Generic Tofisopam (Tofisopam)

Tofisopam (Handelsname Grandaxin) ist ein Anxiolytikum aus der Gruppe der 2,3-Benzodiazepine. Es wird zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen, vegetativen Störungen und stressbedingten Beschwerden bei Erwachsenen eingesetzt. Tofisopam wirkt angstlösend und leicht aktivierend, besitzt jedoch im Gegensatz zu klassischen Benzodiazepinen keine ausgeprägte sedierende, hypnotische, muskelrelaxierende oder antikonvulsive Wirkung. Es beeinflusst vorwiegend die GABAerge Neurotransmission, ohne stark an den klassischen Benzodiazepin-Bindungsstellen zu sedieren, und gilt daher als tagsüber gut verträgliches Anxiolytikum.

Übliche Erwachsenendosis: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 50 mg bis 100 mg, ein- bis dreimal täglich. Die 50-mg-Tablette dient als niedrige Standarddosis und kann je nach Ansprechen auf 100 mg pro Einzeldosis gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 300 mg. Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich gehalten und regelmäßig überprüft werden. Bei älteren Patienten sowie bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist Vorsicht geboten und eine Dosisreduktion zu erwägen. Tofisopam ist in Deutschland nicht als Fertigarzneimittel zugelassen und in der Regel nur als Importpräparat erhältlich.

Darreichungsform: Tabletten zu 50 mg Tofisopam (weiß bis cremefarben, rund, flach, mit Bruchkerbe). Erhältlich in Packungen zu 20, 50 und 100 Tabletten. Die Tabletten können an der Bruchkerbe geteilt werden, um eine individuelle Dosierung zu ermöglichen.

Wirkungseintritt: Maximale Plasmakonzentrationen werden etwa 1 bis 1,5 Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Eine spürbare angstlösende und entspannende Wirkung setzt innerhalb von 30 bis 60 Minuten ein und erreicht ihr Maximum nach etwa 1 bis 2 Stunden. Aufgrund der geringen Sedierung ist die Beeinträchtigung der Tagesaktivität meist geringer als bei klassischen Benzodiazepinen.

Wirkdauer: Die Wirkdauer beträgt etwa 6 bis 8 Stunden. Die Eliminationshalbwertszeit von Tofisopam beträgt etwa 6 bis 8 Stunden. Tofisopam wird hepatisch metabolisiert und überwiegend renal als inaktive Metaboliten ausgeschieden. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann die Elimination verzögert sein.

Empfehlung zu Alkohol: Alkoholkonsum sollte während der Behandlung mit Tofisopam vermieden oder stark eingeschränkt werden. Obwohl Tofisopam weniger sedierend wirkt als klassische Benzodiazepine, kann Alkohol die zentralnervösen Effekte verstärken und zu Benommenheit, Schwindel, Koordinationsstörungen und verminderter Reaktionsfähigkeit führen. Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt werden.

Häufigste Nebenwirkungen: Leichte Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Appetitlosigkeit, Völlegefühl und Oberbauchschmerzen sind die häufigsten Nebenwirkungen. Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Hautausschlag und Juckreiz treten gelegentlich auf. In seltenen Fällen können Schlafstörungen, Unruhe oder eine paradoxe Zunahme der Angst auftreten. Sehr selten wurden Leukopenie, Thrombozytopenie und Leberenzymerhöhungen berichtet. Tofisopam ist kontraindiziert bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz, akuter respiratorischer Insuffizienz, Myasthenia gravis sowie bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

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Was ist Tofisopam?

Tofisopam ist ein Anxiolytikum aus der Gruppe der 2,3-Benzodiazepine, das sich chemisch und pharmakologisch von klassischen Benzodiazepinen wie Diazepam oder Lorazepam unterscheidet. Es wird zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen eingesetzt, hat aber keine ausgeprägte sedierende oder muskelrelaxierende Wirkung. Anders als klassische Benzodiazepine macht Tofisopam tagsüber kaum müde, beeinträchtigt die Konzentration nur wenig und führt seltener zu Abhängigkeit. Es dämpft die vegetative Übererregbarkeit, die mit Angst einhergeht, also Herzklopfen, Schwitzen, Zittern und das Gefühl der inneren Unruhe. Tofisopam ist in Deutschland als Grandaxin bekannt und wird häufig bei generalisierter Angststörung, Anpassungsstörungen und somatoformen Beschwerden eingesetzt.

Die Wirkung setzt innerhalb von ein bis zwei Stunden ein und hält etwa sechs bis acht Stunden an. Es ist kein Medikament für akute Panikattacken, sondern eine Basistherapie für anhaltende Angst und Anspannung. Wer eine sofortige Beruhigung erwartet, wird enttäuscht. Tofisopam baut über Tage eine stabilisierende Wirkung auf und reduziert die Angstsymptome, ohne den Patienten in einen Dämmerzustand zu versetzen. Die 50-mg-Tablette ist die übliche Einzeldosis und kann je nach Bedarf bis zu dreimal täglich eingenommen werden.

Wirkweise und Pharmakologie

Tofisopam bindet nicht an die klassische Benzodiazepin-Bindungsstelle des GABA-A-Rezeptors. Stattdessen wirkt es an einer anderen Stelle des Rezeptorkomplexes und moduliert die GABAerge Neurotransmission auf eine Weise, die anxiolytisch wirkt, ohne die starke Sedierung und Muskelrelaxation klassischer Benzodiazepine auszulösen. Es erhöht die Affinität von GABA zu seinem Rezeptor, aber in einem geringeren Ausmaß und mit einem anderen pharmakologischen Profil. Zusätzlich hemmt Tofisopam die Phosphodiesterase und erhöht dadurch den cAMP-Spiegel im zentralen Nervensystem, was zur anxiolytischen und aktivierenden Komponente beiträgt. Diese doppelte Wirkung erklärt, warum Tofisopam eher als „Tagesanxiolytikum" gilt.

Nach oraler Einnahme wird Tofisopam gut resorbiert, die maximale Plasmakonzentration wird nach ein bis zwei Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit liegt bei etwa 80 Prozent. Es wird hepatisch metabolisiert, die Halbwertszeit beträgt etwa sechs bis acht Stunden. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal als Metaboliten. Bei Leberfunktionsstörungen ist die Clearance verlangsamt, und die Dosis sollte reduziert werden. Tofisopam passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über. Im Gegensatz zu klassischen Benzodiazepinen hat es ein deutlich geringeres Abhängigkeitspotenzial, aber eine Langzeitanwendung sollte trotzdem nicht unkritisch erfolgen.

Anwendung von Tofisopam

Nehmen Sie 50 mg ein- bis dreimal täglich ein. Die 50-mg-Tablette ist die Standardstärke, und die Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 50 und 150 mg, aufgeteilt auf zwei bis drei Gaben. Die Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt, mit oder ohne Nahrung. Die Einnahme kann morgens, mittags und abends erfolgen, wobei die letzte Dosis nicht zu spät eingenommen werden sollte, weil Tofisopam bei manchen Patienten leicht aktivierend wirken und den Schlaf stören kann. Beginnen Sie mit einer niedrigen Dosis, etwa 50 mg morgens, und steigern Sie je nach Verträglichkeit und Wirkung.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Dann lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste planmäßige Tablette. Verdoppeln Sie nicht. Eine doppelte Dosis von 100 mg auf einmal kann zu Schwindel und Übelkeit führen, ohne den anxiolytischen Effekt wesentlich zu verbessern. Die Therapiedauer sollte so kurz wie möglich sein und ist bei akuten Belastungsreaktionen oft auf einige Wochen begrenzt. Bei generalisierter Angststörung kann Tofisopam über Monate eingenommen werden, aber die Indikation muss regelmäßig überprüft werden. Ein abruptes Absetzen nach längerer Anwendung sollte vermieden werden, auch wenn das Absetzrisiko geringer ist als bei klassischen Benzodiazepinen. Die Dosis sollte ausschleichend reduziert werden.

Nebenwirkungen von Tofisopam

Müdigkeit und Schläfrigkeit können auftreten, sind aber deutlich seltener und schwächer als bei klassischen Benzodiazepinen. Bei manchen Patienten wirkt Tofisopam eher leicht aktivierend und kann zu innerer Unruhe oder Einschlafstörungen führen, besonders bei abendlicher Einnahme. Kopfschmerzen, Schwindel und Mundtrockenheit sind möglich, meist mild und vorübergehend. Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit oder Appetitlosigkeit treten gelegentlich auf und lassen sich durch Einnahme mit einer Mahlzeit reduzieren.

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz oder Urtikaria sind selten und ein Grund, das Medikament abzusetzen. In seltenen Fällen kann Tofisopam die Leberwerte erhöhen, und bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung sind regelmäßige Kontrollen sinnvoll. Paradoxe Reaktionen wie gesteigerte Angst, Aggressivität oder Verwirrtheit sind möglich, wenn auch seltener als bei klassischen Benzodiazepinen. Bei älteren Patienten kann Tofisopam zu Gangunsicherheit und Stürzen beitragen, auch wenn die muskelrelaxierende Wirkung gering ist. Bei Auftreten von Gelbsucht, dunklem Urin oder anhaltender Übelkeit sollte die Leberfunktion überprüft und das Medikament abgesetzt werden.

Risikogruppen (ältere Menschen, Schwangerschaft)

Schwangerschaft und Stillzeit sind relative Kontraindikationen. Tofisopam passiert die Plazenta, und es gibt keine ausreichenden Studien zur Sicherheit in der Schwangerschaft. Im ersten Trimenon sollte es nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Trimenon ist die Anwendung nur bei strenger Indikation und unter ärztlicher Überwachung vertretbar. Stillen: Tofisopam geht in die Muttermilch über, und während der Einnahme sollte nicht gestillt werden.

Ältere Patienten über 65 Jahre sollten Tofisopam mit Vorsicht einnehmen. Die Leber- und Nierenfunktion ist im Alter oft eingeschränkt, und die Halbwertszeit kann verlängert sein. Beginnen Sie mit 50 mg einmal täglich und steigern Sie nur langsam. Stürze durch Schwindel oder Gangunsicherheit sind möglich, auch wenn das Risiko geringer ist als bei klassischen Benzodiazepinen. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder akuter Hepatitis sollten Tofisopam nicht erhalten. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz benötigen eine Dosisanpassung oder ein alternatives Medikament. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tofisopam oder andere Benzodiazepine sollten das Medikament meiden. Bei Patienten mit Abhängigkeitserkrankungen in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, auch wenn das Suchtpotenzial gering ist.

Wechselwirkungen mit Alltagsaktivitäten (Autofahren, Alkohol)

Autofahren ist unter Tofisopam grundsätzlich möglich, aber Schwindel und Müdigkeit können in den ersten Tagen die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Testen Sie Ihre Reaktion, bevor Sie längere Strecken fahren. Wenn Sie sich benommen fühlen oder unter Sehstörungen leiden, setzen Sie sich nicht ans Steuer. Alkohol und Tofisopam sind keine gute Kombination. Alkohol verstärkt die zentralnervöse Wirkung und kann zu Schwindel, Benommenheit und Konzentrationsstörungen führen. Während der Therapie sollte Alkohol gemieden oder auf ein Minimum reduziert werden. Ein Glas Wein zum Abendessen, wenn die Tablette morgens genommen wurde, ist für die meisten vertretbar, aber mehrere Drinks sind gefährlich. Koffein kann die aktivierende Komponente von Tofisopam verstärken und sollte in hohen Dosen vermieden werden, wenn innere Unruhe auftritt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Andere zentral dämpfende Substanzen wie Benzodiazepine, Schlafmittel, Opioide, Antipsychotika und sedierende Antihistaminika addieren sich zur Wirkung von Tofisopam und können zu verstärkter Sedierung und Atemdepression führen. Die Kombination sollte vermieden oder mit Vorsicht eingesetzt werden. Alkohol ist ebenfalls als zentral dämpfende Substanz zu betrachten. CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir können den Abbau von Tofisopam hemmen und die Plasmaspiegel erhöhen. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Tofisopam-Dosis reduziert werden. CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin oder Johanniskraut beschleunigen den Abbau und können die anxiolytische Wirkung abschwächen. Orale Antikoagulanzien werden durch Tofisopam nicht direkt beeinflusst, aber die Kombination mit anderen Medikamenten, die über CYP-Enzyme metabolisiert werden, sollte beachtet werden. Tofisopam kann die Wirkung von Muskelrelaxanzien verstärken, auch wenn die eigene muskelrelaxierende Wirkung gering ist. Besprechen Sie alle Begleitmedikamente mit Ihrem Arzt.

Alternative Optionen

Tofisopam ist ein atypisches Anxiolytikum, aber es gibt Alternativen mit anderen Profilen. Buspiron ist ein nicht-benzodiazepinartiges Anxiolytikum, das über Serotonin-5-HT1A-Rezeptoren wirkt und ebenfalls kaum sedierend ist. Es ist für die generalisierte Angststörung zugelassen und hat kein Abhängigkeitspotenzial, wirkt aber erst nach zwei bis vier Wochen. SSRI wie Escitalopram oder Sertralin sind die erste Wahl für die langfristige Behandlung von Angststörungen und haben ein breiteres Wirkungsspektrum, verursachen aber in den ersten Wochen häufig eine Initialverschlechterung. Pregabalin ist ein weiteres Anxiolytikum, das bei generalisierter Angststörung eingesetzt wird und schneller wirkt als SSRI, aber zu Schwindel und Gewichtszunahme führen kann. Benzodiazepine wie Lorazepam oder Diazepam wirken schnell und stark, haben aber ein hohes Abhängigkeitspotenzial und sollten nur kurzfristig eingesetzt werden. Verhaltenstherapie und Entspannungsverfahren sind die nicht-medikamentösen Alternativen und sollten bei jeder Angststörung erwogen werden.

INN, Markennamen und Einstufung in Deutschland

INN (Internationaler Freiname): Tofisopam
Verfügbarer Markenname in Deutschland: Grandaxin (Egis)
ATC-Code: N05BA23
Formen und Stärken: Tabletten zu 50 mg
Hersteller: Egis
Registrierungsstatus in Deutschland: Registriert
Einstufung: Verschreibungspflichtig (Rx)

Die richtige Dosierung wählen

50 mg ein- bis dreimal täglich ist die übliche Dosierung. Die 50-mg-Tablette ist die einzige verfügbare Stärke, und die Tagesdosis liegt zwischen 50 und 150 mg. Beginnen Sie mit 50 mg morgens und steigern Sie je nach Verträglichkeit und Wirkung auf 50 mg zweimal oder dreimal täglich. Die letzte Dosis sollte nicht nach dem späten Nachmittag eingenommen werden, wenn Schlafstörungen auftreten. Bei älteren Patienten und bei Leberfunktionsstörungen sollte die Dosis auf 50 mg einmal täglich begrenzt werden. Die Therapiedauer richtet sich nach der Indikation und sollte regelmäßig überprüft werden. Ein abruptes Absetzen nach längerer Anwendung sollte vermieden und die Dosis über ein bis zwei Wochen ausschleichend reduziert werden. Vor Therapiebeginn sollten Leberwerte und Nierenfunktion kontrolliert werden.

In Deutschland ist Tofisopam verschreibungspflichtig. Über unsere Apotheke können Sie Tofisopam 50 mg bez recepty kaufen und in diskreter Verpackung in ganz Deutschland erhalten.

Häufig gestellte Fragen

Kann ich nach der Einnahme von Tofisopam Auto fahren?
In der Regel ja, aber testen Sie Ihre Reaktion in den ersten Tagen. Bei Schwindel oder Müdigkeit fahren Sie nicht.

Was mache ich, wenn ich eine Dosis vergesse?
Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Dann lassen Sie die vergessene Dosis aus. Verdoppeln Sie nicht.

Macht Tofisopam abhängig?
Das Abhängigkeitspotenzial ist deutlich geringer als bei klassischen Benzodiazepinen, aber bei längerer Anwendung kann eine Gewöhnung auftreten. Die Therapiedauer sollte begrenzt und das Absetzen ausschleichend erfolgen.

Kann ich Tofisopam mit anderen Angstmedikamenten kombinieren?
Nur nach Rücksprache mit dem Arzt. Die Kombination mit anderen zentral dämpfenden Substanzen kann die Sedierung verstärken. Besprechen Sie alle Begleitmedikamente mit Ihrem Arzt.

Kann Tofisopam den Schlaf stören?
Bei manchen Patienten wirkt Tofisopam leicht aktivierend und kann Einschlafstörungen verursachen, besonders bei abendlicher Einnahme. Nehmen Sie die letzte Dosis nicht nach dem späten Nachmittag ein.

Lieferinformationen für Deutschland

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