Generic Theophylline

Theophyllin ist ein langwirksamer Bronchodilatator zur Behandlung chronischer Lungenerkrankungen wie Asthma und COPD. Es verbessert die Atmung, indem es die Atemwegsmuskulatur entspannt und Entzündungen reduziert.

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Theophyllin ist ein Bronchodilatator aus der Gruppe der Methylxanthine zur Behandlung von Atemwegserkrankungen. Es wird zur Vorbeugung und Behandlung von Atemnotzuständen aufgrund einer Verengung der Atemwege bei persistierendem Asthma bronchiale und mittel- bis schwergradiger chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt. Theophyllin wirkt bronchienerweiternd (Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur), verbessert die Zwerchfellkontraktilität, steigert die mukoziliäre Clearance, hemmt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus Mastzellen und hat entzündungshemmende Eigenschaften. Es wird aufgrund seiner geringen therapeutischen Breite und vieler Nebenwirkungen nicht als Mittel der ersten Wahl eingesetzt, sondern in der Regel ergänzend zu einer inhalativen Therapie.

Die übliche Dosis von Theophyllin (400 mg Retardkapseln) beträgt: Die Dosierung erfolgt streng individuell anhand des Körpergewichts (Normalgewicht, da Theophyllin nicht in Fettgewebe eindringt) und wird durch regelmäßige Kontrollen der Theophyllin-Serumkonzentration (therapeutischer Bereich 8‑20 µg/ml) überwacht. Die tägliche Erhaltungsdosis für Erwachsene beträgt etwa 11‑13 mg pro kg Körpergewicht. Die Retardkapseln werden in der Regel zweimal täglich (im Abstand von ca. 12 Stunden) eingenommen. Bei der Behandlung mit 400 mg Kapseln: Erwachsene mit einem Körpergewicht von 60‑70 kg nehmen 1‑2 Retardkapseln täglich ein. Die Therapie sollte langsam (über 2‑3 Tage) gesteigert und möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen begonnen werden. Die Einnahme erfolgt nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit.
Die Darreichungsform ist eine Retardkapsel mit 400 mg Theophyllin.
Der Wirkungseintritt (orale Retardformulierung) erfolgt allmählich über mehrere Stunden; der therapeutische Serumspiegel stellt sich nach einigen Tagen regelmäßiger Einnahme ein. Bei intravenöser Gabe tritt die Wirkung bereits nach wenigen Minuten ein.
Die Wirkdauer der Retardkapseln beträgt etwa 12 Stunden, was die zweimal tägliche Dosierung ermöglicht. Die Plasmahalbwertszeit von Theophyllin beträgt bei Erwachsenen zwischen 3 und 9 Stunden und ist starken individuellen Schwankungen unterworfen, unter anderem abhängig von Alter, Rauchgewohnheiten, Leberfunktion und Begleitmedikation. Die intravenöse Wirkdauer beträgt ca. 6‑8 Stunden.
Alkoholempfehlung: Während der Behandlung mit Theophyllin sollte auf Alkohol verzichtet werden. Starker Alkoholkonsum sowie eiweißreiche und kohlenhydratarme Ernährung beeinflussen den Theophyllin‑Spiegel.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Magen‑Darm‑Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall), Kopfschmerzen, Zittern (Tremor), Unruhe, Schlaflosigkeit und Schwindel. Bei Serumkonzentrationen über 25 µg/ml können schwerwiegende kardiale und zerebrale Komplikationen wie Krampfanfälle oder schwere Herzrhythmusstörungen auftreten.

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Allgemeine Informationen über Theophyllin

• INN (Internationale Nicht‑Eigentumsbezeichnung): Theophyllin (1,3‑Dimethylxanthin)
• In Deutschland verfügbare Markennamen: Theophyllin STADA, Unifyl retard, Theospirex, Afonilum, Bronchoretard, Theophyllin Aristo (zahlreiche weitere Generika).
• ATC‑Code: R03DA04
• Darreichungsformen und Dosierungen: Retardkapseln (100 mg, 200 mg, 300 mg, 350 mg, 400 mg), Retardtabletten (350 mg, 500 mg), Saft, Injektionslösung.
• Hersteller in Deutschland (Auswahl): ALIUD Pharma GmbH (Theophyllin STADA), Aristo Pharma GmbH (Theophyllin Aristo), TAD Pharma GmbH, ratiopharm GmbH, Hexal AG, STADAPHARM GmbH.
• Registrierungsstatus in Deutschland: Zugelassen
• OTC / Rx‑Klassifikation: Verschreibungspflichtig (Rezeptpflichtig, Rx)

Wirkmechanismus und Pharmakologie

Die genauen Wirkungsmechanismen von Theophyllin sind nicht vollständig aufgeklärt. Es wirkt jedoch an mehreren molekularen Zielstrukturen, die synergistisch seine therapeutische Effektivität bei Asthma und COPD erklären. Theophyllin hemmt die Phosphodiesterase (PDE III), was zu einem intrazellulären Anstieg von cAMP und cGMP führt. Dadurch relaxiert die glatte Bronchialmuskulatur, und es kommt zu einer Hemmung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus Mastzellen und anderen Entzündungszellen. Zusätzlich wirkt Theophyllin als kompetitiver Antagonist an Adenosin‑Rezeptoren und blockiert die Adenosin‑vermittelte Bronchokonstriktion sowie die Freisetzung proinflammatorischer Mediatoren. Weitere diskutierte Mechanismen umfassen die Hemmung der Synthese von Entzündungsmediatoren, die Induktion von Apoptose und die Modulation des intrazellulären Kalziumhaushalts. Theophyllin führt zu einer Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur, Senkung des Pulmonalarteriendrucks, Steigerung der mukoziliären Clearance, Hemmung der Mediatorfreisetzung sowie Steigerung der Atemmuskelkontraktilität. Pharmakokinetik: Nach oraler Gabe wird Theophyllin vollständig resorbiert. Es besitzt eine geringe therapeutische Breite mit einem wirksamen Serumkonzentrationsbereich von 5‑12 µg/ml (maximal 20 µg/ml). Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 60 %, bei Neugeborenen und Leberzirrhose etwa 40 %. Theophyllin verteilt sich in alle Kompartimente des Körpers mit Ausnahme des Fettgewebes. Es wird hauptsächlich hepatisch über CYP1A2 metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Beim Erwachsenen werden etwa 7‑13 % der Substanz unverändert im Harn ausgeschieden.

Anwendungsgebiete

• Persistierendes Asthma bronchiale: Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege bei Patienten mit anhaltendem Asthma, oft als Zusatztherapie, wenn eine inhalative Monotherapie nicht ausreichend ist.
• Mittel- bis schwergradige COPD: Bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit bronchospastischer Komponente. Theophyllin wird als Zusatztherapie bei unzureichender Symptomkontrolle unter anderer Medikation eingesetzt. Bei COPD hat es entzündungshemmende Effekte und eine gute symptomatische Wirkung.
• Prophylaxe des Atemstillstands bei Frühgeborenen (Apnoe): In Form von Citrat (Theophyllin‑Ethylendiamin) wird es auch bei Frühgeborenen zur Vorbeugung eines Atemstillstandes eingesetzt.
• Hinweise: Theophyllin ist nicht für die Akutbehandlung eines schweren Asthmaanfalls (Status asthmaticus) bestimmt. Es wird nicht als Mittel der ersten Wahl bei Kindern empfohlen. Die Dauertherapie sollte in Kombination mit bronchienerweiternden und entzündungshemmenden Arzneimitteln wie langwirksamen ß‑Sympathomimetika und Glukokortikoiden durchgeführt werden.

Wichtige Warnungen und Einschränkungen

Risikogruppen

• Kinder und Jugendliche: Bei Kindern unter 6 Monaten ist Theophyllin kontraindiziert. Für Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahren stehen besser geeignete Zubereitungsformen zur Verfügung; die Therapie sollte nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• Ältere Patienten (über 60 Jahre): Die Behandlung ist gut abzustimmen und sorgfältig zu überwachen, da Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.
• Schwangerschaft (1. Trimenon): Kontraindikation wegen möglicher Schädigung des ungeborenen Kindes, insbesondere des kardiovaskulären Systems. Im 2. und 3. Trimenon nur nach strenger Nutzen‑Risiko‑Abwägung anwendbar. Theophyllin kann wehenhemmend wirken und passiert die Plazenta.
• Stillzeit: Bei einer stillenden Frau ist die therapeutische Dosis so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen.
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Ausscheidung ist sehr häufig verlangsamt; Dosisanpassung und sorgfältige Überwachung der Serumkonzentration erforderlich.
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Die Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen.
• Patienten mit Herz‑Kreislauf‑Erkrankungen: Frischer Myokardinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen (tachykarde Arrhythmien), unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Koronare Herzkrankheit sowie Schock, Kollaps sind Kontraindikationen.
• Patienten mit Magen‑/Zwölffingerdarmgeschwür: Vorsicht geboten, da Theophyllin gastrointestinale Beschwerden verstärken kann.
• Patienten mit Epilepsie: Vorsicht geboten, da Theophyllin Krampfanfälle auslösen kann.

Fahrtauglichkeit und Alkohol

Theophyllin kann Schwindel, Kopfschmerzen, Tremor, Unruhe und Schlaflosigkeit verursachen, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigen kann. Alkohol beeinflusst den Theophyllin‑Spiegel und erhöht das Risiko von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie und ZNS‑Störungen. Während der Behandlung sollte auf Alkohol verzichtet werden. Rauchen beeinflusst den Theophyllin‑Abbau erheblich; Raucher benötigen höhere Dosen, bei Rauchstopp kann ein gefährlicher Spiegelanstieg eintreten.

Dosierungsanleitung

• Erwachsene (Retardkapseln): Die Behandlung ist streng nach therapeutischem Serumspiegel und Normalgewicht des Patienten zu titrieren. Die tägliche Erhaltungsdosis für nichtrauchende Erwachsene beträgt etwa 11‑13 mg/kg Körpergewicht. Sie wird in der Regel auf zwei Dosen verteilt (morgens und abends, im Abstand von etwa 12 Stunden) eingenommen. Für die 400‑mg‑Kapseln: Erwachsene mit einem Körpergewicht von 60‑70 kg nehmen 1‑2 Retardkapseln täglich ein. Bei Erhaltungsdosen über 800 mg pro Tag ist eine Aufteilung in drei Einzeldosen möglich.
• Therapiebeginn und Dosissteigerung: Die Behandlung sollte möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen und langsam über 2‑3 Tage gesteigert werden, um Nebenwirkungen zu minimieren. Nach jeder Dosisänderung sollte eine erneute Spiegelkontrolle erfolgen (Theophyllin‑Serumkonzentration optimal 8‑20 µg/ml).
• Kinder ab 6 Monaten bis 12 Jahre: Für Kinder dieser Altersgruppe sind spezielle kindgerechte Zubereitungen (z. B. Saft) oder niedrigere Retardstärken verfügbar. Die Dosierung erfolgt gewichtsadaptiert (10‑20 mg/kg/Tag). Theophyllin ist kein Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern.
• Raucher: Raucher benötigen aufgrund einer erhöhten Eliminationsrate eine höhere körpergewichtsbezogene Dosis. Bei Rauchstopp ist der Theophyllin‑Spiegel engmaschig zu kontrollieren, da der Spiegel ansteigen kann und eine Dosisreduktion erforderlich wird.
• Patienten mit Leber‑/Niereninsuffizienz, schweren Infekten: Bei Herzinsuffizienz, schwerem Sauerstoffmangel, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Influenza) sowie nach Influenza‑ und BCG‑Impfung ist die Theophyllinausscheidung verlangsamt, was eine Dosisanpassung erforderlich macht.
• Einnahme: Die Retardkapseln sollen unzerkaut nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 bis weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Magen‑Darm‑Beschwerden: Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall.
• Kopfschmerzen, Tremor (Zittern), Unruhe, Schlaflosigkeit, Schwindel.
• Tachykardie (beschleunigter Herzschlag), Palpitationen (Herzklopfen), Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen).

Gelegentliche Nebenwirkungen (mehr als 1 von 1000 bis weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Erregung, Angstzustände, Verwirrtheit.
• Hypotonie (niedriger Blutdruck).
• Vermehrtes Wasserlassen (Diurese) aufgrund der milden harntreibenden Wirkung.

Seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000 Behandelten)

• Krampfanfälle (Konvulsionen).
• Starke Hypotonie, Kreislaufversagen (bei Überdosierung).
• Schwere allergische Reaktionen (Urtikaria, Angioödem, anaphylaktischer Schock).
• Extrasystolen (Herzstolpern), schwere Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern.
• Blutbildveränderungen (Leukozytose, Thrombozytopenie) – sehr selten.

Absolute Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Theophyllin, andere Xanthinderivate (z. B. Coffein) oder einen sonstigen Bestandteil.
• Frischer Myokardinfarkt (akut).
• Akute tachykarde Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern mit schneller Überleitung, ventrikuläre Tachykardie).
• Schock, Kollaps.
• Kindesalter unter 6 Monaten.
• Epilepsie (relativ, bei gut eingestellter Epilepsie und engmaschiger Überwachung unter Umständen möglich).
• 1. Schwangerschaftstrimenon.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

• Starke CYP1A2‑Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin, Fluvoxamin): Hemmen den Abbau von Theophyllin drastisch, was zu einer starken Erhöhung des Theophyllin‑Serumspiegels mit Intoxikationsrisiko führt (Krampfanfälle, schwere Arrhythmien). Die Kombination mit Ciprofloxacin ist kontraindiziert. Auch andere Chinolone (z. B. Norfloxacin, Ofloxacin) sowie Makrolide (Erythromycin, Clarithromycin) können die Theophyllin‑Clearance verringern.
• CYP3A4‑Hemmer: Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol; HIV‑Proteasehemmer (Ritonavir) – ebenfalls Anstieg des Theophyllinspiegels.
• Beta‑Sympathomimetika (z. B. Salbutamol, Terbutalin, Formoterol): Theophyllin wirkt synergistisch mit Beta‑2‑Sympathomimetika; gleichzeitige Anwendung kann die bronchienerweiternde Wirkung verstärken, aber auch kardiovaskuläre Nebenwirkungen (Tachykardie, Arrhythmie) addieren.
• Xanthinhaltige Substanzen (Coffein, Theobromin, weitere Theophyllin‑haltige Medikamente): Additive Effekte mit verstärkter Toxizität; Konsum von koffeinhaltigen Getränken und Schokolade sollte begrenzt werden.
• Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut: Diese Arzneimittel induzieren CYP1A2 und beschleunigen den Theophyllin‑Abbau, was zu erniedrigten Theophyllin‑Spiegeln führen kann – Dosisanpassung notwendig.
• Cimetidin, Omeprazol, Allopurinol, Ticlopidin: Erhöhen den Theophyllin‑Spiegel durch Hemmung des Lebermetabolismus.
• Lithium: Theophyllin kann die Lithium‑Ausscheidung erhöhen und die Lithium‑Konzentration senken; Spiegelkontrolle erforderlich.
• Warfarin (Cumarinderivate): Theophyllin kann die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin abschwächen; INR häufiger kontrollieren.
• Diuretika (Thiazide, Schleifendiuretika): Erhöhte diuretische Wirkung, additives Risiko einer Hypokaliämie (Kaliumverlust), die wiederum das Risiko von Herzrhythmusstörungen unter Theophyllin erhöht.

Praktische Hinweise

• Einnahme: Die Retardkapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser nach den Mahlzeiten einzunehmen, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Einnahme sollte vorzugsweise abends kurz vor dem Schlafengehen beginnen, um die Verträglichkeit in der Aufdosierungsphase zu verbessern.
• Regelmäßige Kontrollen: Wegen der geringen therapeutischen Breite sind regelmäßige Bestimmungen des Theophyllin‑Serumspiegels (Zielbereich 8‑20 µg/ml) obligatorisch, insbesondere bei Therapiebeginn, Dosisänderung, Hinzufügen oder Absetzen von Begleitmedikamenten, bei Verschlechterung von Begleiterkrankungen (Infektionen, Leber‑/Niereninsuffizienz) sowie bei Schwangerschaft.
• Nicht zur Akuttherapie: Theophyllin‑Retardpräparate sind nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls oder des Status asthmaticus geeignet; hierfür ist ein schnell wirksamer Notfallinhalator (z. B. Salbutamol, Terbutalin) bereitzuhalten.
• Bei gastrointestinalen Beschwerden: Wenn Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten, kann die Einnahme zu den Mahlzeiten helfen. Bei schweren oder anhaltenden Symptomen ist eine Dosisreduktion oder ein Wechsel des Präparats zu erwägen.
• Bei Tachykardie oder Tremor: Bei Auftreten von Herzrasen, Herzstolpern oder Zittern ist der Arzt aufzusuchen; eine Dosisanpassung ist in der Regel erforderlich.
• Rauchstopp: Bei Beendigung des Rauchens ist der Theophyllin‑Spiegel engmaschig zu kontrollieren, da dieser ansteigen kann und eine Dosisreduktion erforderlich wird.
• Lagerung: Bei Raumtemperatur (15‑25 °C) in der Originalverpackung, trocken und vor Licht geschützt, außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Überdosierung: Symptome einer Überdosierung können schwere gastrointestinale Beschwerden, schwerer Tremor, Krampfanfälle, schwere Tachykardie, Hypotonie und Herzrhythmusstörungen sein. Bei Verdacht auf Überdosierung sofort einen Arzt aufsuchen (Notruf 112).

Alternative Medikamente (bei Unverträglichkeit oder Kontraindikation)

• Langwirksame Beta‑2‑Sympathomimetika (LABA – Formoterol, Salmeterol): In der Dauertherapie des Asthmas als inhalative Bronchodilatatoren, meist in Kombination mit einem inhalativen Kortikosteroid (ICS). Sie haben ein besseres Sicherheitsprofil und weniger systemische Nebenwirkungen als Theophyllin.
• Kurz wirksame Beta‑2‑Sympathomimetika (SABA – Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol): Zur Akutbehandlung von Asthmaanfällen (Bedarfsmedikation).
• Inhalative Kortikosteroide (ICS – Budesonid, Beclometason, Fluticason): Basis der Asthmatherapie; wirken entzündungshemmend; haben eine deutlich höhere therapeutische Breite und weniger systemische Nebenwirkungen.
• Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA – Montelukast): Orale Alternative oder Add‑on‑Therapie bei Asthma (besonders bei allergischem Asthma).
• Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA – Tiotropium, Glycopyrronium, Umeclidinium): Inhalative Bronchodilatatoren, besonders in der COPD-Therapie und als Add‑on bei Asthma.
• Fixkombinationen ICS + LABA (Budesonid/Formoterol, Fluticason/Salmeterol, Mometason/Formoterol): Erste Wahl bei persistierendem Asthma. Sie kombinieren entzündungshemmende und bronchodilatatorische Wirkungen in einem Inhalator.
• Anticholinergika (Ipratropiumbromid): Zur Akuttherapie, insbesondere bei COPD.

Klinische Wirksamkeit

Die therapeutische Wirksamkeit von Theophyllin bei Asthma und COPD ist in zahlreichen randomisierten, kontrollierten Studien über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten belegt. Theophyllin verbessert signifikant die Lungenfunktion (FEV1, Peak Flow) und reduziert die Symptome im Vergleich zu Placebo. Seine Wirkung ist jedoch geringer als die von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) oder inhalativen Beta‑2‑Agonisten (LABA/SABA).

Aufgrund seiner engen therapeutischen Breite und der erhöhten Gefahr von schwerwiegenden Nebenwirkungen (u. a. kardiovaskuläre Ereignisse, Krampfanfälle, gastrointestinale Intoxikation) wird Theophyllin heute nicht mehr als Mittel der ersten Linie bei Asthma oder COPD eingesetzt. Es kommt zur Anwendung, wenn die Symptome unter einer optimierten inhalativen Therapie (ICS + LABA) nicht ausreichend kontrolliert sind, oder als Reservemedikament bei Patienten, die andere Therapien nicht vertragen. Die langjährige klinische Erfahrung hat gezeigt, dass der Nutzen von Theophyllin bei sorgfältiger Überwachung des Serumspiegels und strikter Beachtung von Kontraindikationen die Risiken überwiegen kann.

Wichtig: Theophyllin ist ein verschreibungspflichtiges Bronchodilatator mit einer sehr geringen therapeutischen Breite. Die Behandlung mit Theophyllin darf nur unter strenger ärztlicher Aufsicht und regelmäßiger Überwachung des Theophyllin‑Serumspiegels durchgeführt werden (Zielbereich 8‑20 µg/ml). Selbst geringfügige Überdosierungen können zu schweren, lebensbedrohlichen Komplikationen wie Krampfanfällen, Herzrhythmusstörungen und Kreislaufkollaps führen. Die Anwendung bei Patienten mit frischem Herzinfarkt, schweren Herzrhythmusstörungen, unbehandelter Epilepsie, Schilddrüsenüberfunktion, Magen‑/Zwölffingerdarmgeschwüren sowie im ersten Schwangerschaftsdrittel ist kontraindiziert. Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin (und anderen Chinolonen) ist Theophyllin kontraindiziert (erhebliche Spiegelanstiege). Bei gleichzeitiger Anwendung von Makrolid-Antibiotika oder Cimetidin ist Vorsicht geboten. Plötzlicher Rauchstopp kann zu einer bedrohlichen Erhöhung des Theophyllin‑Spiegels führen. Aufgrund der erheblichen pharmakokinetischen Variabilität ist eine Dosisanpassung an das Normalgewicht, das Alter und die Leberfunktion erforderlich. Theophyllin ist nicht zur Akutbehandlung von Asthmaanfällen bestimmt. Die vollständige Fachinformation und die Packungsbeilage sind zu beachten; dieses Informationsblatt ersetzt keine ärztliche Beratung.

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