reaktionen (Urtikaria, Exanthem)
• Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerz, Juckreiz)

Seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) – sofortige ärztliche Abklärung erforderlich
• Anaphylaktische Reaktionen (Angioödem, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Atemnot)
• Schwere Hypoglykämie (insbesondere bei Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin)
• Schwere Obstipation (Verstopfung) bis hin zum Ileus (Darmverschluss)
• Akute Nierenschädigung (insbesondere bei schwerer Dehydratation durch Erbrechen/Durchfall)
• Gallengangsverschluss, Cholezystitis (Gallenblasenentzündung)

Absolute Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Semaglutid oder einen sonstigen Bestandteil.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC).
• Multiple endokrine Neoplasie Typ 2 (MEN 2).
• Typ‑1‑Diabetes mellitus oder diabetische Ketoazidose (diese Zustände erfordern eine Insulintherapie).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

• Insulin und Sulfonylharnstoffe (z. B. Glimepirid, Glibenclamid): Gleichzeitige Anwendung erhöht das Risiko einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) deutlich. Eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs oder Insulins ist zu erwägen. Patienten sollten auf Anzeichen einer Hypoglykämie geschult werden.
• Orale Kontrazeptiva („Pille“): Ozempic kann die Resorption oraler Kontrazeptiva verzögern (verlangsamte Magenentleerung). Bei Übelkeit oder Erbrechen kann die Wirksamkeit der Pille beeinträchtigt sein. Frauen wird empfohlen, für 4 Wochen nach Beginn der Ozempic-Therapie und nach jeder Dosiserhöhung eine zusätzliche Barrieremethode (z. B. Kondom) anzuwenden.
• Digoxin, Warfarin, Phenytoin, Lithium, Ciclosporin, Theophyllin: Die verzögerte Magenentleerung durch Ozempic kann die Resorptionsrate dieser oralen Arzneimittel verändern. Bei Therapiebeginn oder Dosisänderung von Ozempic ist eine verstärkte klinische Überwachung (z. B. INR bei Warfarin, Digoxin‑Spiegel) erforderlich.
• Antidiabetika (Metformin, SGLT‑2‑Hemmer, Thiazolidindione): Keine klinisch relevanten Wechselwirkungen; diese können in unveränderter Dosis fortgeführt werden.
• Betablocker, Diuretika, ACE‑Hemmer, Angiotensin‑II‑Antagonisten: Keine spezifischen Wechselwirkungen, jedoch additive blutdrucksenkende Effekte möglich.
• Grapefruitsaft: Da Semaglutid über CYP3A4 metabolisiert wird, kann Grapefruitsaft die Plasmakonzentration verändern. Dies ist klinisch jedoch nicht relevant.

Praktische Hinweise

• Vorbereitung des Pens: Vor der ersten Anwendung den Pen gemäß Gebrauchsanweisung vorbereiten. Die Lösung muss klar und farblos sein. Nach dem Aufsetzen einer neuen Nadel ist vor jeder Injektion ein kleiner Probeschuss („Priming“) in die Luft durchzuführen, um die Pen‑Funktion zu prüfen.
• Injektionstechnik: Die Injektion erfolgt subkutan in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm. Die Nadel wird senkrecht eingeführt, der Injektionsknopf wird gedrückt und der Pen muss 5‑10 Sekunden verweilen, bevor die Nadel wieder herausgezogen wird. So wird sichergestellt, dass die volle Dosis verabreicht wird. Nach jeder Injektion ist die Nadel sofort zu entfernen und sicher zu entsorgen. Der Pen darf niemals mit aufgesetzter Nadel aufbewahrt werden.
• Lagerung: Vor dem ersten Gebrauch ist Ozempic im Kühlschrank (2‑8 °C) zu lagern, jedoch nicht im Gefrierfach. Nach dem ersten Gebrauch kann der Pen bei Raumtemperatur (unter 30 °C) für maximal 6 Wochen (bei 0,25 mg/0,5 mg Pen) oder 8 Wochen (bei 1 mg Pen) aufbewahrt werden. Schützen Sie den Pen vor direkter Sonneneinstrahlung. Nicht einfrieren!
• Nicht benutzte Dosis: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, innerhalb von 5 Tagen nachholen. Falls mehr als 5 Tage vergangen sind, die Dosis überspringen. Die nächste Dosis zum gewohnten wöchentlichen Termin verabreichen.
• Überdosierung: Eine Überdosierung (z. B. versehentliche Einnahme von 2 Dosen in einer Woche) kann zu schweren gastrointestinalen Symptomen (Erbrechen, Durchfall) und Hypoglykämie führen. Bei Verdacht auf Überdosierung sofort einen Arzt aufsuchen.
• Patienteninformation: Bei Auftreten von starken Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen (mögliche Pankreatitis), bei anhaltendem Erbrechen oder schwerer Verstopfung sowie bei Anzeichen einer schweren Hypoglykämie ist umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Alle Ärzte und Zahnärzte, die den Patienten behandeln, müssen über die Einnahme von Ozempic informiert werden (z. B. vor Operationen).

Alternative Medikamente (bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation)

• Dulaglutid (Trulicity): Ebenfalls ein GLP‑1‑Rezeptoragonist, einmal wöchentlich subkutan, ähnlich wirksam wie Semaglutid. Günstigeres Nebenwirkungsprofil bei den gastrointestinalen Symptomen? Wirkt über die gleichen Mechanismen, jedoch andere Peptidstruktur.
• Liraglutid (Victoza – zur Diabetes, Saxenda – zur Gewichtsabnahme): Ein GLP‑1‑Rezeptoragonist für die tägliche Injektion. Wirksamer bei Gewichtsreduktion, jedoch geringere HbA1c‑Senkung als Semaglutid.
• Exenatid (Byetta, Bydureon): Ein GLP‑1‑Rezeptoragonist; Byetta wird zweimal täglich injiziert, Bydureon einmal wöchentlich. Bei Bydureon kann eine Suspension zubereitet werden.
• Metformin: Orale Basistherapie bei Typ‑2‑Diabetes, besonders bei Übergewicht. Wirkt nicht über GLP‑1, sondern über Aktivierung der AMP‑Kinasen, senkt die hepatische Glukoseproduktion. Geringeres Gewichtsreduktionspotential, aber niedrige Kosten.
• Empagliflozin (Jardiance), Dapagliflozin (Forxiga): SGLT‑2‑Hemmer (Gliflozine) – orale Antidiabetika mit guter kardiovaskulärer und renaler Evidenz. Senken den Blutzucker durch Förderung der Glukosurie (Ausscheidung von Glukose über den Urin). Sie führen ebenfalls zu einer leichten Gewichtsabnahme und einem geringen Hypoglykämie‑Risiko.
• Sitagliptin (Januvia), Linagliptin (Trajenta): DPP‑4‑Hemmer (Gliptine) – ebenfalls GLP‑1‑vermittelte Wirkung, jedoch oral verfügbar und sehr gut verträglich. Ihre Effektivität in der HbA1c‑Senkung und Gewichtsreduktion ist geringer als bei GLP‑1‑Rezeptoragonisten. Sie haben kein Hypoglykämie‑Risiko.
• Insulin (verschiedene Formulierungen): Bei schwerer, langanhaltender Hyperglykämie oder Kontraindikationen für orale Antidiabetika bleibt Insulin die letzte Option, insbesondere Basalinsulin (Glargin, Detemir, Degludec).

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Ozempic (Semaglutid) wurde in mehreren großen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase‑III‑Studien (SUSTAIN‑Serie) mit über 10.000 Patienten mit Typ‑2‑Diabetes nachgewiesen. In der SUSTAIN‑1‑Studie (Monotherapie) senkte Semaglutid 1 mg wöchentlich den HbA1c‑Wert nach 30 Wochen um durchschnittlich 1,5 % (Placebo: 0,1 %). Der Anteil der Patienten, die einen HbA1c unter 7,0 % erreichten, war mit 74 % (1 mg) versus 25 % (Placebo) signifikant höher. In der SUSTAIN‑6‑Studie an Patienten mit Typ‑2‑Diabetes und hohem kardiovaskulären Risiko reduzierte Semaglutid (in der Dosis 0,5 mg oder 1 mg) das Risiko für den zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht‑tödlichem Myokardinfarkt und nicht‑tödlichem Schlaganfall um 26 % (hazard ratio 0,74; p = 0,02) im Vergleich zu Placebo.

In der SUSTAIN‑FORTE‑Studie untersuchte man die Überlegenheit der 2 mg‑Dosis gegenüber der 1 mg‑Dosis. Nach 40 Wochen Senkung des HbA1c mit 2 mg (-1,8 %) im Vergleich zu 1 mg (-1,5 %), was die Überlegenheit der höheren Dosis bei unkontrollierten Patienten belegt. Die Gewichtsreduktion war bei der 2 mg‑Dosis ebenfalls signifikant größer (-6,9 kg vs. -6,0 kg). Die häufigsten Nebenwirkungen (Magen‑Darm) waren dosisabhängig, aber insgesamt mild bis moderat.

Die FLOW‑Studie (2024) zeigte, dass Semaglutid bei Patienten mit Typ‑2‑Diabetes und chronischer Nierenerkrankung das Risiko für schwerwiegende Nierenereignisse (Nierenversagen, dauerhafte Dialyse, Nierentod) um 24 % reduzierte. Ebenso verlängerte Semaglutid die Zeit bis zum Auftreten von Mikroalbuminurie und verlangsamte den Abfall der eGFR. Ozempic ist in allen relevanten Leitlinien (Deutsche Diabetes Gesellschaft, ADA/EASD) als bevorzugtes Antidiabetikum für Patienten mit etablierter kardiovaskulärer Erkrankung oder hohem kardiovaskulärem Risiko sowie für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung empfohlen.

Wichtig: Ozempic (Semaglutid) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel für die Behandlung des Typ‑2‑Diabetes mellitus. Es darf nicht ohne ärztliche Diagnose und Indikation angewendet werden. Eine Selbstmedikation kann zu einer schweren Hypoglykämie (insbesondere bei gleichzeitiger Therapie mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen), zu akuten Pankreatitiden oder zu schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen mit Dehydratation führen. Vor der ersten Anwendung muss der Arzt eine gründliche Anamnese (inkl. Ausschluss eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder MEN 2 in der Familienanamnese) sowie Kontrollen der Nieren‑ und Leberfunktion durchführen. Während der Behandlung sind regelmäßige HbA1c‑Kontrollen, Blutdruck‑, Lipid‑ und Nierenstatuskontrollen sowie eine augenärztliche Untersuchung (diabetische Retinopathie) erforderlich. Bei Auftreten von starken anhaltenden Bauchschmerzen (mögliche Pankreatitis), schwerer Hypoglykämie oder allergischen Reaktionen ist die Behandlung sofort zu unterbrechen und ein Arzt aufzusuchen. Schwangere oder stillende Frauen sowie Patientinnen mit Kinderwunsch dürfen Ozempic nicht anwenden (mindestens zwei Monate vor geplanter Schwangerschaft absetzen). Die vollständige Fachinformation und die Packungsbeilage sind zu beachten; verbindlich sind die Anweisungen des behandelnden Arztes.

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