Generic Sildalis (Sildenafil Citrate 100 mg + Tadalafil 20 mg)

Sildalis lässt die Patienten starke und stabile Erektion erreichen, zu gleicher Zeit wird der Geschlechtsakt prolongiert.

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Sildalis ist ein Kombinationspräparat aus zwei PDE‑5‑Hemmern: 100 mg Sildenafilcitrat und 20 mg Tadalafil. Es wird zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (Potenzstörung) bei erwachsenen Männern eingesetzt. Sildenafil hat einen schnellen Wirkungseintritt (etwa 30‑60 Minuten) und eine Wirkdauer von etwa 4‑6 Stunden. Tadalafil besitzt eine deutlich längere Wirkdauer (bis zu 36 Stunden) und ermöglicht eine größere zeitliche Flexibilität. Durch die Kombination beider Wirkstoffe wird eine schnelle und langanhaltende Erektion bei sexueller Stimulation erreicht. Die Wirkung ist strikt von sexueller Erregung abhängig.

Die übliche Dosis von Sildalis beträgt: 1 Tablette (100 mg Sildenafil + 20 mg Tadalafil) nach Bedarf etwa 30‑60 Minuten vor dem geplanten Geschlechtsverkehr. Die maximale Einnahmefrequenz beträgt einmal täglich. Die Tablette wird unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen, unabhängig von den Mahlzeiten. Eine fettreiche Mahlzeit kann die Resorption von Sildenafil verzögern, beeinflusst Tadalafil jedoch kaum.
Darreichungsform: Filmtabletten mit 100 mg Sildenafilcitrat und 20 mg Tadalafil.
Wirkungseintritt: Die Wirkung von Sildenafil setzt nach etwa 30‑60 Minuten ein, die von Tadalafil nach etwa 30‑45 Minuten.
Wirkdauer: Sildenafil wirkt etwa 4‑6 Stunden, Tadalafil bis zu 36 Stunden. Die Kombination bietet eine schnelle und anhaltende Wirkung.
Alkoholempfehlung: Während der Behandlung sollte Alkohol vermieden werden, da Alkohol die gefäßerweiternde Wirkung verstärken und zu verstärktem Blutdruckabfall, Schwindel und Kopfschmerzen führen kann.
Häufigste Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush), verstopfte Nase, Schwindel, Verdauungsstörungen, Rückenschmerzen (typisch für Tadalafil) und Muskelschmerzen.

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Allgemeine Informationen über Sildalis

• INN (Internationale Nicht‑Eigentumsbezeichnung): Sildenafilcitrat / Tadalafil
• In Deutschland verfügbare Markennamen: Sildalis (Import), sowie die Einzelpräparate Viagra (Sildenafil) und Cialis (Tadalafil). Die Fixkombination ist in Deutschland nicht regulär zugelassen, kann aber als Import bezogen werden.
• ATC‑Code: G04BE03 (Sildenafil) / G04BE08 (Tadalafil) – Kombination nicht separat codiert.
• Darreichungsformen und Dosierungen: Filmtabletten mit 100 mg Sildenafil und 20 mg Tadalafil.
• Hersteller in Deutschland (Auswahl): Importware, Hersteller ist typischerweise Centurion Laboratories (Indien) oder andere internationale Generika‑Hersteller.
• Registrierungsstatus in Deutschland: Nicht regulär zugelassen; Einzelimport auf Rezept möglich.
• OTC / Rx‑Klassifikation: Verschreibungspflichtig (Rezeptpflichtig, Rx).

Wirkmechanismus und Pharmakologie

Sildalis kombiniert zwei Phosphodiesterase‑5‑Hemmer mit unterschiedlichen pharmakokinetischen Profilen. Sildenafil ist ein selektiver, reversibler Hemmer von PDE5 mit schneller Resorption und einer Halbwertszeit von 3‑5 Stunden. Es erhöht die cGMP‑Konzentration in den Schwellkörpern des Penis bei sexueller Stimulation, was zu einer Entspannung der glatten Muskulatur und verstärkter Durchblutung führt. Tadalafil ist ebenfalls ein selektiver PDE5‑Hemmer, jedoch mit einer längeren Halbwertszeit von etwa 17,5 Stunden, was eine Wirkdauer von bis zu 36 Stunden ermöglicht. Durch die Kombination beider Wirkstoffe wird eine schnelle Wirkung (durch Sildenafil) mit einer langen Wirkdauer (durch Tadalafil) erreicht. Beide Substanzen werden hepatisch metabolisiert (hauptsächlich über CYP3A4) und renal eliminiert.

Anwendungsgebiete

• Behandlung der erektilen Dysfunktion (Impotenz) bei erwachsenen Männern, definiert als die Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
• Die Kombination ist besonders geeignet für Männer, die sowohl eine schnelle Wirkung als auch eine lange Wirkdauer wünschen (z. B. für unvorhersehbare oder mehrmalige sexuelle Aktivitäten über einen längeren Zeitraum).
• Die Anwendung ist nur wirksam, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt (keine spontane Erektion).

Wichtige Warnungen und Einschränkungen

Risikogruppen

• Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren): Die Anwendung ist kontraindiziert.
• Ältere Patienten (65 Jahre und älter): Vorsicht geboten; die empfohlene Sildenafil‑Dosis beträgt 25 mg, Tadalafil 10 mg. Daher sollte Sildalis bei älteren Männern nicht angewendet werden (fehlende Daten).
• Schwangerschaft und Stillzeit: Nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt; keine Daten.
• Patienten mit schweren Herz‑Kreislauf‑Erkrankungen (instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz NYHA III‑IV, kürzlich erlittener Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, schwerer unkontrollierter Bluthochdruck, lebensbedrohliche Arrhythmien): Kontraindiziert.
• Patienten mit schwerer Leber‑ oder Niereninsuffizienz (Kreatinin‑Clearance unter 30 ml/min, Child‑Pugh C): Kontraindiziert.
• Patienten mit anatomischen Penisveränderungen (Angulation, Fibrose, Peyronie‑Krankheit) oder Zuständen mit erhöhtem Priapismus‑Risiko (Sichelzellanämie, Leukämie, Plasmozytom): Vorsicht geboten.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht‑arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION): Kontraindiziert.

Fahrtauglichkeit und Alkohol

Sildalis kann Schwindel, Benommenheit, verschwommenes Sehen und orthostatische Hypotonie verursachen. Das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen ist während der Behandlung und für mindestens 24 Stunden nach der Einnahme untersagt. Alkohol verstärkt diese Effekte erheblich und ist während der Behandlung strikt zu vermeiden.

Dosierungsanleitung

• Erwachsene Männer: Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette (100 mg Sildenafil + 20 mg Tadalafil) nach Bedarf etwa 30‑60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr. Die Tablette wird unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen, vorzugsweise auf nüchternen Magen. Die maximale Einnahmefrequenz beträgt einmal täglich.
• Nieren‑/Leberinsuffizienz: Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin‑Clearance 30‑80 ml/min) oder leichter Leberinsuffizienz (Child‑Pugh A) wird eine Dosisreduktion auf Einzelwirkstoffe empfohlen; Sildalis ist dann nicht geeignet.
• Art der Anwendung: Die Tablette wird im Ganzen geschluckt, nicht geteilt, zerkaut oder zerdrückt.
• Vergessene Dosis: Bei Bedarfseinnahme ist eine regelmäßige Dosierung nicht vorgesehen. Wenn die Einnahme vor dem Geschlechtsverkehr vergessen wurde, kann sie nachgeholt werden, solange noch ausreichend Zeit (mindestens 30‑60 Minuten) verbleibt. Eine zweite Dosis am selben Tag ist nicht erlaubt.

Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Sehr häufige/häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 Behandelten)

• Kopfschmerzen
• Gesichtsrötung (Flush)
• Verstopfte Nase
• Schwindel
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Rückenschmerzen (typisch für Tadalafil)
• Muskelschmerzen (typisch für Tadalafil)

Gelegentliche Nebenwirkungen (mehr als 1 von 1.000 bis weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Sehstörungen (verschwommenes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Blaustich)
• Tachykardie, Herzklopfen, Hypotonie
• Taubheitsgefühl, Parästhesien
• Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz)
• Verlängerte Erektion

Seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Priapismus (schmerzhafte Dauererektion mehr als 4 Stunden) – Notfall!
• Nicht‑arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) – plötzlicher Sehverlust
• Plötzlicher Hörverlust
• Schwere allergische Reaktionen (Angioödem, anaphylaktischer Schock)
• Krampfanfälle
• QT‑Verlängerung (insbesondere bei vorbestehenden Risiken)

Absolute Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Sildenafil, Tadalafil oder einen sonstigen Bestandteil.
• Gleichzeitige Anwendung von organischen Nitraten (z. B. Nitroglycerin, Isosorbidmononitrat) oder NO‑Donatoren (Amylnitrit) – absolute Kontraindikation (lebensbedrohlicher Blutdruckabfall).
• Gleichzeitige Anwendung von Riociguat (Guanylatcyclase‑Stimulator).
• Gleichzeitige Anwendung anderer PDE5‑Hemmer.
• Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III‑IV, instabiler Angina pectoris, Zustand nach Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
• Patienten mit schwerer Leber‑ oder Niereninsuffizienz (Child‑Pugh C, Kreatinin‑Clearance unter 30 ml/min).
• Patienten mit unbehandelter oder therapierefraktärer Hypertonie (Blutdruck größer als 170/100 mmHg).
• Patienten mit einem bereits aufgetretenen Sehverlust aufgrund einer NAION.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

• Organische Nitrate und NO‑Donatoren: Lebensbedrohliche Hypotonie – Kontraindikation.
• Riociguat: Additive blutdrucksenkende Wirkung – Kontraindikation.
• Andere PDE5‑Hemmer: Überdosierungsrisiko – nicht kombinieren.
• Starke CYP3A4‑Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Erythromycin, Grapefruitsaft): Deutliche Erhöhung der Sildenafil‑ und Tadalafil‑Spiegel – Dosisreduktion erforderlich (maximal 25 mg Sildenafil / 10 mg Tadalafil).
• CYP3A4‑Induktoren (Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut): Verminderte Wirksamkeit – möglicherweise höhere Dosis erforderlich, jedoch nicht über die Höchstdosis hinaus.
• Alpha‑Blocker (Doxazosin, Tamsulosin, Alfuzosin): Erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie – zeitlicher Abstand einhalten (Sildenafil erst 4 Stunden nach Alpha‑Blocker).
• Antihypertensiva (Betablocker, ACE‑Hemmer, Diuretika, Kalziumkanalblocker): Additive blutdrucksenkende Wirkung – Blutdruckkontrolle.
• Alkohol: Verstärkung von Schwindel, Benommenheit, Hypotonie – Vermeidung empfohlen.

Praktische Hinweise

• Einnahme: Die Tablette wird mit einem Glas Wasser eingenommen, vorzugsweise auf nüchternen Magen. Fettreiche Speisen verzögern die Resorption von Sildenafil, beeinflussen Tadalafil jedoch kaum.
• Kontraindikationen prüfen: Vor der ersten Einnahme muss ein Arzt eine gründliche kardiologische Untersuchung durchführen und Kontraindikationen ausschließen.
• Nicht mit anderen PDE5‑Hemmern kombinieren.
• Wirkung: Sexuelle Stimulation ist erforderlich. Die Einnahme allein führt nicht zu einer Erektion.
• Bei anhaltender Erektion (mehr als 4 Stunden): Sofort ärztliche Hilfe aufsuchen (Notruf 112).
• Bei Seh‑ oder Hörstörungen: Behandlung sofort abbrechen und Arzt kontaktieren.
• Lagerung: Bei Raumtemperatur (15‑25 °C) in der Originalverpackung, trocken und vor Licht geschützt, außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Patienten mit Herz‑Kreislauf‑Risiken: Sexuelle Aktivität kann bei Patienten mit Herzerkrankungen ein Risiko darstellen; vor Behandlung ist eine ärztliche Beurteilung erforderlich.

Alternative Medikamente (bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation)

• Sildenafil allein (z. B. Viagra, generisches Sildenafil): Schnelle Wirkung (4‑6 Stunden).
• Tadalafil allein (z. B. Cialis, generisches Tadalafil): Lange Wirkdauer (bis 36 Stunden), auch als tägliche Niedrigdosis (5 mg) erhältlich.
• Vardenafil (Levitra, Vivanza): PDE5‑Hemmer mit ähnlicher Wirkdauer wie Sildenafil (4‑6 Stunden).
• Avanafil (Spedra): Schnell wirksamer PDE5‑Hemmer (15‑30 Minuten), Wirkdauer ca. 6 Stunden.
• Alprostadil (Injektion oder intraurethrale Stäbchen): Nicht‑orale Therapieoption bei Kontraindikationen für PDE5‑Hemmer.
• Vakuumerektionshilfe (Vakuumpumpe): Nicht‑medikamentöse Alternative.
• Penisimplantate: Chirurgische Option bei Versagen konservativer Therapien.

Klinische Wirksamkeit

Sildenafil und Tadalafil sind einzeln klinisch gut untersucht. Für die Fixkombination liegen keine großen randomisierten kontrollierten Studien vor. Einige offene Studien und Fallserien deuten auf eine verbesserte Patientenzufriedenheit hin, insbesondere bei Männern, die unter Monotherapie nicht ausreichend ansprachen. Die Kombination kann eine schnellere und länger anhaltende Erektion ermöglichen. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination wurde jedoch nicht in vergleichenden Studien mit den Einzelwirkstoffen oder Placebo geprüft. Die Therapie sollte daher nur nach strenger ärztlicher Abwägung und unter Aufsicht erfolgen.

Wichtig: Sildalis (Sildenafil + Tadalafil) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das in Deutschland nicht regulär zugelassen ist. Die Selbstmedikation ist wegen des Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (Blutdruckabfall bei Nitraten), Priapismus, schwerer Hypotonie und anderer unerwünschter Wirkungen gefährlich. Vor der ersten Einnahme ist eine gründliche ärztliche Untersuchung (kardiovaskulär, hepatisch, renal) zwingend erforderlich. Die gleichzeitige Einnahme von Nitraten, Riociguat oder anderen PDE5‑Hemmern ist streng kontraindiziert. Bei Auftreten von Brustschmerzen, Ohnmacht, anhaltender Erektion, plötzlichem Seh‑ oder Hörverlust ist die Behandlung sofort abzusetzen und der Notarzt zu rufen. Die vollständige Fachinformation ist zu beachten; dieses Informationsblatt ersetzt keine ärztliche Beratung.

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