Viropil (Dolutegravir/Lamivudine/Tenofovir disoproxil fumarate)

Viropil ist ein einmal täglich einzunehmendes antiretrovirales Medikament, das Dolutegravir, Lamivudin und Tenofovirdisoproxilfumarat zur Behandlung von HIV‑1 kombiniert. Es hilft, das Virus zu kontrollieren, die Immunfunktion zu verbessern und das Risiko HIV‑bedingter Komplikationen zu senken.

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Viropil wird zur Behandlung der HIV‑1‑Infektion bei Erwachsenen eingesetzt. Das Medikament ist eine feste Kombination aus dem Integrasehemmer Dolutegravir, dem nukleosidischen Reverse‑Transkriptase‑Hemmer (NRTI) Lamivudin und dem NRTI Tenofovirdisoproxilfumarat. Es hemmt die Vermehrung des HI‑Virus auf mehreren Stufen und senkt die Viruslast im Blut.
Die übliche Dosierung von Viropil beträgt eine Tablette (50 mg Dolutegravir / 300 mg Lamivudin / 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat) einmal täglich.
Die Darreichungsform ist Filmtabletten.
Die Wirkung des Medikaments beginnt innerhalb weniger Wochen, eine vollständige Unterdrückung der Viruslast wird meist nach 12‑24 Wochen erreicht.
Die Wirkdauer beträgt 24 Stunden, daher einmal tägliche Einnahme.
Alkoholkonsum wird während der Behandlung nicht empfohlen, da er die Leberfunktion beeinträchtigen kann.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Schlaflosigkeit.
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Allgemeine Informationen zu Viropil

• INN (Internationaler Freiname): Dolutegravir / Lamivudin / Tenofovirdisoproxilfumarat
• In Deutschland verfügbare Markennamen: Viropil® (als Generikum), vergleichbare Kombinationspräparate (z. B. Delstrigo® mit anderem Wirkstoff)
• ATC‑Code: J05AR13 (für Kombinationen mit Tenofovir, Lamivudin und Dolutegravir)
• Darreichungsformen und Dosierungen: Filmtabletten – 50 mg / 300 mg / 300 mg
• Hersteller in Deutschland: Diverse Generikahersteller (z. B. Mylan, Teva, Sandoz, Viatris)
• Zulassungsstatus in Deutschland: Zugelassen (als Generikum)
• OTC / Rx‑Klassifizierung: Verschreibungspflichtig (Rx)

Wirkmechanismus und Pharmakologie

Viropil enthält drei antiretrovirale Wirkstoffe: Dolutegravir (Integrasehemmer) blockiert das HIV‑Enzym Integrase, das für die Integration der viralen DNA in das Wirtszellgenom notwendig ist. Lamivudin (NRTI) und Tenofovirdisoproxilfumarat (NRTI) werden in den Zellen zu aktiven Metaboliten phosphoryliert, die in die virale DNA eingebaut werden und die Kettenverlängerung abbrechen. Die Dreifachkombination hemmt die HIV‑Replikation an mehreren Stellen, was eine rasche Senkung der Viruslast und eine Wiederherstellung der Immunfunktion ermöglicht. Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrung (bei Tenofovir) beeinflusst, die Tablette kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Anwendungsgebiete

Viropil ist indiziert zur Behandlung der HIV‑1‑Infektion bei Erwachsenen. Es kann bei antiretroviral naiven Patienten sowie bei vorbehandelten Patienten ohne bekannte Resistenzen gegen die Einzelkomponenten eingesetzt werden. Die Kombination ist besonders geeignet für Patienten, die von einer einmal täglichen Einnahme profitieren. Vor Therapiebeginn sollte eine Resistenztestung durchgeführt werden.

Wichtige Warnhinweise und Einschränkungen

Risikogruppen
Ältere Patienten: Keine spezifische Dosisanpassung, jedoch häufiger begleitende Nieren‑ oder Lebererkrankungen.
Schwangerschaft: Viropil sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Dolutegravir ist in der Schwangerschaft mit einem geringen, aber möglichen Risiko für Neuralrohrdefekte assoziiert (insbesondere bei hohen Dosen zu Empfängnisbeginn). Lamivudin und Tenofovir gelten als relativ sicher.
Stillzeit: Alle Komponenten gehen in die Muttermilch über. Das Stillen wird bei HIV‑infizierten Müttern in Ländern mit sauberem Trinkwasser und verfügbarer Formula nicht empfohlen, um eine HIV‑Übertragung auf das Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Alkohol
Fahren: Kann Schwindel oder Benommenheit verursachen – Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Alkohol: Alkoholkonsum sollte vermieden werden, da er das Risiko einer Lebertoxizität (insbesondere bei bestehender Hepatitis B oder C) erhöht.

Dosierungsanleitung

Standarddosierungen
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine Tablette (50 mg Dolutegravir / 300 mg Lamivudin / 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat) einmal täglich. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin‑Clearance

Besondere Patientengruppen
Bei Kindern unter 18 Jahren liegt keine Zulassung für diese fixe Kombination vor. Bei älteren Patienten sind Nierenfunktion und Knochendichte zu überwachen (Tenofovir kann Nieren‑ und Knochentoxizität verursachen).

Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Häufige Nebenwirkungen:
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Durchfall
- Schlaflosigkeit
- Müdigkeit
- Schwindel
- Bauchschmerzen

Schwerwiegende Nebenwirkungen (ärztliche Hilfe erforderlich):
- Nierenschädigung (Fanconi‑Syndrom, akutes Nierenversagen) – vor allem durch Tenofovir
- Verminderung der Knochendichte (Osteopenie, Osteoporose) – Tenofovir
- Laktatazidose (sehr selten, aber lebensbedrohlich) – durch NRTIs
- Schwere Lebertoxizität, insbesondere bei Patienten mit HBV‑Ko‑Infektion (Lamivudin und Tenofovir wirken auch gegen HBV, ein Absetzen kann zu schweren Schüben führen)
- Schwere Hautreaktionen (Stevens‑Johnson‑Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) – sehr selten
- Psychiatrische Symptome (Depression, Suizidalität) – insbesondere unter Dolutegravir (selten)

Absolute Kontraindikationen:
- Überempfindlichkeit gegen Dolutegravir, Lamivudin, Tenofovir oder einen sonstigen Bestandteil.
- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin‑Clearance - Gleichzeitige Anwendung von Dolutegravir mit Arzneimitteln, die starke Induktoren von UGT1A1/CYP3A4 sind (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut), ohne Dosisanpassung (Dolutegravir‑Spiegel würden zu stark sinken).

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bedeutsame Wechselwirkungen bestehen mit:
- Metformin: Dolutegravir kann die Metforminkonzentration erhöhen – Metformindosis anpassen, Blutzucker überwachen.
- Rifampicin: Reduziert Dolutegravirspiegel erheblich – Kontraindiziert; falls unvermeidbar, Dolutegravir auf 50 mg zweimal täglich erhöhen (off‑label).
- Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut: Vermindern Dolutegravirspiegel – gleichzeitige Anwendung vermeiden.
- Antazida (magnesium‑ oder aluminiumhaltig), Kalziumpräparate, Sucralfat, orale Eisenpräparate: Vermindern die Resorption von Dolutegravir – Einnahme im Abstand von mindestens 2 Stunden (Antazida) bzw. 6 Stunden (Eisen, Kalzium).
- Nephrotoxische Medikamente (z. B. NSAID, Aminoglykoside, Amphotericin B, Ciclosporin, Tacrolimus): Erhöhtes Risiko für Nierenschäden – Nierenfunktion engmaschig überwachen.
- Didanosin: Gleichzeitige Anwendung mit Tenofovir erhöht das Risiko einer Laktatazidose und Pankreatitis – vermeiden.
- Atazanavir, Lopinavir/Ritonavir, Fosamprenavir, Tipranavir/Ritonavir: Können Tenofovirspiegel erhöhen – Nierenfunktion überwachen.

Praktische Hinweise

Einnahme
Viropil sollte einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen werden, mit oder ohne Nahrung. Die Tablette ist im Ganzen zu schlucken, nicht zu kauen oder zu zerkleinern. Wenn eine Dosis vergessen wurde, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, es sei denn, es sind weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis; in diesem Fall überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.

Überwachung
Vor Therapiebeginn und während der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen erforderlich:
- HIV‑Viruslast (alle 3‑6 Monate)
- CD4‑Zellzahl (alle 3‑6 Monate)
- Nierenfunktion (Kreatinin, Harnstoff, eGFR) – alle 3‑6 Monate
- Leberfunktion (ALT, AST, Bilirubin) – besonders bei HBV‑Ko‑Infektion
- Serum‑Phosphat (für Tenofovir‑bedingte Knochentoxizität)
- Knochendichte (bei Risikopatienten)
- Schwangerschaftstest vor Beginn (bei Frauen im gebärfähigen Alter)

Lagerung
Bei Raumtemperatur (20‑25°C) lagern, vor Feuchtigkeit und Hitze schützen. In der Originalverpackung aufbewahren, außerhalb der Reichweite von Kindern.

Alternative Medikamente

• Triumeq (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin): Ähnliche Wirksamkeit, jedoch nicht bei HLA‑B*5701‑positiven Patienten (Hypersensitivität).
• Genvoya (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid): Verbesserte Nieren‑ und Knochenverträglichkeit durch Tenofoviralafenamid, jedoch Cobicistat‑bedingte Wechselwirkungen.
• Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid): Modernes, gut verträgliches Einmal‑täglich‑Regime mit hoher Resistenzbarriere.
• Juluca (Dolutegravir/Rilpivirin): Zweierkombination für virologisch supprimierte Patienten ohne bekannte Resistenz.
• Dovato (Dolutegravir/Lamivudin): Zweierkombination für Therapiebeginn und Umstellung, geringere Pillenlast.

Klinische Wirksamkeit

Viropil (Dolutegravir/Lamivudin/Tenofovir) ist eine wirksame antiretrovirale Kombination, die in Studien (z. B. GEMINI‑Studien) vergleichbare hohe virologische Suppressionsraten (über 90% nach 48 Wochen) wie andere Standardregime erreicht. Die Kombination hat eine hohe genetische Barriere gegen Resistenzentwicklung. Im Vergleich zu Regimen mit Proteaseinhibitoren weist Viropil ein günstigeres Nebenwirkungsprofil auf (weniger Magen‑Darm‑Probleme, Lipodystrophie). Allerdings ist Tenofovirdisoproxilfumarat mit einem höheren Risiko für Nierenschäden und Knochendichteverlust verbunden als die neuere Pro‑Drug Tenofoviralafenamid. Daher ist Viropil für Patienten mit guter Nierenfunktion und ohne Risikofaktoren für Osteoporose geeignet. Die einmal tägliche Einnahme fördert die Adhärenz.

Wichtig: Viropil erfordert eine ärztliche Überwachung und darf nur auf Verschreibung angewendet werden. Eine HIV‑Therapie darf nicht eigenmächtig unterbrochen werden, da dies zu einem Wiederaufflammen der Virusvermehrung und Resistenzentwicklung führen kann. Vor Beginn der Therapie muss ein HLA‑B*5701‑Test (für Abacavir) nicht erforderlich sein, da Viropil kein Abacavir enthält. Bei Auftreten von schweren Nebenwirkungen (Übelkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Gelenkschmerzen, Ödemen) suchen Sie sofort einen Arzt auf. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente und über bestehende Nieren‑ oder Lebererkrankungen vor Beginn der Behandlung.

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